VO (EU) 536/2014
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1 Geltungsbereich

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4 Vorherige Genehmigung

Artikel 5 Einreichung eines Antrags

Artikel 6 Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7 Bewertungsbericht - in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8 Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9 Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10 Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11 Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I oder in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12 Zurückziehung eines Antrags

Artikel 13 Neueinreichung

Artikel 14 Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15 Allgemeine Grundsätze

Artikel 16 Einreichung des Antrags

Artikel 17 Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18 Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 20 Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21 Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22 Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil I behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23 Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24 Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25 Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26 Sprachenregelung

Artikel 27 Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Prüfungsteilnehmer und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Artikel 34 Zusätzliche nationale Maßnahmen

Artikel 35 Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 36 Mitteilung über den Beginn einer klinischen Prüfung und das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern

Artikel 37 Ende der klinischen Prüfung, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von Ergebnissen

Artikel 38 Vorübergehende Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer

Artikel 39 Aktualisierung des Inhalts der Zusammenfassung der Ergebnisse und Zusammenfassung für Laien

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 40 Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 41 Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 42 Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die Agentur

Artikel 43 Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die Agentur

Artikel 44 Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 45 Technische Aspekte

Artikel 46 Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung einer klinischen Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 47 Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 48 Überwachung

Artikel 49 Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 50 Eignung der Prüfstellen

Artikel 51 Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von Prüfpräparaten

Artikel 52 Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 53 Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten

Artikel 54 Dringende Sicherheitsmaßnahmen

Artikel 55 Prüferinformation

Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 57 Master File über die klinische Prüfung

Artikel 58 Archivierung des Master File über die klinische Prüfung

Artikel 59 Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 60 Geltungsbereich dieses Kapitels

Artikel 61 Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr

Artikel 62 Zuständigkeiten der sachkundigen Person

Artikel 63 Herstellung- und Einfuhr

Artikel 64 Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 65 Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 66 Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate

Artikel 67 Zugelassene Prüfpräparate und zugelassene Hilfspräparate

Artikel 68 Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 69 Sprache

Artikel 70 Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 71 Sponsor

Artikel 72 Co-Sponsoring

Artikel 73 Hauptprüfer

Artikel 74 Rechtlicher Vertreter des Sponsors in der Union

Artikel 75 Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz

Artikel 76 Schadensersatz

Kapitel XIII
Überwachung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 77 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 78 Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 79 Kontrollen durch die Union

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 80 EU-Portal

Artikel 81 EU-Datenbank

Artikel 82 Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 83 Nationale Kontaktstellen

Artikel 84 Unterstützung durch die Agentur und die Kommission

Artikel 85 Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 86 Allgemeiner Grundsatz

Artikel 87 Einmalige Zahlung für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 88 Ausschussverfahren

Artikel 89 Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 90 Besondere Anforderungen an spezielle Gruppen von Arzneimitteln

Artikel 91 Verhältnis zu anderer Gesetzgebung der Union

Artikel 92 Kostenfreiheit der Prüfpräparate, sonstigen Produkte und Verfahren für den Prüfungsteilnehmer

Artikel 93 Datenschutz

Artikel 94 Sanktionen

Artikel 95 Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 96 Aufhebung

Artikel 97 Überprüfung

Artikel 98 Übergangsbestimmungen

Artikel 99 Inkrafttreten

Anhang I Antragsdossier für den Erstantrag

A. Einführung und allgemeine Grundsätze

B. Anschreiben

C. EU-Antragsformular

D. Prüfplan

E. Prüferinformation

F. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der guten Herstellungspraxis

G. Prüfpräparate-Dossier

1.1 Daten zum Prüfpräparat Einleitung

1.2 Vereinfachtes Prüfpräparate-Dossier durch Verweis auf andere Unterlagen

Tabelle 1 - Inhalt des vereinfachten Prüfpräparate-Dossiers

1.3 Prüfpräparate-Dossier im Falle eines Placebos

H. Unterlagen zum Hilfspräparat

I. Wissenschaftliche Beratung und pädiatrisches Prüfkonzept (PIP)

J. Etikettierung der Prüfpräparate

L. Prüfungsteilnehmer-Information, Einwilligung nach Aufklärung und Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)

M. Eignung des Prüfers (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)

N. Eignung der Einrichtungen (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)

O. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)

P. Finanzielle und sonstige Vereinbarungen (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)

Q. Nachweis der Zahlung von Gebühren (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)

R. Nachweis dafür, dass die Daten in Einklang mit den Datenschutzvorschriften der Union verarbeitet werden

Anhang II Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

A. Einführung und allgemeine Grundlagen

B. Anschreiben

C. Antragsformular für Änderungen

D. Beschreibung der Änderung

E. Ergänzende Informationen

F. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

G. Nachweis der Zahlung von Gebühren (Angaben für jeden betroffenen Mitgliedstaat)

Anhang III Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen ("SUSAR") vom Sponsor an die Agentur gemäss Artikel 42

2.1. Unerwünschte Ereignisse und Kausalzusammenhang

2.2. "Erwartet"/"unerwartet" und Referenzinformationen zur Sicherheit

2.3. Informationen für die Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.4. Folgeberichte über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.5. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung

A. Angaben zur klinischen Prüfung

B. Verwaltung der Prüfungsteilnehmer

C. Basismerkmale

D. Endpunkte

E. Unerwünschte Ereignisse

F. Zusätzliche Informationen

Anhang V Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für Laien

Anhang VI Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

A. Nicht zugelassene Prüfpräparate

A.1. Allgemeine Bestimmungen

A.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

A.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

A.2.2. Kleine Primärverpackungen

B. Nicht zugelassene Hilfspräparate

C. Zusätzliche Kennzeichnung bereits zugelassener Prüfpräparate

D. Ersetzen von Informationen

Anhang VII