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Der G-Ba hat in seiner Sitzung am 16. August 2018 beschlossen, die VerfO in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz. Nr. 84a vom 10. Juni 2009), zuletzt geändert am 1. November 2018 ( BAnz AT 17.01.2019 B4), wie folgt zu ändern:

I.

Das 5. Kapitel wird wie folgt geändert:

1. Dem § 9 wird folgender Absatz 9 angefügt:

"(9) Im Dossier macht der pharmazeutische Unternehmer Angaben zu der Frage, ob gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V die Fachinformation des Arzneimittels zu seiner Anwendung eine zwingend erforderliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen erforderlich macht. Die Angaben sind nach Maßgabe der in Modul 3 festgelegten Anforderungen aufzubereiten und einzureichen.3Sie sind nicht Gegenstand der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach den Vorschriften dieses Kapitels einschließlich der Beschlussfassung nach § 20."

2. Dem § 17 wird folgender Absatz 4 angefügt:

"(4) Zum Zwecke der Aufgabenerfüllung nach § 87 Absatz 5b Satz 5 und 6 SGB V informiert der G-Ba den Bewertungsausschuss regelhaft zum maßgeblichen Zeitpunkt nach § 8 VerfO über den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens und leitet ihm die nach § 9 Absatz 9 verfügbaren Angaben zur Prüfung eines Anpassungsbedarfs des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen nach § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V zu. Vor Beschlussfassung nach § 35a Absatz 3 SGB V sind dem G-Ba die Ergebnisse der Prüfung hinsichtlich der Erforderlichkeit einer Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen zuzuleiten."

3. Die Anlage II.5 ( Modul 3 der Dossier-Vorlage) zum 5. Kapitel wird wie folgt geändert:

a) Im Inhaltsverzeichnis wird nach der Angabe "3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4" folgende Angabe angefügt:

"3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen (EBM) gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V"

b) Im Tabellenverzeichnis wird nach der Angabe "Tabelle 3-10: Jahrestherapiekosten für die GKV für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie (pro Patient und insgesamt)" folgende Angabe angefügt:

"Tabelle 3-11: Alle ärztlichen Leistungen, die gemäß aktuell gültiger Fachinformation des zu bewertenden Arzneimittels zu seiner Anwendung angeführt sind"

c) Nach Abschnitt 3.4 wird folgender Abschnitt 3.5 angefügt:

"3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen (EBM) gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V ^19a

Die Angaben in diesem Abschnitt betreffen die Regelung in § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V, nach der der EBM zeitgleich mit dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V anzupassen ist, sofern die Fachinformation des Arzneimittels zu seiner Anwendung eine zwingend erforderliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung des EBM erforderlich macht.

Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle 3-11 zunächst alle ärztlichen Leistungen an, die laut aktuell gültiger Fachinformation des zu bewertenden Arzneimittels zu seiner Anwendung angeführt sind. Berücksichtigen Sie auch solche ärztlichen Leistungen, die gegebenenfalls nur bestimmte Patientenpopulationen betreffen oder nur unter bestimmten Voraussetzungen durchzuführen sind. Geben Sie für jede identifizierte ärztliche Leistung durch das entsprechende Zitat aus der Fachinformation den Empfehlungsgrad zur Durchführung der jeweiligen Leistung an. Sofern dieselbe Leistung mehrmals angeführt ist, geben Sie das Zitat mit dem jeweils stärksten Empfehlungsgrad an, auch wenn dies gegebenenfalls nur bestimmte Patientenpopulationen betrifft. Geben Sie in Tabelle 3-11 zudem für jede ärztliche Leistung an, ob diese aus Ihrer Sicht für die Anwendung des Arzneimittels als zwingend erforderliche und somit verpflichtende Leistung einzustufen ist.

Tabelle 3-11: Alle ärztlichen Leistungen, die gemäß aktuell gültiger Fachinformation des zu bewertenden Arzneimittels zu seiner Anwendung angeführt sind

Geben Sie den Stand der Information der Fachinformation an.

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