Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Biotechnologie Infektionsschutz EU Bund/Länder

Auf Grund des § 17 Absatz 4 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert am 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954, 2982), wird verordnet:

§ 1 Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt für berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeiten, bei denen Krankheitserreger im Sinne von § 2 des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere Erreger von AIDS, Virushepatitis B und C oder deren toxische Produkte auf Menschen übertragen werden können. Hierzu gehören insbesondere Tätigkeiten im Frisörhandwerk, in der Kosmetik, der Fußpflege, beim Tätowieren, Piercen und Ohrlochstechen oder anderen Tätigkeiten, bei denen Verletzungen der Körperoberfläche vorgenommen werden, soweit hierbei Geräte, Werkzeuge oder Gegenstände eingesetzt werden, die bei ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung am Menschen Verletzungen der Haut oder Schleimhaut verursachen können. Die Verordnung findet keine Anwendung bei Ausübung eines Berufes des Gesundheitswesens.

§ 2 Pflichten

(1) Wer Tätigkeiten im Sinne des § 1 ausübt, hat die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die allgemein anerkannten und tätigkeitsspezifischen Regeln der Hygiene zu beachten.

(2) Wer Eingriffe oder Handlungen vornimmt, bei denen eine Verletzung der Haut vorgesehen ist, muss vorher seine Hände reinigen und diese sowie die zu behandelnde Hautfläche desinfizieren. Bei der Ausübung der Tätigkeiten sind Einmalhandschuhe zu tragen.

(3) Handlungen, die eine Verletzung der Haut vorsehen, sind mit sterilen Gegenständen und Materialien vorzunehmen.

(4) Der Arbeitsbereich für Tätigkeiten nach § 1 muss geeignet und so beschaffen sein, dass alle Oberflächen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sind.

(5) Alle innerbetrieblichen Verfahrensweisen der Infektionshygiene wie Maßnahmen der Reinigung, Desinfektion sowie Sterilisation und deren Funktionsüberprüfung sind in Form eines betriebseigenen Hygieneplans schriftlich festzuhalten. Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen jederzeit Einsicht in die entsprechenden Aufzeichnungen zu gewähren.

§ 3 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

Die Reinigung, Desinfektion sowie Sterilisation von Gegenständen, die für eine Handlung nach § 1 vorgesehen sind, ist mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Menschen nicht gefährdet wird. Eine ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wird vermutet, wenn sie im Sinne der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten durchgeführt wird.

§ 4 Entsorgung von Abfällen

(1) Spitze, scharfe oder zerbrechliche (verletzungsgefährliche) Gegenstände, die bei der Ausübung der Tätigkeiten im Sinne von § 1 verwendet wurden, dürfen, auch wenn sie desinfiziert wurden, nur in einer Verpackung, die eine Verletzungsgefahr ausschließt, in den Abfall gegeben werden.

(2) Sonstige abfallrechtliche Regelungen bleiben unberührt.

§ 5 Überwachung

(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,

1. Grundstücke, Geschäfts- oder Wohnräume und Einrichtungen, in denen Tätigkeiten nach § 1 ausgeübt werden, zu betreten, Gegenstände zu untersuchen sowie Unterlagen einzusehen und hieraus Ablichtungen oder Auszüge zu fertigen; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt,
2. von Personen, die Tätigkeiten nach § 1 ausüben oder an denen diese Tätigkeiten vorgenommen werden, Auskünfte über Tatsachen zu verlangen, die zum Auftreten einer übertragbaren Krankheit im Sinne des § 16 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes führen können.

(2) Die in Absatz 1 Nummer 2 genannten Personen sind verpflichtet,

1. die Maßnahmen nach Absatz 1 zu dulden,
2. die zur Überwachung befugten Personen zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen Räume, Einrichtungen und Geräte zugänglich zu machen, die Entnahme von Proben zu ermöglichen sowie Unterlagen vorzulegen,
3. die Auskünfte nach Absatz 1 Nummer 2 zu erteilen.

(3) Die oder der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihr oder ihn selbst oder einen der in § 383 Absatz 1 Nummern 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde; Entsprechendes gilt für die Vorlage von Unterlagen.

§ 6 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 73 Absatz 1 Nummer 6 des Infektionsschutzgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 3 die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation nicht oder nicht ausreichend mit einem geeigneten validierten Verfahren durchführt,
2. entgegen § 4