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Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen zur Klärung der Abstammung und an die Qualifikation von ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 und Nr. 2b GenDG

Vom 17. Juli 2012
(Bundesgesundheitsbl. Nr.1 vom Jan.2013 S.169)

I Vorwort

Am 1. Februar 2010 ist in Deutschland das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz GenDG) in Kraft getreten. Die Aufgabe, Richtlinien im gesetzlichen Rahmen für verschiedene Teilbereiche des GenDG zu erarbeiten, wurde der am Robert Koch-Institut eingerichteten Gendiagnostik-Kommission (GEKO) übertragen ( § 23 GenDG). Die GEKO ist aus 13 Sachverständigen aus den Fachrichtungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständigen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie drei Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen zusammengesetzt.

In § 23 Abs. 2 Nr. 2b GenDG wird festgelegt, dass die GEKO in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die Anforderungen an die Qualifikation der auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrenen ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen nach § 17 Abs. 4 GenDG erstellt.

In § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG wird festgelegt, dass die GEKO in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen genetischer Proben, insbesondere an die Eignung und Zuverlässigkeit der Analysemethoden, die Verlässlichkeit der Analyseergebnisse und den Befundbericht sowie an die erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung einschließlich Art, Umfang und Häufigkeit externer Qualitätssicherungsmaßnahmen erstellt.

In § 5 Abs. 1 GenDG sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung genetischer Analysen geregelt: Eine Akkreditierungspflicht gilt ausschließlich für solche Labore, die genetische Analysen im Rahmen genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung (=Abstammungsuntersuchungen) durchführen ( § 5 Abs. 1 Satz 1 GenDG). Nach § 27 Abs. 3 GenDG ist diese Regelung mit Wirkung vom 01.02.2011 in Kraft getreten. Die Richtlinie der GEKO ergänzt und präzisiert die Anforderungen des § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 4 GenDG unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik.

II Einleitung

Das GenDG grenzt die Abstammungsuntersuchungen eindeutig von den genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken ab. Für erstere gilt eine Akkreditierungspflicht ab dem 1. Februar 2011. Die Akkreditierung erfolgt gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anforderungen an Akkreditierung und Marktüberwachung bei der Vermarktung von Produkten vom 9. Juli 2008 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ¹. Die Akkreditierung erfolgt auf der Grundlage bestehender DIN-Normen in ihrer jeweils gültigen Fassung ².

Für die Abstammungsbegutachtung hat die Bundesärztekammer (BÄK) unter Mitwirkung des Robert Koch-Institutes (RKI) im Jahre 2002 eine Richtlinie [1] erlassen, deren Einhaltung auch bisher schon im Rahmen der Begutachtung für ein freiwilliges Akkreditierungsverfahren überprüft wurde. Ergänzende und aktualisierte Leitlinien (letzter Stand vom 13. Juni 2008) wurden von der Deutschen Gesellschaft für Abstammungsbegutachtung (DGAB) erstellt [2]. Ebenso waren Kriterien für die persönliche Qualifikation der Sachverständigen durch Kap. 4 der BÄK-Richtlinie von 2002 festgelegt worden, deren Erfüllung durch die auf der Grundlage von Kap. 4.1 gegründeten "Kommission zur Feststellung der Qualifikation von Abstammungsgutachtern" (KFQA) ³ im Rahmen eines freiwilligen Verfahrens geprüft und beurkundet wurde. Die GEKO hat die oben genannten Richtlinien und Leitlinien in ihre Richtlinienerstellung zu den spezifischen Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen im Rahmen genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung sowie an die Qualifikation von Abstammungsgutachtern mit einbezogen. Diese Richtlinie der GEKO umfasst den gesamten Prozess einer Abstammungsuntersuchung von der Probenentnahme und der Sicherstellung des Identitätsnachweises über die analytische Phase bis zur Erstellung und Mitteilung des schriftlichen Gutachtens sowie der Qualitätssicherung in der Analytik in den Abschnitten III.1. bis III.11. sowie die besonderen Anforderungen an die persönliche Qualifikation der ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen für Abstammungsgutachten in Abschnitt III.12.

III Anforderungen

1 Auftraggeber und Fragestellung

1.1 Auftraggeber für ein Abstammungsgutachten sind Gerichte, Behörden oder Privatpersonen, die einen konkreten Untersuchungsauftrag erteilen.

1.2 Im Untersuchungsauftrag müssen die zu untersuchenden Personen mit Familien- und Vornamen und, wenn verfügbar und mit dem Persönlichkeitsschutz vereinbar, mit Geburtsdatum und ihrer Anschrift bezeichnet sein.

2 Die "verantwortliche Person" bei genetischen Untersuchungen zur Klärung der Abstammung