VO (EU) 2017/745
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Normenübersicht

Erwägungsgründe

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen

Artikel 4 Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 6 Fernabsatz

Artikel 7 Angaben

Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen

Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen

Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller

Artikel 11 Bevollmächtigter

Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten

Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten

Artikel 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind

Artikel 19 EU-Konformitätserklärung

Artikel 20 CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 21 Produkte für besondere Zwecke

Artikel 22 Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 23 Teile und Komponenten

Artikel 24 Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 26 Nomenklatur für Medizinprodukte

Artikel 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation

Artikel 28 UDI-Datenbank

Artikel 29 Registrierung von Produkten

Artikel 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Artikel 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Artikel 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 34 Funktionalität von Eudamed

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Artikel 36 Anforderungen an Benannte Stellen

Artikel 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Artikel 39 Bewertung des Antrags

Artikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Artikel 41 Sprachenregelung

Artikel 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Artikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Artikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Artikel 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen

Artikel 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung

Artikel 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Artikel 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Artikel 49 Koordinierung der Benannten Stellen

Artikel 50 Liste der Standardgebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Abschnitt 1
Klassifizierung

Artikel 51 Klassifizierung von Produkten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Artikel 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Artikel 56 Konformitätsbescheinigungen

Artikel 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Artikel 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Artikel 59 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 60 Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 61 Klinische Bewertung

Artikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Artikel 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen

Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen

Artikel 69 Schadensersatz

Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung

Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen

Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen

Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens

Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse

Artikel 81 Durchführungsrechtsakte

Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Kapitel VII
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Abschnitt 2
Vigilanz

Artikel 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 88 Meldung von Trends

Artikel 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 90 Analyse der Vigilanz-Daten

Artikel 91 Durchführungsrechtsakte

Artikel 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3
Marktüberwachung

Artikel 93 Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind

Artikel 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene

Artikel 97 Sonstige Nichtkonformität

Artikel 98 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 99 Gute Verwaltungspraxis

Artikel 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung

Kapitel VIII
Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister

Artikel 101 Zuständige Behörden

Artikel 102 Kooperation

Artikel 103 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 104 Unterstützung durch die Kommission

Artikel 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung

Artikel 107 Interessenkonflikte

Artikel 108 Produktregister und Datenbanken

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen

Artikel 109 Vertraulichkeit

Artikel 110 Datenschutz

Artikel 111 Gebührenerhebung

Artikel 112 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen

Artikel 113 Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 114 Ausschussverfahren

Artikel 115 Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse

Artikel 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 120 Übergangsbestimmungen

Artikel 121 Bewertung

Artikel 122 Aufhebung

Artikel 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Kapitel I
Allgemeine Anforderungen

Kapitel II
Anforderungen an Auslegung und Herstellung

10. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

11. Infektion und mikrobielle Kontamination

12. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden

13. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

14. Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung

15. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

16. Schutz vor Strahlung

17. Programmierbare Elektroniksysteme - Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software

18. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

19. Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte

20. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

21. Schutz vor Risiken für den Patienten oder Anwender durch Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben

22. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

Kapitel III
Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

23. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Anhang II Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen

3. Informationen zu Auslegung und Herstellung

4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement

6. Verifizierung und Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Anhang IV EU-Konformitätserklärung

Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung

Anhang VI Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 UND 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System

Teil A

1. Informationen zum Wirtschaftsakteur

2. Informationen zum Produkt

Teil B
In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente

Teil C
Das UDI-System

1. Begriffsbestimmungen

2. Allgemeine Anforderungen

3. Die UDI

4. UDI-Träger

5. Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank

6. Regeln für bestimmte Produktarten

6.1. Implantierbare Produkte

6.2. Wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist

6.3. Systeme und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22

6.4. Konfigurierbare Produkte

6.5. Software für Produkte

Anhang VII Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen

1. Organisatorische und allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Vertraulichkeit

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Ressourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs

4. Verfahrensanforderungen

4.1. Allgemein

4.2. Angebote der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung

4.3. Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen

4.4. Ressourcenzuweisung

4.5. Konformitätsbewertungstätigkeiten

4.6. Berichterstattung

4.7. Abschließende Prüfung

4.8. Entscheidungen und Zertifizierungen

4.9. Änderungen und Modifikationen

4.10. Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung

4.11. Erneute Zertifizierung

Anhang VIII Klassifizierungsregeln

Kapitel I
Definitionen zu Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive und aktive Produkte

Kapitel II
Durchführungsvorschriften

Kapitel III
Klassifizierungsregeln

4. Nicht invasive Produkte

4.1. Regel 1

4.2. Regel 2

4.3. Regel 3

4.4. Regel 4

5. Invasive Produkte

5.1. Regel 5

5.2. Regel 6

5.3. Regel 7

5.4. Regel 8

6. Aktive Produkte

6.1. Regel 9

6.2. Regel 10

6.3. Regel 11

6.4. Regel 12

6.5. Regel 13

7. Besondere Regeln

7.1. Regel 14

7.2. Regel 15

7.3. Regel 16

7.4. Regel 17

7.5. Regel 18

7.6. Regel 19

7.7. Regel 20

7.8. Regel 21

7.9. Regel 22

Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation

Kapitel I
Qualitätsmanagementsystem

1.

2. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems

3. Überwachungsbewertung

Kapitel II
Bewertung der technischen Dokumentation

4. Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse III und der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unter Absatz 2

5. Besondere zusätzliche Verfahren

6. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

1.

2. Antragstellung

3. Bewertung

4. Bescheinigung

5. Änderungen am Baumuster

6. Besondere zusätzliche Verfahren

7. Verwaltungsbestimmungen

Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil A
Produktionsqualitätssicherung

6. Qualitätsmanagementsystem

7. Überwachung

8. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde

9. Verwaltungsbestimmungen

10. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

Teil B
Produktprüfung

15. Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts

16. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde

17. Verwaltungsbestimmungen

18. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen

Kapitel I
Allgemeine Anforderungen

Kapitel II
Mindestangaben auf den Bescheinigungen

Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Teil A
Klinische Bewertung

Teil B
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XV Klinische Prüfungen

Kapitel I
Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Grundsätze

2. Methoden

Kapitel II
Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Handbuch des Prüfers

3. Klinischer Prüfplan

3.1. Allgemein

4. Weitere Informationen

Kapitel III
Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäss Artikel 1 Absatz 2

Anhang XVII