VO (EU) 658/2014
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Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Gebührenarten
Artikel 4 Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
Artikel 5 Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
Artikel 6 Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden
Artikel 7 Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur
Artikel 8 Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung
Artikel 9 Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur
Artikel 10 Zahlungsweise
Artikel 11 Identifizierung der Zahlung von Gebühren
Artikel 12 Zahlungsdatum
Artikel 13 Erstattung überzahlter Gebühren
Artikel 14 Voranschlag des Agenturhaushalts
Artikel 15 Transparenz und Überwachung
Artikel 16 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 17 Übergangsbestimmungen
Artikel 18 Inkrafttreten und Anwendung
Teil I
Gebühr für die Bewertung regelmässiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gemäss Artikel 4
Teil II
Gebühr für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäss Artikel 5
Teil III
Gebühr für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten Gemäß Artikel 6 eingeleitet werden
Teil IV
Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur gemäss Artikel 7