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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. November 2018 beschlossen, die Verfahrensordnung in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz. Nr. 84a vom 10. Juni 2009), zuletzt geändert am 16. August 2018 ( BAnz AT 07.12.2018 B5), wie folgt zu ändern:

I.

Das 2. Kapitel wird wie folgt geändert:

1. In § 1 werden in Absatz 1

a) am Ende von Buchstabe a das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt und

b) am Ende von Buchstabe b der Punkt gestrichen und die folgenden Buchstaben angefügt:

"c) die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V und

d) die Einordnung als Methode bei Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V."

2. Vor § 3 wird folgender Paragraf eingefügt:

" § 2b Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V

(1) Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des Auskunftsverlangens des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen zu erteilen. Mit dem Auskunftsverlangen sind folgende Unterlagen vorzulegen:

• sämtliche vom Hersteller des Hilfsmittels vorgelegten Unterlagen und
• die begründete Einschätzung des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen einschließlich etwaiger weiterer Grundlagen für diese.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob es sich bei dem Hilfsmittel um ein solches handelt, dessen Einsatz untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist. Eine Untrennbarkeit des Einsatzes des Hilfsmittels mit einer Methode liegt dann vor, wenn eines der Kernmerkmale der Methode von dem Einsatz des Hilfsmittels so geprägt ist, dass ohne dessen Einbeziehung die Methode ihr sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes theoretischwissenschaftliches Konzept verlieren würde. Eine Untrennbarkeit liegt jedenfalls nicht bei solchen Hilfsmitteln vor, die dem bloßen Behinderungsausgleich dienen und damit nicht im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern. Zur Bestimmung des Vorliegens einer Methode ist die Definition des theoretischwissenschaftlichen Konzepts nach § 31 Absatz 3 heranzuziehen. Neu ist eine Methode, welche sich von anderen, in der vertragsärztlichen Versorgung bereits eingeführten Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Hierbei gelten neben den abrechnungsfähigen Leistungen nach § 2 auch die mit den im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bereits eingetragenen Hilfsmitteln untrennbar verbundenen Methoden als in die Versorgung eingeführte systematische Herangehensweisen. Soweit zu klären ist, ob sich die angefragte Methode wesentlich unterscheidet von bereits eingeführten Herangehensweisen, ist § 31 Absatz 4 bis 6 entsprechend anzuwenden.

(4) Zur Prüfung der Frage, ob es sich bei dem Hilfsmittel um ein solches handelt, dessen Einsatz untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist, stützt sich der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere auf die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelten Unterlagen; er ist nicht zur Amtsermittlung verpflichtet. Unbeschadet der fehlenden Amtsermittlungspflicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Informationen einholen und Recherchen durchführen.3Über das Ergebnis der Auskunft entscheidet der zuständige Unterausschuss mit den nach § 91 Absatz 2a Satz 4 SGB V geregelten Stimmrechten.

(5) Führt die Prüfung des Auskunftsverlangens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass dem Einsatz des Hilfsmittels keine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zugrunde liegt, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Gründe mit, aus denen sich die Einschätzung ergibt. 2Sind den Unterlagen zur Beantwortung der Frage, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, die für die Beantwortung der Frage erforderlichen Informationen nicht zu entnehmen, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dies unter Angabe der fehlenden Informationen unverzüglich mit.3 Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dies dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit und das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V beginnt unmittelbar ohne Antrag, es sei denn, der Hersteller nimmt seinen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis innerhalb eines Monats, nachdem ihm das Ergebnis des Gemeinsamen Bundesausschusses durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen mitgeteilt wurde, zurück."

II.

Die Änderung der Verfahrensordnung treten am Tage nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

ID: 190910