Regelwerk, Biotechnologie

Parvovirus B19
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1. Wissensstand über den Erreger

1.1 Erregereigenschaften
Abb. 1 Infizierte KU812EP6- Zelle (Blümel, Boller)
1.2 Infektion und Infektionskrankheit
1.3 Epidemiologie
1.4 Nachweismethoden und Aussagekraft

2. Blut und Plasmaspender

2.1 Prävalenz und Inzidenz bei Spenderkollektiven
2.2 Definition von Ausschlusskriterien
2.3 Spendertestung und Aussagekraft
2.4 Spenderbefragung
2.5 Spenderinformation und -beratung

3. Empfänger

3.1 Prävalenz und Inzidenz von blutassoziierten Infektionen und Infektionskrankheiten bei Empfängerkollektiven
3.2 Abwehrlage (Resistenz, vorhandene Immunität, Immunreaktivität, Alter, exogene Faktoren)
3.3 Schweregrad und Verlauf der Erkrankung
3.4 Therapie und Prophylaxe
3.5 Übertragbarkeit
Tabelle 1 Fälle von Plasmaproduktassoziierten B19V-Infektionen
3.6 Häufigkeit und Menge der Applikation sowie Art und Menge der Blutprodukte

4. Blutprodukte

4.1 Belastung des Ausgangsmaterials und Testmethoden
4.2 Möglichkeiten der Abtrennung und Inaktivierung von Infektionserregern
4.3 Praktikabilität und Validierbarkeit der Verfahren zur Elimination/Inaktivierung von Infektionserregern

5.