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1) CEN TC/102 - Sterilisatoren für medizinische Zwecke - EN 285:2006 + A2:2009 - Sterilisation - Dampfsterilisatoren - Großsterilisatoren, Referenz veröffentlicht im ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39.

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Standardformat für Anträge auf Zulassung alternativer Methoden

Anhang VII

Kapitel I
Sprachenregelung

1. Anträge auf Genehmigung einer alternativen Methode zur Verwendung oder Beseitigung von tierischen Nebenprodukten oder von Folgeprodukten gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 (Anträge) sind in einer der Amtssprachen der Europäischen Union gemäß Artikel 1 der Verordnung Nr. 1 aus dem Jahr 1958 einzureichen.

2. Betroffene Parteien, die solche Anträge in einer anderen Sprache als Englisch einreichen, haben die amtliche Übersetzung ihres Antrags, die von der EFSa bereitzustellen ist, vor der Bewertung zu überprüfen.

Die in Artikel 20 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 genannte Frist beginnt erst dann, wenn die betroffene Partei die amtliche Übersetzung des Antrags überprüft hat.

Kapitel II
Inhalt der Anträge

1. Ein Antrag muss alle erforderlichen Informationen enthalten, damit die EFSa die Sicherheit der vorgeschlagenen alternativen Methode bewerten kann, insbesondere eine Beschreibung

• der Kategorien der tierischen Nebenprodukte, die dieser Methode unterzogen werden sollen;
• des gesamten Verfahrens;
• der biologische Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, und
• der durch das Verfahren zu erreichende Risikominderung.

2. Der Antrag nach Absatz 1 muss außerdem:

1. Angaben zu den anwendbaren Nummern der Artikel 8, 9 und 10 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 einschließlich des physischen Zustands des Materials und gegebenenfalls zu Vorbehandlungen enthalten, denen dieses Material unterzogen wurde, außerdem zu anderem Material als tierischen Nebenprodukten, die für das Verfahren verwendet werden sollen;
2. ein HACCP-Protokoll und ein Ablaufdiagramm enthalten, das die einzelnen Schritte des Verfahrens deutlich darstellt, in dem die für die Inaktivierung einschlägiger Krankheitserreger kritischen Parameter wie Temperatur, Druck, Expositionsdauer, Anpassung des pH-Werts und Partikelgröße angegeben sind und das durch technische Datenblätter zu der für das Verfahren genutzten Ausrüstung ergänzt wird;
3. die von den Kategorien tierischer Nebenprodukte, die der Methode unterzogen werden sollen, ausgehenden biologischen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier nennen und charakterisieren;
4. zeigen, dass die mit der Kategorie des zu verarbeitenden Materials verbundenen resistentesten biologischen Risiken in allen während des Verfahrens erzeugten Produkten reduziert werden, also auch im Abwasser, und das mindestens auf ein Niveau, wie es nach den Verarbeitungsstandards gemäß der vorliegenden Verordnung für dieselbe Kategorie tierischer Nebenprodukte erreicht wird. Das Maß der Risikominderung muss mit validierten Direktmessungen ermittelt werden, es sei denn, Modellbildung oder Vergleiche mit anderen Verfahren sind akzeptabel.

3. Validierte direkte Messungen gemäß Absatz 2 Buchstabe d bedeutet:

1. Messung der Minderung der Lebensfähigkeit/Infektiosität endogener Indikatororganismen während des Verfahrens, wobei der Indikator
   • im Rohmaterial ständig in hoher Anzahl vorhanden ist,
   • nicht weniger resistent gegenüber den letalen Aspekten des Behandlungsverfahrens ist, jedoch auch nicht signifikant resistenter als die Pathogene, zu deren Überwachung er verwendet wird,
   • relativ leicht zu quantifizieren, zu ermitteln und zu bestätigen ist; oder
2. Verwendung eines gut beschriebenen Testorganismus oder Virus, der in einen geeigneten Testkörper im Ausgangsmaterial eingebracht wird.
3. Umfasst die Behandlung mehrere Schritte, ist zu bewerten, inwieweit die einzelnen Titer-Reduzierungsschritte additiv wirken oder ob die ersten Schritte des Verfahrens die Wirksamkeit der nachfolgenden Schritte beeinträchtigen können;
4. umfassende Berichterstattung einschließlich
   1. detaillierter Beschreibung der Methodik;
   2. Beschreibung der analysierten Proben;
   3. Nachweis, dass die Zahl der analysierten Proben repräsentativ ist;
   4. Begründung der Anzahl der Tests und der Auswahl der Messpunkte;
   5. Angaben zu Empfindlichkeit und Spezifizität der eingesetzten Nachweismethoden;
   6. Daten zu Wiederholbarkeit und statistischer Variabilität der Messungen im Rahmen der Experimente;
   7. gegebenenfalls Begründung der Signifikanz von Prionsurrogaten;
   8. soweit bei fehlenden Direktmessungen Modelle oder Vergleiche mit anderen Verfahren eingesetzt werden, Nachweis, dass die Faktoren, die zu einer Risikominderung beitragen, bekannt sind und das Modell zur Risikominderung allgemein anerkannt ist;
   9. für das gesamte Verfahren Daten zu direkten Messungen aller Faktoren, die zu einer Risikominderung beitragen, wobei diese Daten belegen müssen, dass diese Faktoren homogen in der gesamten behandelten Charge wirksam sind.

4. Der in Absatz 2 Buchstabe b genannte HACCP-Plan muss auf den kritischen Parametern basieren, die im Hinblick auf eine Risikominderung verwendet werden, insbesondere

• Temperatur;
• Druck,
• Zeit und
• mikrobiologische Kriterien.

Die im HACCP-Plan festgelegten kritischen Grenzwerte müssen aufgrund der Ergebnisse der experimentellen Validierung und/oder der Modellbildung definiert werden.

Sofern die Wirkung des Verfahrens nur in Bezug auf technische Parameter nachgewiesen werden kann, die für die im Verfahren verwendete Ausrüstung spezifisch sind, muss der HACCP-Plan auch die technischen Grenzwerte enthalten, insbesondere Energieaufnahme, Zahl der Pumpzyklen oder Dosierung von Chemikalien.

Auch sind Angaben zu den kritischen und technischen Parametern zu machen, die kontinuierlich oder in bestimmten Abständen überwacht und aufgezeichnet werden, sowie zu den Mess- und Überwachungsmethoden.

Die Variabilität der Parameter unter typischen Produktionsbedingungen muss berücksichtigt werden.

Der HACCP-Plan muss auf normale wie anormale/Notfall-Betriebsbedingungen ausgerichtet sein, einschließlich eines Verfahrensabbruchs; außerdem müssen mögliche Abhilfemaßnahmen im Falle anormaler bzw. von Notfall- Betriebsbedingungen dargelegt werden.

5. Im Antrag sind zudem ausreichende Informationen vorzulegen zu

1. den Risiken im Zusammenhang mit interdependenten Prozessen, insbesondere zum Ergebnis einer Bewertung der möglichen indirekten Auswirkungen, die
   1. die Risikominderungsfähigkeit eines bestimmten Verfahrens beeinflussen können;
   2. aus Transport oder Lagerung von Produkten, die im Laufe des Verfahrens erzeugt werden, oder aus der sicheren Beseitigung solcher Produkte, einschließlich Abwasser, entstehen;
2. den Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Endverwendung der Produkte, insbesondere:
   1. der vorgesehenen Endverwendung aller im Laufe des Prozesses erzeugter Produkte;
   2. den möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie möglichen Auswirkungen auf die Umwelt, zu bewerten auf der Grundlage der gemäß Absatz 2 Buchstabe d geschätzten Risikominderung.

6. Anträgen sind alle notwendigen Nachweise beizufügen, insbesondere:

1. ein Ablaufdiagramm, das die Funktionsweise des Verfahrens darstellt;
2. die Nachweise gemäß Nummer 2 Buchstabe d sowie weitere Nachweise, die im Rahmen des Antrags gemäß Nummer 2 vorgelegten Informationen untermauern.

7. Der Antrag muss eine Kontaktadresse für die betroffene Partei (Name und vollständige Anschrift, Telefon- und/oder Faxnummer und/oder E-Mail-Adresse einer bestimmten zuständigen Person als oder für den Antragsteller) enthalten.

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Sammlung, Beförderung und Rückverfolgbarkeit

Anhang VIII

Kapitel I
Sammlung und Beförderung

Abschnitt 1
Fahrzeuge und Behälter

1. Ab dem Ausgangspunkt in der Herstellungskette gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 sind tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte in fest verschlossenen, neuen Verpackungen oder abgedeckten, lecksicheren Behältern bzw. Fahrzeugen zu sammeln bzw. abzuholen und zu befördern.

2. Fahrzeuge und wiederverwendbare Behälter sowie alle wiederverwendbaren Ausrüstungsgegenstände und Geräte, die mit tierischen Nebenprodukten oder mit Folgeprodukten - ausgenommen Folgeprodukte, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 in Verkehr gebracht werden - in Berührung kommen und gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 gelagert und befördert werden, sind sauber zu halten.

Sofern sie nicht ausschließlich zur Beförderung von bestimmten tierischen Nebenprodukten oder von Folgeprodukten so verwendet werden, dass eine Kreuzkontamination verhindert wird, müssen sie insbesondere

1. vor der Verwendung sauber und trocken sein und
2. nach jeder Verwendung gereinigt, gewaschen und/oder desinfiziert werden, soweit zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen erforderlich.

3. In wiederverwendbaren Behältern darf, soweit zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen erforderlich, immer nur ein bestimmtes tierisches Nebenprodukt bzw. ein bestimmtes Folgeprodukt befördert werden.

Wiederverwendbare Behälter dürfen jedoch, sofern dies von der zuständigen Behörde genehmigt wurde, zu folgenden Zwecken verwendet werden:

1. zur Beförderung von verschiedenen tierischen Nebenprodukten oder Folgeprodukten, wenn sie zwischen den einzelnen Verwendungen so gereinigt und desinfiziert werden, dass eine Kreuzkontamination verhindert wird;
2. zur Beförderung von tierischen Nebenprodukten oder von Folgeprodukten gemäß Artikel 10 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 im Anschluss an ihre Verwendung zur Beförderung von Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr, und zwar unter Bedingungen, bei denen eine Kreuzkontamination verhindert wird.

4. Verpackungsmaterial ist als Abfall zu verbrennen oder mittels einer anderen nach den Unionsvorschriften zugelassenen Methode zu beseitigen.

Abschnitt 2
Temperaturbedingungen

1. Um jegliche Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu vermeiden, muss die Beförderung tierischer Nebenprodukte, die zur Herstellung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder rohem Heimtierfutter bestimmt sind, bei einer geeigneten Temperatur - im Fall tierischer Nebenprodukte aus Fleisch und Fleischerzeugnissen, die für andere Zwecke als zum menschlichen Verzehr bestimmt sind, bei höchstens 7 °C - erfolgen, sofern die Produkte nicht zur Verfütterung gemäß Anhang II Kapitel I verwendet werden.

2. Unverarbeitetes Material der Kategorie 3, das zur Herstellung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Heimtierfutter bestimmt ist, muss gekühlt, tiefgefroren oder siliert gelagert und befördert werden, sofern es nicht

1. innerhalb von 24 Stunden nach der Sammlung/Abholung bzw. nach Ende der Lagerung in gekühlter oder tiefgefrorener Form verarbeitet wird, wenn die anschließende Beförderung in Transportmitteln erfolgt, in denen die Lagertemperatur aufrechterhalten wird;
2. im Fall von Milch, Erzeugnissen auf Milchbasis oder aus Milch gewonnenen Erzeugnissen, die keiner Behandlung gemäß Anhang X Kapitel II Abschnitt 4 Teil I unterzogen wurden, gekühlt in isolierten Behältern befördert wird, wenn eine Risikominderung durch andere Maßnahmen wegen der Materialeigenschaften nicht möglich ist.

3. Für Kühltransporte verwendete Fahrzeuge müssen so konzipiert sein, dass während der gesamten Beförderungsdauer eine angemessene Temperatur aufrechterhalten werden kann und eine Überwachung der Temperatur möglich ist.

Abschnitt 3
Ausnahmeregelung für die Sammlung und die Beförderung von Material der Kategorie 3, das Milch, Erzeugnisse auf Milchbasis und aus Milch gewonnene Erzeugnisse umfasst

Abschnitt 1 gilt nicht für die Sammlung und die Beförderung von Material der Kategorie 3, bestehend aus Milch, Erzeugnissen auf Milchbasis und aus Milch gewonnenen Erzeugnissen, durch Betreiber milchverarbeitender Betriebe, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassen sind, sofern sie Erzeugnisse abnehmen, die sie zuvor geliefert haben und dann zurückerhalten, vor allem von ihren Kunden.

Abschnitt 4
Ausnahmeregelung für die Sammlung und die Beförderung von Gülle

Abweichend von Abschnitt 1 kann die zuständige Behörde die Sammlung und Beförderung von Gülle, die zwischen zwei Orten im selben landwirtschaftlichen Betrieb oder zwischen Landwirten und Verwendern im selben Mitgliedstaat verbracht wird, unter anderen Bedingungen zulassen, bei denen eine unannehmbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier ausgeschlossen ist.

Kapitel II ¹³
Identifizierung

1. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass

1. Sendungen mit tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten bei der Sammlung/Abholung am Herkunftsort der tierischen Nebenprodukte identifizierbar und voneinander getrennt sind und während der Beförderung identifizierbar und voneinander getrennt bleiben;
2. ein Kennzeichnungsstoff zur Identifizierung von tierischen Nebenprodukten oder von Folgeprodukten einer bestimmten Kategorie nur für die Kategorie verwendet wird, für die seine Verwendung gemäß der vorliegenden Verordnung vorgeschrieben ist oder gemäß Nummer 4 festgelegt wird;
3. Sendungen mit tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten von einem Mitgliedstaat in einen anderen Mitgliedstaat in Verpackungen, Behältern oder Fahrzeugen versandt werden, die mit einer deutlich sichtbaren und zumindest während des Beförderungszeitraums haltbaren Farbcodierung zur Präsentation von Informationen gemäß der vorliegenden Verordnung auf der Oberfläche bzw. einem Teil der Oberfläche von Verpackungen, Behältern oder Fahrzeugen oder auf einem daran angebrachten Etikett oder Bildzeichen wie folgt gekennzeichnet sind:
   1. bei Material der Kategorie 1 mit schwarzer Farbe,
   2. bei Material der Kategorie 2 (außer Gülle und Magen- und Darminhalt) mit gelber Farbe,
   3. bei Material der Kategorie 3 mit grüner Farbe mit hohem Blauanteil, um eine klare Unterscheidung gegenüber den anderen Farben zu gewährleisten,
   4. bei eingeführten Sendungen mit der Farbe für das betreffende Material gemäß den Ziffern i, ii und iii, und zwar sobald die Sendung die Grenzkontrollstelle am Ort des Eingangs in die Union passiert hat.

2. Während der Beförderung und der Lagerung muss auf einem an der Verpackung, dem Behälter oder dem Fahrzeug befestigten Etikett

1. die Kategorie der tierischen Nebenprodukte bzw. der Folgeprodukte deutlich angegeben und
2. folgender Wortlaut gut sichtbar und leserlich angebracht sein:
   1. bei Material der Kategorie 3: "Nicht für den menschlichen Verzehr";
   2. bei Material der Kategorie 2 (außer Gülle und Magen- und Darminhalt) und Folgeprodukten aus Material der Kategorie 2: "Nicht zur Verfütterung"; soweit Material der Kategorie 2 jedoch zur Verfütterung an Tiere gemäß Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 entsprechend den Bedingungen des genannten Artikels bestimmt ist, muss das Etikett die Aufschrift "Zur Verfütterung an ..." tragen, mit dem Namen der spezifischen Tierarten, für deren Fütterung das Material bestimmt ist;
   3. bei Material der Kategorie 1 und Folgeprodukten aus Material der Kategorie 1, die bestimmt sind - zur Beseitigung: "Nur zur Beseitigung";
      • zur Herstellung von Heimtierfutter: "Nur zur Herstellung von Heimtierfutter";
      • zur Herstellung eines Folgeprodukts gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009: "Nur zur Herstellung von Folgeprodukten. Nicht für den menschlichen Verzehr, nicht zur Verfütterung und nicht zur Ausbringung auf landwirtschaftliche Flächen";
   4. bei Milch, Erzeugnissen auf Milchbasis, aus Milch gewonnenen Erzeugnissen, Kolostrum und Kolostrumerzeugnissen: "Nicht für den menschlichen Verzehr";
   5. bei Gelatine aus Material der Kategorie 3: "Für Tierfutter geeignete Gelatine";
   6. bei Kollagen aus Material der Kategorie 3: "Für Tierfutter geeignete Gelatine";
   7. bei rohem Heimtierfutter: "Nur als Heimtierfutter";
   8. bei Fisch und aus Fischen gewonnenen Erzeugnissen, die zur Verfütterung an Fische bestimmt sind und vor dem Vertrieb behandelt und verpackt werden, deutlich und leserlich Name und Anschrift des Herkunftsfuttermittelbetriebs und
      • bei Fischmehl aus Wildfischen die Aufschrift: "Enthält ausschließlich Fischmehl aus Wildfischen - Zur Verfütterung an Zuchtfische aller Arten geeignet";
      • bei Fischmehl aus Zuchtfischen die Aufschrift: "Enthält ausschließlich Fischmehl aus Zuchtfischen der Arten [ ... ] - Nur zur Verfütterung an Zuchtfische anderer Arten";
      • bei Fischmehl aus Wild- und Zuchtfischen die Aufschrift: "Enthält Fischmehl aus Wild- und Zuchtfischen der Arten [ ... ] - Nur zur Verfütterung an Zuchtfische anderer Arten";
   9. bei Blutprodukten von Equiden für andere Zwecke als zur Verwendung in Futtermitteln: "Blut und Blutprodukte von Equiden. Nicht für den menschlichen Verzehr und nicht zur Verfütterung";
   10. bei Hörnern, Hufen und anderem Material zur Herstellung von organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 12: "Nicht für den menschlichen Verzehr und nicht zur Verfütterung";
   11. bei organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln: "Organische Düngemittel oder Bodenverbesserungsmittel / Keine Beweidung durch Nutztiere und keine Verwendung der Pflanzen als Grünfutter für die Dauer von mindestens 21 Tagen nach der Ausbringung";
   12. bei Material zur Verfütterung gemäß Anhang VI Kapitel II Abschnitt 1 Name und Anschrift der Sammelstelle sowie der Hinweis "Nicht für den menschlichen Verzehr";
   13. bei Gülle und Magen- und Darminhalt: "Gülle";
   14. bei Zwischenprodukten auf der äußeren Verpackung: "Ausschließlich für Arzneimittel / Tierarzneimittel / Medizinprodukte / aktive implantierbare medizinische Geräte / Invitro-Diagnostika / Laborreagenzien";
   15. bei Proben für Forschungs- und Diagnosezwecke: "Für Forschungs- und Diagnosezwecke" anstatt der Etikettenaufschrift in Buchstabe a;
   16. bei Handelsmustern: "Handelsmuster, nicht für den menschlichen Verzehr" anstatt der Etikettenaufschrift in Buchstabe a;
   17. bei Ausstellungsstücken: 'Ausstellungsstück, nicht für den menschlichen Verzehr' anstatt der Etikettenaufschrift in Buchstabe a;
   18. bei Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Anhang XIII Kapitel XIII: 'Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln' anstatt der Etikettenaufschrift in Buchstabe a;
   19. bei Gülle, die der Kalkbehandlung gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe I unterzogen wurde: 'Gülle-Kalk-Gemisch';
   20. bei verarbeiteter Gülle, die der Behandlung gemäß Anhang XI Kapitel I Abschnitt 2 Buchstaben b und c unterzogen wurde: 'verarbeitete Gülle'.
3. Das Etikett gemäß Buchstabe b Ziffer xi ist jedoch nicht vorgeschrieben für folgende organische Düngemittel und Bodenverbesserungsmittel:
   1. für Endverpackungen mit einem Gewicht von höchstens 50 kg zur Verwendung durch den Endverbraucher oder
   2. für Bigbags mit einem Gewicht von höchstens 1.000 kg, sofern
      • die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das organische Düngemittel oder das Bodenverbesserungsmittel auf landwirtschaftlichen Flächen ausgebracht werden soll, eine entsprechende Genehmigung erteilt hat,
      • die Bigbags die Aufschrift tragen, dass der Inhalt nicht zur Ausbringung auf landwirtschaftliche Flächen bestimmt ist, zu denen Nutztiere Zugang haben.

3. Die Mitgliedstaaten haben die Möglichkeit zur Einrichtung von Systemen bzw. Festlegung zusätzlicher Vorschriften für die Farbcodierung von Verpackungen, Behältern oder Fahrzeugen, die für die Beförderung von tierischen Nebenprodukten und von Folgeprodukten eingesetzt werden, die aus ihrem Hoheitsgebiet stammen und dort verbleiben, sofern diese Systeme oder Vorschriften nicht zu Verwechslungen mit dem Farbcodierungssystem gemäß Nummer 1 Buchstabe c führen.

4. Die Mitgliedstaaten haben die Möglichkeit zur Einrichtung von Systemen bzw. Festlegung zusätzlicher Vorschriften für die Kennzeichnung tierischer Nebenprodukte, die aus ihrem Hoheitsgebiet stammen und dort verbleiben, sofern diese Systeme oder Vorschriften nicht den Kennzeichnungsvorschriften für Folgeprodukte in Kapitel V dieses Anhangs entgegenstehen.

5. Abweichend von den Nummern 3 und 4 können die Mitgliedstaaten die unter diesen Nummern genannten Systeme oder Vorschriften auf tierische Nebenprodukte anwenden, die aus ihrem Hoheitsgebiet stammen, aber nicht dort verbleiben sollen, wenn der Bestimmungsmitgliedstaat bzw. das Bestimmungsdrittland sein Einverständnis gegeben hat.

6. Es gilt jedoch Folgendes:

1. Die Nummern 1 und 2 dieses Kapitels finden keine Anwendung auf die Identifizierung von Material der Kategorie 3, bestehend aus Milch, Erzeugnissen auf Milchbasis und aus Milch gewonnenen Erzeugnissen, durch Betreiber milchverarbeitender Betriebe, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassen sind, sofern diese Betreiber - vor allem von ihren Kunden - Erzeugnisse abnehmen, die sie zuvor geliefert haben und dann zurückerhalten.
2. Die zuständige Behörde kann die Identifizierung von Gülle, die zwischen zwei Orten im selben landwirtschaftlichen Betrieb oder zwischen Landwirten und Verwendern im selben Mitgliedstaat verbracht wird, abweichend von den Nummern 1 und 2, unter anderen Bedingungen zulassen.
3. Mischfuttermittel gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 767/2009, die aus tierischen Nebenprodukten oder aus Folgeprodukten hergestellt wurden und gemäß Artikel 4 der genannten Verordnung als Futtermittel verpackt und in Verkehr gebracht werden, brauchen nicht gemäß Nummer 1 identifiziert und gemäß Nummer 2 etikettiert zu werden.

Kapitel III^{12 19}
Handelspapiere und Veterinärbescheinigungen

1. Während der Beförderung muss den tierischen Nebenprodukten und den Folgeprodukten ein Handelspapier entsprechend dem Muster in diesem Kapitel oder, sofern in dieser Verordnung vorgeschrieben, eine Veterinärbescheinigung beiliegen.

Ein solches Dokument bzw. eine solche Bescheinigung ist jedoch nicht erforderlich, wenn

1. Folgeprodukte aus Material der Kategorie 3, organische Düngemittel oder Bodenverbesserungsmittel innerhalb desselben Mitgliedstaats von Einzelhändlern an Endverwender, ausgenommen Unternehmer, geliefert werden;
2. Milch, Erzeugnisse auf Milchbasis und aus Milch gewonnene Erzeugnisse aus Material der Kategorie 3 gesammelt und an Betreiber milchverarbeitender Betriebe, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassen sind, zurückgegeben werden, sofern diese Betreiber - vor allem von ihren Kunden - Erzeugnisse abnehmen, die sie zuvor geliefert haben.
3. Mischfuttermittel gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 767/2009, die aus tierischen Nebenprodukten oder aus Folgeprodukten hergestellt wurden, verpackt und etikettiert gemäß Artikel 4 der genannten Verordnung in Verkehr gebracht werden.

2. Das Handelspapier ist in mindestens dreifacher Ausfertigung vorzulegen (ein Original und zwei Kopien). Das Original muss der Sendung bis zu ihrem endgültigen Bestimmungsort beiliegen. Der Empfänger hat es aufzubewahren. Der Erzeuger hat eine Kopie und der Beförderer die andere Kopie aufzubewahren.

Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass das Eintreffen der Sendungen mit Hilfe des TRACES-Systems oder anhand einer vierten Kopie des Handelspapiers nachgewiesen wird, die der Empfänger an den Erzeuger zurückschickt.

3. Veterinärbescheinigungen müssen von der zuständigen Behörde ausgestellt und unterzeichnet sein.

4. Tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten muss während der Beförderung innerhalb der Union ab dem Ausgangspunkt in der Herstellungskette gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 ein Handelspapier entsprechend dem Muster in Nummer 6 beiliegen.

Zusätzlich zur Genehmigung der Übermittlung von Informationen durch ein alternatives System gemäß Artikel 21 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 kann die zuständige Behörde jedoch auch erlauben, dass tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten, die in ihrem Hoheitsgebiet befördert werden, folgendes Dokument beigelegt wird:

1. ein anderes Handelspapier, in Papierform oder in elektronischer Form, sofern dieses die in den Erläuterungen in Nummer 6 dieses Kapitels unter Buchstabe f aufgeführten Angaben enthält;
2. ein Handelspapier, in dem die Materialmenge als Materialgewicht oder Materialvolumen oder als Anzahl Packstücke ausgedrückt wird.

5. Die Aufzeichnungen und die zugehörigen Handelspapiere bzw. Veterinärbescheinigungen sind der zuständigen Behörde mindestens zwei Jahre lang zur Verfügung zu halten.

6. Muster des Handelspapiers

Erläuterungen

1. Handelspapiere sind entsprechend dem Muster in diesem Kapitel vorzulegen.

   Das Handelspapier muss in der nummerierten Reihenfolge des Musters die zur Beförderung von tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten erforderlichen Bestätigungen enthalten.

2. Es ist in einer der Amtssprachen des Herkunftsmitgliedstaats und des Bestimmungsmitgliedstaats zu erstellen.

   Es kann jedoch auch in einer anderen Amtssprache der Union erstellt werden, sofern ihm eine amtliche Übersetzung beiliegt oder wenn dies zuvor mit der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaates vereinbart wurde.

3. Das Original eines Handelspapiers besteht aus einem einzigen, zweiseitig beschriebenen Blatt oder, sofern mehr Text erforderlich ist, muss es in einer Form vorgelegt werden, in der alle Blätter nachweislich Teil eines integrierten Ganzen und untrennbar sind.
4. Werden dem Handelspapier zur Identifizierung der Posten der Sendung zusätzliche Blätter hinzugefügt, gelten auch diese Blätter durch die Unterschrift der für die Sendung verantwortlichen Person auf jeder Seite als Bestandteil des Originals.
5. Umfasst das Papier einschließlich der unter Buchstabe d aufgeführten zusätzlichen Blätter mehr als eine Seite, ist jede Seite am unteren Rand zu nummerieren [(Seitenzahl) von (Gesamtseitenzahl)] und am oberen Rand mit der Codenummer des Papiers zu versehen, die von der verantwortlichen Person vergeben wird.
6. Das Original des Handelspapiers ist von der verantwortlichen Person auszufüllen und zu unterzeichnen.

   In dem Handelspapier ist Folgendes aufzuführen:

   1. das Datum, an dem das Material vom Betrieb genommen wurde;
   2. die Warenbezeichnung, einschließlich
      • Identifizierung des Materials nach einer der Kategorien gemäß den Artikeln 8, 9 und 10 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009,
      • Tierart und spezifischer Verweis auf den betreffenden Buchstaben in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 bei Kategorie-3-Material und daraus gewonnenen Produkten, die zur Verfütterung bestimmt sind, und
      • falls zutreffend, die Nummer der Ohrmarke;
   3. die Materialmenge, ausgedrückt als Volumen, Gewicht oder Anzahl Packstücke;
   4. Name und Anschrift des Herkunftsbetriebs bzw. der Herkunftsanlage des Materials und die Zulassungs- oder Registrierungsnummer, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 bzw., falls zutreffend, gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 852/2004 ¹, (EG) Nr. 853/2004 ² oder (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ vergeben wurde, sowie die Art und Methode der Behandlung, sofern zutreffend;
   5. Name, Anschrift und Registrierungsnummer des Beförderers des Materials;
   6. Name und Anschrift des Bestimmungsbetriebs bzw. der Bestimmungsanlage und die Zulassungs- oder Registrierungsnummer, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 bzw., falls zutreffend, gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 852/2004 oder (EG) Nr. 183/2005 vergeben wurde;
   7. im Fall der Beförderung in Containern: die vollständige, gemäß den Anforderungen des Bureau International des Containers et du Transport Intermodal ⁴vergebene Kennnummer des Containers ("BIC-Code");
   8. im Fall der Ausfuhr von verarbeitetem tierischem Protein und von Produkten, die verarbeitetes tierisches Protein enthalten, gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 999/2001: der Ausgangsmitgliedstaat und die in der Entscheidung 2009/821/EG der Kommission ⁵ genannte Ausgangsgrenzkontrollstelle.
7. Die Unterschrift der verantwortlichen Person ist in einer anderen Farbe als der Farbe des Vordrucks zu leisten.
8. Die Bezugsnummer und die lokale Bezugsnummer des Papiers werden für dieselbe Sendung nur einmal vergeben.
9. Die nach Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 für den Bestimmungsort verantwortliche zuständige Behörde informiert die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats innerhalb von 15 Arbeitstagen ab dem Erhalt der Informationen gemäß Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung mittels TRACES über die Ankunft der Sendung.

Handelspapier¹⁹

für die Beförderung von nicht zum menschlichen Verzehr bestimmten tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 innerhalb der Europäischen Union

Kapitel IV
Aufzeichnungen

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

1. Die Aufzeichnungen gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 über tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte, ausgenommen Mischfuttermittel gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 767/2009, die aus tierischen Nebenprodukten oder aus Folgeprodukten hergestellt wurden und gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 in Verkehr gebracht werden, müssen Folgendes umfassen:

1. eine Beschreibung
   1. der Tierart bei Material der Kategorie 3 und daraus gewonnenen Folgeprodukten, die zur Verwendung als Futtermittel-Ausgangserzeugnisse bestimmt sind, und, falls zutreffend, im Fall ganzer Schlachtkörper und Köpfe die Nummer der Ohrmarke;
   2. der Materialmenge;
2. im Fall von Aufzeichnungen der Versender von tierischen Nebenprodukten oder Folgeprodukten folgende Angaben:
   1. das Datum, an dem das Material vom Betrieb genommen wurde;
   2. Name und Anschrift des Beförderers und des Empfängers und, falls zutreffend, ihre Zulassungs- oder Registriernummer;
3. im Fall von Aufzeichnungen der Beförderer von tierischen Nebenprodukten oder Folgeprodukten folgende Angaben:
   1. das Datum, an dem das Material vom Betrieb genommen wurde;
   2. den Herkunftsort, von wo das Material versandt wird;
   3. Name und Anschrift des Empfängers und, falls zutreffend, seine Zulassungs- oder Registriernummer;
4. im Fall von Aufzeichnungen der Empfänger von tierischen Nebenprodukten oder Folgeprodukten folgende Angaben:
   1. das Datum der Anlieferung des Materials;
   2. den Herkunftsort, von wo das Material versandt wird;
   3. Name und Anschrift des Beförderers.

2. Abweichend von Nummer 1 dieses Abschnitts brauchen Betreiber keine separaten Aufzeichnungen über die Angaben gemäß Nummer 1 Buchstabe a, Buchstabe b Ziffer i, Buchstabe c Ziffern i und iii sowie Buchstabe d Ziffern ii und iii zu verwahren, wenn sie zu jeder Sendung eine Kopie des in Kapitel III festgelegten Handelspapiers verwahren und die betreffenden Angaben zusammen mit den anderen Angaben gemäß Nummer 1 dieses Abschnitts zur Einsicht bereithalten.

3. Betreiber von Abfallverbrennungs- und Mitverbrennungsanlagen müssen Aufzeichnungen über die Mengen und Kategorien der verbrannten bzw. mitverbrannten tierischen Nebenprodukte und Folgeprodukte sowie über das jeweilige Datum führen, an dem diese Prozesse durchgeführt wurden.

Abschnitt 2
Zusätzliche Anforderungen im Fall einer Verwendung für besondere Fütterungszwecke

Zusätzlich zu den Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 1 müssen die Betreiber folgende Aufzeichnungen über relevantes Material führen, wenn tierische Nebenprodukte für besondere Fütterungszwecke gemäß Anhang VI Kapitel II verwendet werden:

1. im Fall von Endverwendern die Menge des verwendeten Materials, die Tiere, an die es verfüttert werden soll, und der Zeitpunkt der Verwendung;
2. im Fall von Sammelstellen:
   1. die gemäß Anhang VI Kapitel I Abschnitt 1 Nummer 4 gehandhabte oder behandelte Menge;
   2. Name und Anschrift der einzelnen Endverwender, die das Material verwenden;
   3. die Anlagen, denen das Material zwecks Verwendung angeliefert wird;
   4. die versandte Menge und
   5. das Versanddatum.

Abschnitt 3
Anforderungen hinsichtlich bestimmter Pelztiere

Betreiber von Betrieben gemäß Anhang II Kapitel I führen mindestens Aufzeichnungen über

1. die Anzahl von Pelzen und Schlachtkörpern von Tieren, die mit Material ihrer eigenen Art gefüttert wurden, und
2. jede Sendung, um die Rückverfolgbarkeit des Materials zu gewährleisten.

Abschnitt 4
Anforderungen an das Ausbringen bestimmter organischer Düngemittel und bestimmter Bodenverbesserungsmittel auf landwirtschaftliche Flächen

Die Person, die für die landwirtschaftlichen Flächen verantwortlich ist, auf die organische Düngemittel und Bodenverbesserungsmittel, ausgenommen Material gemäß Anhang II Kapitel II Absatz 2, ausgebracht werden und zu denen Nutztiere Zugang haben oder von denen Grünfutter zur Verfütterung an Nutztiere geschnitten wird, führt mindestens zwei Jahre lang Aufzeichnungen über

1. die Mengen der ausgebrachten organischen Düngemittel und Bodenverbesserungsmittel;
2. das Datum, an dem die organischen Düngemittel und die Bodenverbesserungsmittel ausgebracht wurden, und an welchen Orten dies erfolgte;
3. das jeweilige Datum, an dem nach der Ausbringung der organischen Düngemittel oder Bodenverbesserungsmittel Nutztiere zum Weiden auf die landwirtschaftlichen Flächen gebracht wurden oder an dem Grünfutter zu Verfütterungszwecken geschnitten wurde.

Abschnitt 5
Anforderungen an tierische Nebenprodukte aus Wassertieren und an die Fütterung von Fischen Verarbeitungsanlagen, die Fischmehl oder andere Futtermittel aus Wassertieren herstellen, führen Aufzeichnungen über

1. die täglich produzierten Mengen;
2. die Herkunftstierart, einschließlich eines Hinweises darauf, ob die Wassertiere aus Wildfängen stammen oder in Aquakultur gezüchtet wurden;
3. im Fall von Fischmehl aus Zuchtfischen, das zur Verfütterung an Zuchtfische einer anderen Art bestimmt ist, die wissenschaftliche Bezeichnung der Herkunftstierart.

Abschnitt 6
Anforderungen an das Verbrennen und Vergraben tierischer Nebenprodukte

Im Fall des Verbrennens oder Vergrabens tierischer Nebenprodukte gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 führt die für das Verbrennen bzw. Vergraben zuständige Person Aufzeichnungen über

1. die Mengen, Kategorien und Tierarten der vergrabenen oder verbrannten tierischen Nebenprodukte;
2. Datum und Ort des Verbrennens bzw. Vergrabens.

Abschnitt 7
Anforderungen an Fotogelatine

Betreiber zugelassener Fotobetriebe gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 11 führen Aufzeichnungen über den Kauf und die Verwendung von Fotogelatine sowie über die Beseitigung von Rückständen und überschüssigem Material.

Kapitel V ¹⁷
Kennzeichnung bestimmter Folgeprodukte

1. In Betrieben zur Verarbeitung von Material der Kategorien 1 oder 2 sind Folgeprodukte dauerhaft mit Glycerintriheptanoat (GTH) auf folgende Weise zu kennzeichnen:

1. GTH wird Folgeprodukten zugegeben, die einer vorherigen thermischen Behandlung zur Sterilisierung bei einer Kerntemperatur von mindestens 80 °C unterzogen wurden und anschließend vor Rekontamination geschützt werden;
2. alle Folgeprodukte enthalten eine Mindestkonzentration von 250 mg GTH pro kg Fett bei homogener Verteilung in der gesamten Substanz.

2. Die Betreiber der Verarbeitungsbetriebe gemäß Nummer 1 müssen über ein System zur kontinuierlichen Überwachung und Aufzeichnung von Parametern verfügen, anhand dessen gegenüber der zuständigen Behörde nachgewiesen werden kann, dass die vorgeschriebene homogene GTH-Mindestkonzentration erreicht wird.

Dieses Überwachungs- und Aufzeichnungssystem muss die Bestimmung des Gehalts an intaktem GTH als Triglycerid in einem gereinigten Petrolether-40-70-Extrakt anhand regelmäßig entnommener Stichproben ermöglichen.

3. Die Kennzeichnung mit GTH ist nicht vorgeschrieben für

1. flüssige Folgeprodukte, die für Biogas- oder Kompostieranlagen bestimmt sind;
2. Folgeprodukte, die zur Verfütterung an Pelztiere gemäß Anhang II Kapitel I verwendet werden;
3. Biodiesel, der gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe D hergestellt wurde;
4. Folgeprodukte, die gemäß Artikel 12 Buchstabe a Ziffer ii und Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Buchstabe a Ziffer ii und Buchstabe b Ziffer ii sowie Artikel 16 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr.1069/2009 gewonnen wurden, wenn diese Produkte
   1. durch ein geschlossenes, unumgehbares Fördersystem, das von der zuständigen Behörde genehmigt wurde, aus dem Verarbeitungsbetrieb für folgende Zwecke verbracht werden:
      • sofortige direkte Abfallverbrennung oder Mitverbrennung,
      • sofortige Verwendung nach einer für tierische Nebenprodukte der Kategorien 1 und 2 zugelassenen Methode gemäß Anhang IV Kapitel IV oder
   2. von der zuständigen Behörde genehmigte Forschungszwecke und sonstige spezifische Zwecke gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 bestimmt sind;
5. erneuerbare Kraftstoffe aus ausgeschmolzenen Fetten, die gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstaben J und L aus Material der Kategorien 1 und 2 gewonnen wurden..

Kapitel VI¹³
Transport toter Heimtiere

Die Bedingungen in Artikel 48 Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 in Bezug auf die Vorabgenehmigung durch die zuständige Behörde im Bestimmungsmitgliedstaat und die Information über das TRACES- System gelten nicht im Fall des Transports eines toten Heimtiers zur Verbrennung in einer Anlage oder einem Betrieb, die oder der sich in der Grenzregion eines anderen Mitgliedstaats mit einer gemeinsamen Grenze befindet, sofern die Mitgliedstaaten eine bilaterale Vereinbarung über die Transportbedingungen schließen.

1) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.04.2004 S. 1).

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Anforderungen an bestimmte zugelassene und registrierte Betriebe und Anlagen

Anhang IX

Kapitel I
Herstellung von Heimtierfutter

Betriebe oder Anlagen zur Herstellung von Heimtierfutter gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 müssen über geeignete Einrichtungen verfügen für

1. die absolut sichere Lagerung und Behandlung des angelieferten Materials und
2. die Beseitigung nicht verwendeter tierischer Nebenprodukte, die nach der Herstellung der Erzeugnisse übrig bleiben, gemäß der vorliegenden Verordnung; andernfalls muss dieses Material an eine Abfallverbrennungsanlage, eine Mitverbrennungsanlage, einen Verarbeitungsbetrieb oder - im Fall von Material der Kategorie 3 - an eine Biogas- oder Kompostieranlage gemäß den Artikeln 12, 13 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 sowie gemäß der vorliegenden Verordnung versandt werden.

Kapitel II
Behandlung tierischer Nebenprodukte nach ihrer Sammlung

Die Anforderungen dieses Kapitels gelten für die Lagerung tierischer Nebenprodukte gemäß Artikel 24 Absatz 1 Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 und für folgende Tätigkeiten, die die Behandlung tierischer Nebenprodukte nach ihrer Sammlung umfassen, gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe h der genannten Verordnung:

1. Sortieren,
2. Zerlegen,
3. Kühlen,
4. Einfrieren,
5. Salzen oder Haltbarmachen mittels anderer Verfahren,
6. Entfernen von Häuten und Fellen,
7. Entfernen von spezifiziertem Risikomaterial,
8. die Handhabung tierischer Nebenprodukte umfassende Tätigkeiten, die im Rahmen der Pflichten gemäß den Veterinärvorschriften der Union ausgeführt werden, wie zum Beispiel Fleischuntersuchungen oder Probenahmen,
9. Entseuchung/Pasteurisierung tierischer Nebenprodukte, die zur Umwandlung in Biogas oder zur Kompostierung bestimmt sind, vor der Umwandlung oder Kompostierung in einem anderen Betrieb bzw. einer anderen Anlage gemäß Anhang V der vorliegenden Verordnung,
10. Sieben.

Abschnitt 1
Allgemeine Anforderungen

1. Anlagen und Einrichtungen, in denen die Zwischenbehandlung erfolgt, müssen mindestens folgende Anforderungen erfüllen:

1. Sie müssen von Straßen, über die eine Kontamination verbreitet werden kann, und von anderen Betrieben wie Schlachthöfen ausreichend abgeschirmt sein. Durch die Anordnung der Anlagen ist zu gewährleisten, dass Material der Kategorien 1 und 2 von der Anlieferung bis zum Versand vollständig von Material der Kategorie 3 getrennt bleibt, sofern es nicht in einem völlig separaten Gebäude untergebracht ist.
2. Die Anlage muss über einen überdachten Ort für die Annahme und den Versand tierischer Nebenprodukte verfügen, sofern diese nicht mittels Installationen ein- und ausgeleitet werden, durch die eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier ausgeschlossen ist, wie etwa geschlossene Rohre für flüssige tierische Nebenprodukte.
3. Die Anlage muss so konzipiert sein, dass sie leicht zu reinigen und zu desinfizieren ist. Die Fußböden müssen so beschaffen sein, dass Flüssigkeiten leicht abfließen können.
4. Die Anlage muss über genügend Toiletten, Umkleideräume und Waschbecken für das Personal sowie gegebenenfalls über Büroräume verfügen, die Personen, die amtliche Kontrollen durchführen, nutzen können.
5. In der Anlage muss es geeignete Vorkehrungen zum Schutz vor Schädlingen wie Insekten, Nagern und Vögeln geben.
6. Soweit für die Erreichung der Ziele dieser Verordnung erforderlich, müssen die Anlagen über geeignete Lagereinrichtungen mit Temperaturregelung verfügen, die so leistungsfähig sind, dass die tierischen Nebenprodukte auf der erforderlichen Temperatur gehalten werden können, und die so konzipiert sind, dass die Temperaturen überwacht und aufgezeichnet werden können.

2. Die Anlage muss über geeignete Einrichtungen zur Reinigung und Desinfektion der Container oder Behälter verfügen, in denen die tierischen Nebenprodukte angeliefert werden, und der Fahrzeuge, ausgenommen Schiffe, in denen sie befördert werden. Es müssen geeignete Einrichtungen zum Desinfizieren von Fahrzeugrädern vorhanden sein.

Abschnitt 2
Hygienevorschriften

1. Tierische Nebenprodukte sind so zu sortieren, dass jegliches Risiko einer Verbreitung von Tierkrankheiten vermieden wird.

2. Während der gesamten Lagerdauer müssen tierische Nebenprodukte von anderen Erzeugnissen separat und so behandelt und gelagert werden, dass eine Verbreitung von Krankheitserregern verhindert wird.

3. Tierische Nebenprodukte sind bis zu ihrer Weitersendung ordnungsgemäß, d. h. auch unter angemessenen Temperaturbedingungen, zu lagern.

Abschnitt 3
Verarbeitungsnormen für die Entseuchung/Pasteurisierung

Die Entseuchung/Pasteurisierung gemäß Absatz 1 Ziffer i dieses Kapitels hat gemäß den Verarbeitungsnormen in Anhang V Kapitel I Abschnitt 1 Nummer 1 oder gemäß alternativen Umwandlungsparametern zu erfolgen, die gemäß Anhang V Kapitel III Abschnitt 2 Nummer 1 genehmigt wurden.

Kapitel III
Anforderungen an die Lagerung von Folgeprodukten

Abschnitt 1
Allgemeine Anforderungen

Die Anlagen und Einrichtungen zur Lagerung von Folgeprodukten müssen mindestens folgende Anforderungen erfüllen:

1. Anlagen und Einrichtungen zur Lagerung von Folgeprodukten aus Material der Kategorie 3 dürfen sich nicht auf demselben Gelände wie Anlagen zur Lagerung von Folgeprodukten aus Material der Kategorien 1 oder 2 befinden, es sei denn, dass eine Kreuzkontamination durch die Anordnung und das Management der Anlagen, zum Beispiel durch Lagerung in völlig separaten Gebäuden, ausgeschlossen ist.

2. Die Anlage muss

1. über einen überdachten Ort für die Annahme und den Versand der Folgeprodukte verfügen, sofern diese nicht
   1. mittels Installationen ausgeleitet werden, durch die eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier ausgeschlossen ist, wie etwa geschlossene Rohre für flüssige Produkte, oder
   2. verpackt, zum Beispiel in Bigbags, oder in abgedeckten, lecksicheren Containern oder Transportmitteln angeliefert werden;
2. so konzipiert sein, dass sie leicht zu reinigen und zu desinfizieren ist. Die Fußböden müssen so beschaffen sein, dass Flüssigkeiten leicht abfließen können;
3. über genügend Toiletten, Umkleideräume und Waschbecken für das Personal verfügen;
4. über geeignete Vorkehrungen zum Schutz vor Schädlingen wie Insekten, Nagern und Vögeln verfügen.

3. Die Anlage muss über geeignete Einrichtungen zur Reinigung und Desinfektion der Container oder Behälter verfügen, in denen die Folgeprodukte angeliefert werden, und der Fahrzeuge, ausgenommen Schiffe, in denen sie befördert werden.

4. Die Folgeprodukte sind bis zu ihrer Weitersendung ordnungsgemäß zu lagern.

Abschnitt 2
Spezielle Anforderungen an die Lagerung von bestimmter Milch, bestimmten Erzeugnissen auf Milchbasis und bestimmten aus Milch gewonnenen Erzeugnissen

1. Die Lagerung von Erzeugnissen gemäß Anhang X Kapitel II Abschnitt 4 Teil II erfolgt, um eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhindern, bei einer geeigneten Temperatur in einem diesem Zweck vorbehaltenen zugelassenen oder registrierten Lagerbetrieb bzw. in einer solchen Anlage oder in einem diesem Zweck vorbehaltenen, abgetrennten Lagerbereich innerhalb eines zugelassenen oder registrierten Lagerbetriebs bzw. einer solchen Anlage.

2. Enderzeugnisproben, die während der Lagerung oder zum Zeitpunkt der Auslagerung entnommen werden, müssen mindestens die mikrobiologischen Normen gemäß Anhang X Kapitel I erfüllen.

Kapitel IV
Registrierte Betreiber

1. Betreiber registrierter Anlagen bzw. Betriebe oder andere registrierte Betreiber haben tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte gemäß folgenden Bedingungen zu handhaben:

1. Die Anlage muss so konzipiert sein, dass sie gegebenenfalls leicht zu reinigen und zu desinfizieren ist;
2. die Anlage muss über geeignete Vorkehrungen zum Schutz vor Schädlingen wie Insekten, Nagern und Vögeln verfügen;
3. Installationen und Ausrüstung müssen gegebenenfalls in hygienisch einwandfreiem Zustand sein;
4. tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte müssen unter Bedingungen gelagert werden, bei denen eine Kontamination ausgeschlossen ist.

2. Die Betreiber müssen Aufzeichnungen in einer der zuständigen Behörde zugänglichen Form führen.

3. Registrierte Betreiber, die tierische Nebenprodukte oder Folgeprodukte befördern, ausgenommen die Beförderung zwischen Anlagen desselben Betreibers, müssen insbesondere

1. Informationen zur Identifikation ihrer Fahrzeuge bereithalten, durch die die Verwendung der Fahrzeuge zur Beförderung von tierischen Nebenprodukten oder von Folgeprodukten überprüft werden kann;
2. ihre Fahrzeuge gegebenenfalls reinigen und desinfizieren;
3. alle sonstigen erforderlichen Maßnahmen treffen, um eine Kontamination und die Verbreitung von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten zu verhindern.

Kapitel V¹⁵
Einschlussmethoden

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

1. Durch eine Einschlussmethode entstehendes Material darf ausschließlich in dem Mitgliedstaat, in dem diese Methode von der zuständigen Behörde genehmigt wurde, verwendet oder entsorgt werden.

2.Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats stellt die Ergebnisse amtlicher Kontrollen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats auf deren Ersuchen zur Verfügung, wenn in diesem Mitgliedstaat eine Einschlussmethode erstmals angewendet wird, um die Einführung dieser neuen Methode zu erleichtern.

Abschnitt 2
Methodik

A. Aerobe Reifung und Lagerung von im Haltungsbetrieb verendeten Schweinen und bestimmtem anderem Material vom Schwein mit anschließender Verbrennung oder Mitverbrennung.

1. Betroffene Mitgliedstaaten

Das Verfahren der aeroben Reifung und Lagerung von im Haltungsbetrieb verendeten Schweinen und bestimmtem anderem Material vom Schwein mit anschließender Verbrennung oder Mitverbrennung darf in Frankreich, Irland, Lettland, Portugal und dem Vereinigten Königreich angewendet werden.

Nach der aeroben Reifung und Lagerung des Materials muss die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats sicherstellen, dass das Material innerhalb des Hoheitsgebiets dieses Mitgliedstaats gesammelt und entsorgt wird.

2. Ausgangsmaterial

Für dieses Verfahren darf nur folgendes Material von Schweinen verwendet werden:

1. Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstabe f Ziffern i bis iii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009;
2. Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009

Diese Methode darf nur für die Beseitigung von Schweinen, die aus demselben Betrieb stammen, angewendet werden, wenn dieser Betrieb keinen Beschränkungen aufgrund eines vermuteten oder bestätigten Ausbruchs einer schweren auf Schweine übertragbaren Krankheit unterliegt. Diese Methode darf weder für Tiere, die aufgrund solcher Krankheiten verendet sind oder zur Tilgung einer Tierseuche getötet wurden, noch für Teile solcher Tiere angewendet werden.

3. Methodik

3.1. Allgemeine Grundsätze

Bei dieser Methode handelt es sich um ein Verfahren, das von der zuständigen Behörde genehmigt wird.

Der Bereich ist gemäß Unionsvorschriften zum Schutz der Umwelt zu gestalten, sodass Geruchsemissionen und Risiken für Boden und Grundwasser verhindert werden.

Der Betreiber muss

1. vorbeugende Maßnahmen gegen den Zugang von Tieren ergreifen und ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm einführen;
2. Verfahren einrichten, um die Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern;
3. Verfahren einrichten, um die Verbreitung von gebrauchtem Sägemehl außerhalb des geschlossenen Systems zu vermeiden.

Das Verfahren muss in einem geschlossenen System durchgeführt werden, das aus mehreren Zellen besteht, die einen flüssigkeitsundurchlässigen Boden haben und durch feste Wände abgegrenzt sind. Abwasser muss gesammelt werden; die Zellen sind mit einem Abwasserrohr zu verbinden, an dem ein Gitter mit 6 mm großen Öffnungen zur Abscheidung von Festkörpern angebracht ist.

Größe und Anzahl der Zellen müssen an die im ständigen schriftlichen Verfahren gemäß Artikel 29 Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 definierte Sterblichkeitsrate angepasst werden, mit ausreichender Kapazität für die Anzahl der Nutztiere, die in einem Zeitraum von mindestens acht Monaten verenden.

3.2. Phasen

3.2.1. Füll- und Lagerphase

Die verendeten Schweine und anderes Material vom Schwein sind einzeln mit Sägemehl zu bedecken und aufzuschichten, bis die Zelle gefüllt ist. Zunächst ist der Boden mit einer mindestens 30 cm dicken Schicht aus Sägemehl zu bedecken. Die Tierkörper und das andere Material vom Schwein müssen dann auf dieser ersten Schicht aus Sägemehl ausgelegt werden, und jede Schicht aus Tierkörpern und anderem Material vom Schwein ist mit einer mindestens 30 cm dicken Sägemehl-Schicht zu bedecken.

Das Personal darf nicht auf das gelagerte Material treten.

3.2.2. Reifungsphase

Sobald die Zelle gefüllt ist und ein Temperaturanstieg die Zersetzung des Weichgewebes ermöglicht, beginnt die Reifungsphase, die mindestens drei Monate dauern muss.

Am Ende der Füll- und Lagerphase sowie während der gesamten Reifungsphase muss der Betreiber die Temperatur in jeder Zelle mit einem Temperatursensor überwachen, der zwischen 40 und 60 cm unter der Oberfläche der zuletzt gelegten Schicht des Stapels angebracht wird.

Die elektronische Temperaturerfassung und -überwachung ist vom Betreiber aufzuzeichnen.

Am Ende der Füll- und Lagerphase dient die Temperaturüberwachung als Indikator für einen zufriedenstellenden Stapelaufbau. Die Temperatur ist mit einem automatischen Messgerät zu messen. Ziel ist es, 55 °C an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu erreichen; dies zeigt an, dass der Reifungsprozess läuft, der Stapelaufbau wirksam ist und die Reifungsphase eingesetzt hat.

Der Betreiber muss die Temperatur einmal täglich kontrollieren, und je nach Ergebnis dieser Messungen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

1. bleibt die Temperatur von mindestens 55 °C an drei aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, kann der Stapel nach einer Reifungsphase von drei aufeinanderfolgenden Monaten entfernt oder in Erwartung einer späteren Beseitigung weiterhin im Betrieb gelagert werden;
2. wird die Temperatur von 55 °C nicht an drei aufeinanderfolgenden Tagen erreicht, muss der Betreiber im ständigen schriftlichen Verfahren gemäß Artikel 29 Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 festgelegte Maßnahmen ergreifen; erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde das Verarbeitungsverfahren einstellen, und das Material muss gemäß Artikel 13 der genannten Verordnung entsorgt werden.

Die zuständige Behörde kann eine zeitliche Begrenzung für die Lagerphase festlegen. 3.2.3. Beförderung und Verbrennung oder Mitverbrennung

Die Beförderung des nach der Reifungsphase entstandenen Materials zur zugelassenen Verbrennungs- oder Mitverbrennungsanlage unterliegt den Kontrollen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 oder der Richtlinie 2008/98/EG.

B. Hydrolyse mit nachfolgender Beseitigung

1. Betroffene Mitgliedstaaten

Das Verfahren der Hydrolyse mit nachfolgender Beseitigung darf in Irland, Spanien, Lettland, Portugal und dem Vereinigten Königreich angewendet werden.

Nach der Hydrolyse muss die die Zulassung erteilende zuständige Behörde sicherstellen, dass das Material innerhalb desselben, oben genannten Mitgliedstaats gesammelt und beseitigt wird.

2. Ausgangsmaterial

Für dieses Verfahren darf nur folgendes Material von Schweinen verwendet werden:

1. Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstabe f Ziffern i bis iii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009;
2. Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe h der genannten Verordnung.

Diese Methode darf nur für die Beseitigung von Schweinen, die aus demselben Betrieb stammen, angewendet werden, wenn dieser Betrieb keinem Verbot aufgrund eines vermuteten oder bestätigten Ausbruchs einer schweren auf Schweine übertragbaren Krankheit unterliegt oder die Schweine nicht zur Tilgung einer Tierseuche getötet wurden.

3. Methodik

Hydrolyse mit anschließender Beseitigung dient der vorübergehenden Lagerung vor Ort. Sie ist gemäß den folgenden Standards durchzuführen:

1. Nach der Sammlung in einem Betrieb, für den die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Bewertung der Besatzdichte im Betrieb, der wahrscheinlichen Mortalitätsrate und der möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier die Anwendung der Verarbeitungsmethode genehmigt hat, sind die tierischen Nebenprodukte in einen Behälter zu verpacken, der gemäß Buchstabe b (,der Behälter") konstruiert ist und in einem separaten Bereich gemäß Buchstaben c und d (,separater Bereich") untergebracht wird.
2. Der Behälter muss
   1. verschließbar sein;
   2. wasserdicht, auslaufsicher und hermetisch versiegelt sein;
   3. so beschichtet sein, dass er nicht korrodieren kann;
   4. mit einer Vorrichtung versehen sein, die die Überwachung der Emission gemäß Buchstabe e erlaubt.
3. Der Behälter muss in einem separaten Bereich untergebracht werden, der physisch vom Haltungsbetrieb getrennt ist.
   1. Dieser Bereich muss eigene Zufahrten für die Verbringung von Material und für Sammelfahrzeuge haben.
4. Behälter und Bereich sind gemäß Unionsvorschriften zum Schutz der Umwelt zu gestalten, so dass Geruchsemissionen und Risiken für Boden und Grundwasser verhindert werden.
5. Der Behälter muss an eine Abluftleitung für gasförmige Emissionen angeschlossen sein, die mit entsprechenden Filtern ausgestattet ist, die die Übertragung von auf Mensch und Tier übertragbaren Krankheiten verhindern.
6. Der Behälter muss für den Hydrolyseprozess für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten verschlossen bleiben, und zwar so, dass unbefugtes Öffnen verhindert wird.
7. Der Betreiber muss Verfahren zur Verhütung der Übertragung auf Mensch oder Tier übertragbarer Krankheiten durch Personalbewegungen einführen.
8. Der Betreiber muss
   1. Vorkehrungen zum Schutz vor Vögeln, Nagetieren, Insekten und anderen Schädlingen treffen;
   2. ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm einführen.
9. Der Betreiber muss Aufzeichnungen führen über
   1. jedes Einbringen von Material in den Behälter;
   2. jede Entnahme hydrolysierten Materials aus dem Behälter.
10. Der Betreiber muss den Behälter in regelmäßigen Abständen leeren für eine Überprüfung auf
    1. Korrosion;
    2. mögliches Auslaufen flüssigen Materials in den Boden, im Hinblick auf Verhütungsmaßnahmen.
11. Nach der Hydrolyse muss das Material gemäß Artikel 13 Buchstaben a, b und c oder Artikel 13 Buchstabe e Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, oder Artikel 14 der genannten Verordnung für Material der Kategorie 3, gesammelt, verwendet und beseitigt werden.
12. Die Verarbeitung ist im Chargenbetrieb durchzuführen.
13. Jede andere Handhabung oder Verwendung hydrolysierten Materials, einschließlich der Ausbringung auf landwirtschaftlichen Flächen, ist verboten.

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Futtermittel-Ausgangserzeugnisse

Anhang X

Kapitel I
Allgemeine Anforderungen an die Verarbeitung und das Inverkehrbringen

Mikrobiologische Normen für Folgeprodukte

Für Folgeprodukte gelten folgende mikrobiologische Normen:

Enderzeugnisproben, die während oder unmittelbar nach der Auslagerung aus dem Verarbeitungsbetrieb entnommen werden, müssen folgende Normen erfüllen:

Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 in 1g,

wobei

n = Anzahl der zu untersuchenden Proben,

m = Schwellenwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn die Keimzahl in allen Proben m nicht überschreitet,

M = Höchstwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als nicht zufriedenstellend, wenn die Keimzahl in einer oder mehreren Proben größer oder gleich M ist, und

c = Anzahl der Proben, bei denen die Keimzahl zwischen m und M liegen kann, wobei die Probe noch als zulässig gilt, wenn die Keimzahl in den anderen Proben m oder weniger beträgt.

Die in diesem Kapitel genannten mikrobiologischen Normen gelten jedoch nicht für ausgeschmolzene Fette und für Fischöl aus der Verarbeitung tierischer Nebenprodukte, wenn von dem verarbeiteten tierischen Protein, das bei der Verarbeitung gewonnen wird, Proben genommen werden, um die Einhaltung dieser Normen sicherzustellen.

Kapitel II
Spezielle Anforderungen an verarbeitetes tierisches Protein und andere Folgeprodukte

Abschnitt 1¹⁷
Spezielle Anforderungen an verarbeitetes tierisches Protein

A. Rohmaterial

1. Zur Herstellung von verarbeitetem tierischem Protein dürfen nur tierische Nebenprodukte aus Material der Kategorie 3 oder Erzeugnisse aus solchen tierischen Nebenprodukten, ausgenommen Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstaben n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, verwendet werden.
2. Verarbeitetes tierisches Protein aus Nutzinsekten, das zur Herstellung von Futtermitteln für Nutztiere, ausgenommen Pelztiere, bestimmt ist, darf nur von folgenden Insektenarten gewonnen werden:
   1. Soldatenfliege (Hermetia illucens) und Stubenfliege (Musca domestica),
   2. Mehlkäfer (Tenebrio molitor) und Getreideschimmelkäfer (Alphitobius diaperinus),
   3. Heimchen (Acheta domesticus), Kurzflügelgrille (Gryllodes sigillatus) und Steppengrille (Gryllus assimilis).

B. Verarbeitungsnormen

1. Verarbeitetes tierisches Protein von Säugetieren muss der Verarbeitungsmethode 1 (Drucksterilisation) gemäß Anhang IV Kapitel III unterzogen worden sein.

Jedoch

1. dürfen Schweineblut oder Bestandteile von Schweinblut zur Herstellung von Blutmehl stattdessen einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder der Verarbeitungsmethode 7 gemäß Anhang IV Kapitel III unterzogen worden sein, sofern im Fall der Verarbeitungsmethode 7 eine Hitzebehandlung bei einer Kerntemperatur von 80 °C angewandt wurde;
2. darf verarbeitetes tierisches Protein von Säugetieren
   1. einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder der Verarbeitungsmethode 7 gemäß Anhang IV Kapitel III unterzogen worden sein, sofern es anschließend beseitigt oder als Verbrennungskraftstoff verwendet wird;
   2. bei ausschließlicher Bestimmung zur Verwendung in Heimtierfutter einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder der Verarbeitungsmethode 7 gemäß Anhang IV Kapitel III unterzogen worden sein, sofern es
      • in eigens dafür vorgesehenen Behältnissen befördert wird, die nicht zur Beförderung von tierischen Nebenprodukten oder Futtermitteln für Nutztiere verwendet werden, und
      • auf direktem Wege von einem Verarbeitungsbetrieb für Kategorie-3-Material zu dem Heimtierfutterbetrieb oder einem zugelassenen Lagerbetrieb versandt wird, von dem es wiederum auf direktem Wege zu einem Heimtierfutterbetrieb versandt wird.

2. Nicht von Säugetieren stammendes verarbeitetes tierisches Protein, ausgenommen Fischmehl, muss einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder der Verarbeitungsmethode 7 gemäß Anhang IV Kapitel III unterzogen worden sein.

3. Fischmehl muss

1. einer der Verarbeitungsmethoden gemäß Anhang IV Kapitel III oder
2. einer anderen Methode unterzogen worden sein, die gewährleistet, dass das Produkt den mikrobiologischen Normen für Folgeprodukte gemäß Kapitel I dieses Anhangs entspricht.

C. Lagerung

1. Verarbeitetes tierisches Protein ist in neuen oder sterilisierten Säcken zu verpacken und zu lagern oder in geeigneten Massengutbehältern oder in Lagerschuppen zu lagern.

Es sind ausreichende Maßnahmen zu treffen, um die Kondensierung innerhalb von Behältern, Förderanlagen oder Aufzügen auf ein Mindestmaß zu begrenzen.

2. Erzeugnisse in Förderanlagen, Aufzügen oder Behältern sind vor Zufallskontamination zu schützen.

3. Ausrüstung für die Handhabung von verarbeitetem tierischem Protein ist sauber und trocken zu halten und muss über geeignete Inspektionsstellen verfügen, so dass auf Sauberkeit kontrolliert werden kann.

Alle Lagervorrichtungen sind regelmäßig zu leeren und so zu reinigen, dass eine Kontamination verhindert wird.

4. Verarbeitetes tierisches Protein muss trocken gehalten werden.

Auslaufen und Kondensierung im Lagerbereich sind zu vermeiden.

Abschnitt 2
Spezielle Anforderungen an Blutprodukte

A. Rohmaterial

Zur Herstellung von Blutprodukten darf nur Blut gemäß Artikel 10 Buchstabe a und Artikel 10 Buchstabe b Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 verwendet werden.

B. Verarbeitungsnormen

Blutprodukte müssen

1. einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder der Verarbeitungsmethode 7 gemäß Anhang IV Kapitel III oder
2. einer anderen Methode unterzogen worden sein, die gewährleistet, dass das Blutprodukt den mikrobiologischen Normen für Folgeprodukte gemäß Kapitel I dieses Anhangs entspricht.

Abschnitt 3^{15 17}
Spezielle Anforderungen an ausgeschmolzene Fette, Fischöl und Fettderivate aus Material der Kategorie 3 A.

A. Rohmaterial

1. Ausgeschmolzene Fette

Zur Herstellung von ausgeschmolzenem Fett darf ausschließlich Material der Kategorie 3, ausgenommen Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstaben n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, verwendet werden.

2. Fischöl

Zur Herstellung von Fischöl darf ausschli 1069/2009 eßlich Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstaben i, j und l der Verordnung (EG) Nr.sowie Material der Kategorie 3 von Wassertieren gemäß Artikel 10 Buchstaben e und f der genannten Verordnung verwendet werden.

B. Verarbeitungsnormen

Sofern das Fischöl oder die ausgeschmolzenen Fette nicht gemäß Anhang III Abschnitte VIII bzw. XII der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 hergestellt wurden, sind ausgeschmolzene Fette nach einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder der Verarbeitungsmethode 7 herzustellen, und Fischöle dürfen hergestellt werden

1. nach einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 7 gemäß Anhang IV Kapitel III oder
2. nach einer anderen Methode, die gewährleistet, dass das Produkt den mikrobiologischen Normen für Folgeprodukte gemäß Kapitel I dieses Anhangs entspricht.

Ausgeschmolzene Wiederkäuerfette sind so zu reinigen, dass der Rest an unlöslichen Unreinheiten insgesamt 0,15 Gew.-% nicht überschreitet.

Fettderivate aus ausgeschmolzenen Fetten oder Fischöl der Kategorie 3 sind nach einer der Verarbeitungsmethoden gemäß Anhang IV Kapitel III herzustellen.

C. Hygienevorschriften

Soweit ausgeschmolzene Fette oder Fischöl verpackt sind, müssen sie in neue oder gegebenenfalls gereinigte und desinfizierte Behältnisse abgefüllt worden sein, um eine Kontamination zu verhindern, und es sind alle nötigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Rekontamination zu verhindern.

Soweit die Erzeugnisse als Massengut versandt werden sollen, müssen Leitungen, Pumpen, Tanks sowie alle sonstigen Massengutcontainer bzw. Massenguttankwagen, die zur Beförderung der Erzeugnisse vom Herstellungsbetrieb direkt auf das Schiff, zu Küstentankanlagen oder direkt zu Betrieben verwendet werden, vor der Verwendung sauber sein.

Abschnitt 4
Spezielle Anforderungen an Milch, Kolostrum und bestimmte andere aus Milch oder Kolostrum gewonnene Erzeugnisse

Teil I
Allgemeine Anforderungen

A. Rohmaterial

Zur Herstellung von Milch, Erzeugnissen auf Milchbasis und aus Milch gewonnenen Erzeugnissen darf ausschließlich Milch gemäß Artikel 10 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, ausgenommen Zentrifugen- oder Separatorenschlamm, sowie Milch gemäß Artikel 10 Buchstaben f und h der genannten Verordnung verwendet werden.

Kolostrum darf nur verwendet werden, wenn es von lebenden Tieren stammt, bei denen keine Anzeichen einer über das Kolostrum auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheit vorlagen.

B. Verarbeitungsnormen

1. Milch muss einer der folgenden Behandlungen unterzogen werden:

1.1. Sterilisation mit einem F₀ -Wert * von mindestens 3;

1.2. UHT ** in Kombination mit

1. einem anschließenden physikalischen Verfahren, nämlich
   1. Trocknung - im Fall von Milch, die zur Verfütterung bestimmt ist, gekoppelt mit einer zusätzlichen Erhitzung auf mindestens 72 °C oder
   2. Senkung des pH-Werts auf unter 6 mindestens eine Stunde lang;
2. der Bedingung, dass die Milch, das Erzeugnis auf Milchbasis oder das aus Milch gewonnene Erzeugnis mindestens 21 Tage vor dem Versand hergestellt wurde und dass während dieses Zeitraums im Herkunftsmitgliedstaat kein Fall von Maul- und Klauenseuche aufgetreten ist;

1.3. zweimalige HTST ***;

1.4. HTST in Kombination mit

1. einem anschließenden physikalischen Verfahren, nämlich
   1. Trocknung - im Fall von Milch, die zur Verfütterung bestimmt ist, gekoppelt mit einer zusätzlichen Erhitzung auf mindestens 72 °C oder
   2. Senkung des pH-Werts auf unter 6,0 mindestens eine Stunde lang;
2. der Bedingung, dass die Milch, das Erzeugnis auf Milchbasis oder das aus Milch gewonnene Erzeugnis mindestens 21 Tage vor dem Versand hergestellt wurde und dass während dieses Zeitraums im Herkunftsmitgliedstaat kein Fall von Maul- und Klauenseuche aufgetreten ist.

2. Erzeugnisse auf Milchbasis und aus Milch gewonnene Erzeugnisse müssen entweder mindestens einer der in Nummer 1 genannten Behandlungen unterzogen oder aus Milch hergestellt werden, die gemäß Nummer 1 behandelt wurde.

3. Molke, die zur Verfütterung an Tiere von Arten bestimmt ist, die für die Maul- und Klauenseuche empfänglich sind, und aus Milch gewonnen wird, die gemäß Nummer 1 behandelt wurde,

1. darf entweder frühestens 16 Stunden nach Gerinnung der Milch abgeschöpft werden und muss vor ihrer Beförderung zu den Tierhaltungsbetrieben einen pH-Wert von weniger als 6 aufweisen oder
2. muss mindestens 21 Tage vor dem Versand hergestellt worden sein, wobei während dieses Zeitraums im Herkunftsmitgliedstaat kein Fall von Maul- und Klauenseuche aufgetreten ist.

4. Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß den Nummern 1, 2 und 3 müssen Milch, Erzeugnisse auf Milchbasis und aus Milch gewonnene Erzeugnisse folgende Anforderungen erfüllen:

4.1. Nach Abschluss der Verarbeitung müssen alle nötigen Vorkehrungen getroffen werden, um eine Kontamination der Erzeugnisse zu verhindern;

4.2. das Enderzeugnis muss mit dem Hinweis versehen werden, dass es Material der Kategorie 3 enthält und nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, und

1. in neue Behältnisse abgefüllt oder
2. als Massengut in Containern oder sonstigen Transportmitteln befördert werden, die vor ihrer Verwendung gründlich gereinigt und desinfiziert wurden.

5. Rohmilch muss unter hygienisch einwandfreien Bedingungen gewonnen werden.

6. Kolostrum und Kolostrumerzeugnisse müssen

6.1. von Rindern aus Betrieben gewonnen werden, in denen alle Rinderbestände amtlich anerkannt tuberkulosefrei, amtlich anerkannt brucellosefrei und amtlich anerkannt leukosefrei gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben d, f und j der Richtlinie 64/432/EWG sind;

6.2. mindestens 21 Tage vor dem Versand hergestellt worden sein, wobei während dieses Zeitraums im Herkunftsmitgliedstaat kein Fall von Maul- und Klauenseuche aufgetreten ist;

6.3. einer einmaligen HTST *** unterzogen worden sein;

6.4. die in Nummer 4 dieses Teils genannten Anforderungen erfüllen.

_____
*) F₀ ist die errechnete abtötende Wirkung auf Bakteriensporen. Bei einem F₀ -Wert von 3 wurde die kälteste Stelle im Erzeugnis so erhitzt, dass dieselbe abtötende Wirkung erreicht wird wie durch dreiminütige Erhitzung und Kühlung bei einer Temperatur von 121 °C (250 °F).

**) UHT = Ultrahocherhitzung auf 132 °C für mindestens eine Sekunde.

***) HTST = Kurzzeiterhitzung auf 72 °C für mindestens 15 Sekunden oder Behandlung mit gleichwertigem Pasteurisierungseffekt, bei dem eine Negativreaktion auf einen Phosphatasetest gewährleistet ist.

Teil II¹³
Ausnahmeregelung für das Inverkehrbringen von Milch, die nach nationalen Normenverarbeitet wurde

1. Die Anforderungen gemäß den Nummern 2 und 3 dieses Teils gelten für die Verarbeitung, Verwendung und Lagerung von Milch, Erzeugnissen auf Milchbasis und aus Milch gewonnenen Erzeugnissen aus Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, ausgenommen Zentrifugen- oder Separatorenschlamm, sowie von Milch, Erzeugnissen auf Milchbasis und aus Milch gewonnenen Erzeugnissen gemäß Artikel 10 Buchstaben f und h der genannten Verordnung, die nicht gemäß Teil I dieses Abschnitts verarbeitet wurden.

2. Die zuständige Behörde erteilt milchverarbeitenden Betrieben, die nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassen oder registriert sind, die Genehmigung, Milch, Erzeugnisse auf Milchbasis oder aus Milch gewonnene Erzeugnisse für die in Nummer 3 dieses Teils genannten Zwecke zu liefern, sofern der betreffende Betrieb die Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse sicherstellt.

3. Milch, Erzeugnisse auf Milchbasis und aus Milch gewonnene Erzeugnisse dürfen als Futtermittel-Ausgangserzeugnisse geliefert und verwendet werden

1. in dem betreffenden Mitgliedstaat und in Grenzgebieten, für die die betreffenden Mitgliedstaaten eine entsprechende Vereinbarung getroffen haben, im Fall von Folgeprodukten, einschließlich Weißwasser, die mit Rohmilch und/oder Milch in Berührung gekommen sind, die entsprechend den Vorschriften für die Hitzebehandlung in Anhang III Abschnitt IX Kapitel II Nummer II.1 Buchstaben a oder b der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 pasteurisiert wurde, wenn diese Folgeprodukte einer der nachstehenden Behandlungen unterzogen wurden:
   1. UHT;
   2. Sterilisierungsverfahren, bei dem entweder ein Fc-Wert von mindestens 3 erreicht wird oder das 15 Minuten lang bei einer Temperatur von mindestens 115 °C oder unter Anwendung einer gleichwertigen Kombination aus Temperatur und Zeit durchgeführt wurde;
   3. andere Pasteurisierung oder Sterilisation als gemäß den Bestimmungen in Nummer ii, gefolgt von
      • im Fall von Milchpulver, Milchpulvererzeugnissen oder aus Milch gewonnenen Erzeugnissen einem Trocknungsverfahren,
      • im Fall von Sauermilcherzeugnissen einem Verfahren, bei dem der pH-Wert gesenkt und mindestens eine Stunde lang auf unter 6 gehalten wird;
2. in dem betreffenden Mitgliedstaat
   1. im Fall von Folgeprodukten, einschließlich Weißwasser, die mit Milch in Berührung gekommen sind, die nur entsprechend den Vorschriften für die Hitzebehandlung in Anhang III Abschnitt IX Kapitel II Nummer II.1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 pasteurisiert wurde, sowie von Molke, die aus nicht hitzebehandelten Erzeugnissen auf Milchbasis gewonnen und frühestens 16 Stunden nach der Gerinnung abgeschöpft wurde sowie vor der Lieferung zu Verfütterungszwecken einen pH-Wert unter 6 aufweist, sofern diese Produkte an eine begrenzte Anzahl zugelassener Tierhaltungsbetriebe versandt werden, die auf der Grundlage der Risikobewertung festgelegt wurde, die die betroffenen Mitgliedstaaten bei der Erstellung ihrer Notfallpläne für epizootische Krankheiten, insbesondere die Maul- und Klauenseuche, für den günstigsten und den schlimmsten Fall vorgenommen haben;
   2. im Fall von Roherzeugnissen, einschließlich Weißwasser, die mit Rohmilch und anderen Erzeugnissen in Berührung gekommen sind, für die die Behandlungen gemäß Buchstabe a und Buchstabe b Ziffer i nicht gewährleistet werden können, sofern sie an eine begrenzte Anzahl zugelassener Tierhaltungsbetriebe versandt werden, die auf der Grundlage einer Risikobewertung festgelegt wurde, die die betroffenen Mitgliedstaaten bei der Erstellung ihrer Notfallpläne für epizootische Krankheiten, insbesondere die Maul- und Klauenseuche, für den günstigsten und den schlimmsten Fall vorgenommen haben, und sofern die in den zugelassenen Betrieben gehaltenen Tiere nur wie folgt befördert werden können:
      • entweder auf direktem Wege zu einem Schlachthof im selben Mitgliedstaat oder
      • in einen anderen Betrieb im selben Mitgliedstaat, für den die zuständige Behörde garantiert, dass für die Maul- und Klauenseuche empfängliche Tiere den Betrieb nur entweder zur Beförderung auf direktem Wege zu einem Schlachthof im selben Mitgliedstaat oder, falls die Tiere an einen Betrieb versandt werden, der die in Ziffer ii genannten Produkte nicht verfüttert, nach einer Frist von 21 Tagen nach Einstellung der Tiere verlassen dürfen.

4. Die zuständige Behörde kann die Lieferung von Kolostrum, das die Bedingungen gemäß Teil I Abschnitt B Nummer 6 nicht erfüllt, von einem Landwirt an einen anderen Landwirt innerhalb desselben Mitgliedstaats zu Zwecken der Verfütterung genehmigen, wenn mögliche Gesundheitsrisiken ausgeschlossen sind.

Teil III¹⁵
Spezielle Anforderungen an Zentrifugen - oder Separatorenschlamm

Material der Kategorie 3, das Zentrifugen- oder Separatorenschlamm enthält, muss einer Hitzebehandlung von 60 Minuten Dauer bei mindestens 70 °C oder von 30 Minuten Dauer bei mindestens 80 °C unterzogen worden sein, bevor es zur Verfütterung an Nutztiere in Verkehr gebracht werden darf.

Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde alternative Parameter für die Hitzebehandlung von Zentrifugen- oder Separatorenschlamm genehmigen, der für die Verwendung in den Mitgliedstaaten, die solche alternativen Parameter genehmigt haben, bestimmt ist, sofern die Unternehmer nachweisen können, dass die gemäß den alternativen Parametern durchgeführte Hitzebehandlung mindestens die gleiche Risikominderung gewährleistet wie die Hitzebehandlung, die gemäß den in Absatz 1 genannten Parametern durchgeführt wird.

Abschnitt 5
Spezielle Anforderungen an Gelatine und hydrolysiertes Protein

A. Rohmaterial

Zur Herstellung von Gelatine und hydrolysiertem Protein dürfen nur tierische Nebenprodukte aus Material der Kategorie 3 oder Erzeugnisse aus solchen tierischen Nebenprodukten, ausgenommen Material gemäß Artikel 10 Buchstaben m, n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, verwendet werden.

B. Verarbeitungsnormen für Gelatine

1. Sofern die Gelatine nicht gemäß Anhang III Abschnitt XIV der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 hergestellt wird, ist sie nach einem Verfahren herzustellen, das gewährleistet, dass Material der Kategorie 3 einer Säure- oder Laugenbehandlung unterzogen und danach einmal oder mehrmals gespült wird.

Der pH-Wert ist dann entsprechend anzupassen. Gelatine muss durch ein- oder mehrfaches Erhitzen mit anschließender Reinigung durch Filtrieren und Sterilisieren extrahiert werden.

2. Nach Anwendung der Verfahren gemäß Nummer 1 kann die Gelatine getrocknet und gegebenenfalls pulverisiert oder gepresst werden.

3. Die Verwendung von anderen Konservierungsstoffen als Schwefeldioxid und Wasserstoffperoxid ist verboten.

C. Sonstige Anforderungen an Gelatine

Gelatine muss unter hygienisch einwandfreien Bedingungen umhüllt, verpackt, gelagert und befördert werden. Insbesondere gilt Folgendes:

1. Es muss ein Raum oder ein diesem Zweck vorbehaltener Bereich zur Lagerung des Umhüllungs- und Verpackungsmaterials vorhanden sein;
2. das Umhüllen und Verpacken hat in einem diesem Zweck vorbehaltenen Raum oder Bereich zu erfolgen.

D. Verarbeitungsnormen für hydrolysiertes Protein

Hydrolysiertes Protein muss nach einem Verfahren hergestellt werden, bei dem gewährleistet ist, dass eine etwaige Kontamination auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Hydrolysiertes Protein von Wiederkäuern muss ein Molekulargewicht unter 10.000 Dalton haben.

Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Nummer 1 sind hydrolysierte Proteine, die ganz oder teilweise von Häuten und Fellen von Wiederkäuern stammen, in einer Verarbeitungsanlage zu erzeugen, die ausschließlich der Herstellung von hydrolysiertem Protein vorbehalten ist, und zwar nach einem Verfahren, bei dem Rohmaterial der Kategorie 3 durch Salzen, Kalken und intensives Waschen vorbereitet wird und anschließend

1. mehr als 3 Stunden lang bei einer Temperatur von über 80 °C einem pH-Wert von über 11 ausgesetzt und danach 30 Minuten lang bei einer Temperatur von über 140 °C und einem Druck von über 3,6 bar hitzebehandelt wird, oder
2. einem pH-Wert von 1 bis 2 und anschließend einem pH-Wert von über 11 ausgesetzt und danach 30 Minuten lang bei einer Temperatur von 140 °C und einem Druck von 3 bar hitzebehandelt wird.

Abschnitt 6
Spezielle Anforderungen an Dicalciumphosphat

A. Rohmaterial

Zur Herstellung von Dicalciumphosphat dürfen nur tierische Nebenprodukte aus Material der Kategorie 3 oder Erzeugnisse aus solchen tierischen Nebenprodukten, ausgenommen Material gemäß Artikel 10 Buchstaben m, n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, verwendet werden.

B. Verarbeitungsnormen

1. Dicalciumphosphat muss nach einem Verfahren hergestellt werden, das folgende drei Stufen umfasst:

1. In der ersten Stufe wird das gesamte Knochenmaterial der Kategorie 3 fein gemahlen, durch Zugabe von heißem Wasser entfettet und mindestens zwei Tage lang mit verdünnter Salzsäure (bei einer Konzentration von mindestens 4 % und einem pH-Wert von unter 1,5) behandelt;
2. in der zweiten Stufe wird im Anschluss an das in Buchstabe a vorgesehene Verfahren die so entstandene Phosphorlauge gekalkt, bis ein Dicalciumphosphat-Präzipitat mit einem pH-Wert von 4 bis 7 entsteht;
3. in der letzten Stufe wird das Präzipitat bei einer Eintrittstemperatur von 65 bis 325 °C und einer Endtemperatur von 30 bis 65 °C heißluftgetrocknet.

2. Wird Dicalciumphosphat aus entfetteten Knochen gewonnen, ist es aus Knochen gemäß Artikel 10 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 zu gewinnen.

Abschnitt 7
Spezielle Anforderungen an Tricalciumphosphat

A. Rohmaterial

Zur Herstellung von Tricalciumphosphat dürfen nur tierische Nebenprodukte aus Material der Kategorie 3 oder Erzeugnisse aus solchen tierischen Nebenprodukten, ausgenommen Material gemäß Artikel 10 Buchstaben m, n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, verwendet werden.

B. Verarbeitungsnormen

Tricalciumphosphat muss nach einem Verfahren hergestellt werden, bei dem Folgendes gewährleistet ist:

1. Das gesamte Knochenmaterial der Kategorie 3 wird fein gemahlen und durch Zugabe von heißem Wasser im Gegenstrom entfettet (Knochenpartikel von weniger als 14 mm);
2. es erfolgt eine kontinuierliche Hitzebehandlung mit Dampf von 30 Minuten Dauer bei 145 °C und 4 bar;
3. der Proteinsud wird durch Zentrifugieren vom Hydroxyapatit (Tricalciumphosphat) getrennt;
4. das Tricalciumphosphat wird nach der Lufttrocknung bei 200 °C im Wirbelschichtverfahren zu Granulat verarbeitet.

Abschnitt 8
Spezielle Anforderungen an Kollagen

A. Rohmaterial

Zur Herstellung von Kollagen dürfen nur tierische Nebenprodukte aus Material der Kategorie 3 oder Erzeugnisse aus solchen tierischen Nebenprodukten, ausgenommen Material gemäß Artikel 10 Buchstaben m, n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, verwendet werden.

B. Verarbeitungsnormen

1. Sofern das Kollagen nicht gemäß den einschlägigen Vorschriften in Anhang III Abschnitt XV der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 hergestellt wird, ist es nach einem Verfahren herzustellen, das gewährleistet, dass unverarbeitetes Material der Kategorie 3 eine Waschung und pH-Einstellung mit Säure oder base durchläuft und danach einmal oder mehrmals gespült, filtriert und extrudiert wird.

Nach dieser Behandlung kann das Kollagen getrocknet werden.

2. Die Verwendung anderer als der nach Unionsrecht zugelassenen Konservierungsstoffe ist verboten.

C. Sonstige Anforderungen

Kollagen muss unter hygienisch einwandfreien Bedingungen umhüllt, verpackt, gelagert und befördert werden. Insbesondere gilt Folgendes:

1. Es muss ein Raum oder ein diesem Zweck vorbehaltener Bereich zur Lagerung des Umhüllungs- und Verpackungsmaterials vorhanden sein;
2. das Umhüllen und Verpacken hat in einem diesem Zweck vorbehaltenen Raum oder Bereich zu erfolgen.

Abschnitt 9
Spezielle Anforderungen an Eiprodukte

A. Rohmaterial

Zur Herstellung von Eiprodukten dürfen nur tierische Nebenprodukte gemäß Artikel 10 Buchstaben e und f sowie Artikel 10 Buchstabe k Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 verwendet werden.

B. Verarbeitungsnormen

Eiprodukte müssen

1. einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder der Verarbeitungsmethode 7 gemäß Anhang IV Kapitel III unterzogen worden sein;
2. einer anderen Methode nach Parametern unterzogen worden sein, bei der gewährleistet ist, dass die Produkte den mikrobiologischen Normen für Folgeprodukte gemäß Kapitel I entsprechen, oder
3. nach den Anforderungen an Eier und Eiprodukte gemäß Anhang III Abschnitt X Kapitel I, II und III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 behandelt worden sein.

Abschnitt 10¹³
Spezielle Anforderungen für die Verfütterung bestimmten Materials der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 an Nutztiere außer Pelztieren

Material der Kategorie 3, bestehend aus Lebensmitteln, die aus Mitgliedstaaten stammende Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten, die nicht mehr zum menschlichen Verzehr bestimmt sind aus kommerziellen Gründen oder aufgrund von Herstellungs- oder Verpackungsmängeln oder Mängeln, von denen keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier ausgeht, gemäß Artikel 10 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 darf ohne weitere Behandlung zur Verfütterung an Nutztiere außer Pelztieren in Verkehr gebracht werden, sofern das Material

1. gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe m der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 oder gemäß der vorliegenden Verordnung verarbeitet wurde;
2. aus einer der nachstehenden Arten von Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 besteht oder solches enthält:
   • Milch,
   • Erzeugnisse auf Milchbasis,
   • aus Milch gewonnene Erzeugnisse,
   • Eier,
   • Eiprodukte,
   • Honig,
   • ausgelassene Fette,
   • Kollagen,
   • Gelatine;
3. nicht mit anderem Material der Kategorie 3 in Kontakt gekommen ist, und
4. alle nötigen Vorkehrungen getroffen wurden, um eine Kontamination des Materials zu verhindern.

Kapitel III
Anforderungen an bestimmtes Fischfutter und bestimmte Fischköder

1. Tierische Nebenprodukte aus Fischen oder wirbellosen Wassertieren sowie daraus gewonnene Folgeprodukte, die zur Verfütterung an Zuchtfische oder andere Aquakulturarten bestimmt sind, müssen

1. getrennt von Material gehandhabt und verarbeitet werden, das für diesen Zweck nicht zugelassen ist;
2. stammen
   1. von wildlebenden Fischen oder anderen Wassertieren, ausgenommen Meeressäugetiere, die für Handelszwecke angelandet werden, oder von tierischen Nebenprodukten aus wildlebenden Fischen, die aus Betrieben zur Herstellung von Fischerzeugnissen für den menschlichen Verzehr stammen, oder
   2. von Zuchtfischen, sofern sie an Zuchtfische einer anderen Art verfüttert werden;
3. in einem Verarbeitungsbetrieb nach einer Methode verarbeitet werden, bei der ein mikrobiologisch sicheres Produkt, auch im Hinblick auf Erreger von Fischkrankheiten, gewährleistet ist.

2. Die zuständige Behörde kann zur Verhütung unannehmbarer Risiken einer Übertragung von Krankheiten auf Mensch oder Tier Bedingungen für folgende Verwendungszwecke von Wassertieren sowie von wirbellosen Wasser- und Landtieren festlegen:

1. als Futtermittel für Zuchtfische oder wirbellose Wassertiere, wenn die tierischen Nebenprodukte nicht gemäß Nummer 1 Buchstabe c verarbeitet wurden;
2. als Fischköder, einschließlich Köder für wirbellose Wassertiere.

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Organische Düngemittel und Bodenverbesserungsmittel

Anhang XI

Kapitel I
Anforderungen an unverarbeitete Gülle, verarbeitete Gülle und aus dieser gewonnene Folgeprodukte

Abschnitt 1
Unverarbeitete Gülle

1. Der Handel mit unverarbeiteter Gülle von anderen Tierarten als Geflügel und Equiden zwischen Mitgliedstaaten unterliegt, abgesehen davon, dass der Bestimmungsmitgliedstaat gemäß Artikel 48 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 seine Zustimmung erteilen muss, folgenden Bedingungen:

1. Der Handel mit unverarbeiteter Gülle von anderen Tierarten als Geflügel und Equiden ist verboten, es sei denn,
   1. die Gülle stammt aus einem Gebiet, das keinerlei Beschränkungen wegen Ausbruchs einer schweren übertragbaren Krankheit unterliegt, und
   2. sie ist dazu bestimmt, unter Überwachung der zuständigen Behörden auf den Flächen eines einzelnen Betriebs ausgebracht zu werden, die diesseits und jenseits der Grenze zwischen zwei Mitgliedstaaten liegen.
2. Die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats kann jedoch unter Berücksichtigung der Herkunft der Gülle und ihrer Bestimmung sowie gesundheitlicher Aspekte eine Sondergenehmigung für das Verbringen in ihr Hoheitsgebiet erteilen für
   1. Gülle, die bestimmt ist
      • zur Verarbeitung in einer Anlage zur Herstellung von Folgeprodukten für Verwendungszwecke außerhalb der Futtermittelkette oder
      • zur Umwandlung in Biogas oder zur Kompostierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 und gemäß Anhang V der vorliegenden Verordnung im Hinblick auf die Herstellung der Produkte gemäß Abschnitt 2 dieses Kapitels.

      In solchen Fällen trägt die zuständige Behörde der Herkunft der Gülle Rechnung, wenn sie die Einbringung in solche Anlagen genehmigt; oder

   2. Gülle, die zur Ausbringung auf die Flächen eines Betriebs bestimmt ist, vorausgesetzt, dass die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats ihre Zustimmung zu diesem Handel mitgeteilt hat.
3. In den unter Buchstabe b genannten Fällen ist dem Handelspapier, das der Sendung mit Gülle beiliegt, eine Veterinärbescheinigung entsprechend dem Muster in Nummer 3 beizufügen.

2. Der Handel mit unverarbeiteter Gülle von Geflügel zwischen Mitgliedstaaten unterliegt, abgesehen davon, dass der Bestimmungsmitgliedstaat gemäß Artikel 48 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 seine Zustimmung erteilen muss, folgenden Bedingungen:

1. Die Gülle muss aus einem Gebiet stammen, das keinerlei Beschränkungen wegen Ausbruchs der Newcastle-Krankheit oder der aviären Influenza unterliegt;
2. darüber hinaus darf unverarbeitete Gülle aus Geflügelherden, die gegen die Newcastle-Krankheit geimpft sind, nicht in eine Region versandt werden, der gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2009/158/EG der Status eines nicht gegen die Newcastle-Krankheit impfenden Gebiets zuerkannt wurde, und
3. dem Handelspapier, das der Sendung mit Gülle beiliegt, ist eine Veterinärbescheinigung entsprechend dem Muster in Nummer 3 beizufügen.

3. Folgende Musterveterinärbescheinigung ist dem Handelspapier beizufügen:

4. Der Handel mit unverarbeiteter Gülle von Equiden zwischen Mitgliedstaaten ist gestattet, sofern der Bestimmungsmitgliedstaat gemäß Artikel 48 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 seine Zustimmung zu diesem Handel erteilt hat und sofern die Gülle nicht aus einem Betrieb stammt, der tierseuchenrechtlichen Beschränkungen in Bezug auf Rotz, vesikuläre Stomatitis, Milzbrand oder Tollwut gemäß Artikel 4 Absatz 5 der Richtlinie 2009/156/EG unterliegt.

5. Gemäß Artikel 48 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 kann die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats von Betreibern, die unverarbeitete Gülle aus einem anderen Mitgliedstaat versenden, Folgendes verlangen:

1. die Übermittlung zusätzlicher Informationen über einen geplanten Versand, zum Beispiel genaue geografische Angaben zu dem Ort, an dem die Gülle ausgeladen werden soll, und
2. die Lagerung der Gülle vor dem Ausbringen auf landwirtschaftliche Flächen.

6. Die zuständige Behörde kann den Versand von Gülle, die zwischen zwei im selben landwirtschaftlichen Betrieb gelegenen Punkten befördert wird, unter Bedingungen genehmigen, die die Kontrolle möglicher Gesundheitsrisiken gewährleisten, wie etwa die Verpflichtung der betroffenen Betreiber, geeignete Aufzeichnungen zu führen.

Abschnitt 2
Guano von Fledermäusen, verarbeitete Gülle und Folgeprodukte aus verarbeiteter Gülle

Das Inverkehrbringen verarbeiteter Gülle, von Folgeprodukten aus verarbeiteter Gülle und von Guano von Fledermäusen unterliegt den nachstehenden Bedingungen. Zusätzlich ist bei Guano von Fledermäusen die Zustimmung des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß Artikel 48 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 erforderlich.

1. Sie müssen aus einem Betrieb zur Herstellung von Folgeprodukten zur Verwendung außerhalb der Futtermittelkette oder aus einer Biogas- oder Kompostieranlage oder aus einem Betrieb zur Herstellung von organischen Düngemitteln oder Bodenverbesserungsmitteln stammen.
2. Sie müssen mindestens 60 Minuten lang einer Hitzebehandlung bei mindestens 70 °C unterzogen und - bei entsprechender Risikoidentifizierung - im Hinblick auf die Verringerung sporenbildender Bakterien und die Toxinbildung behandelt worden sein.
3. Die zuständige Behörde kann jedoch die Verwendung anderer standardisierter Verfahrensparameter als der in Buchstabe b genannten Parameter genehmigen, sofern ein Bewerber nachweist, dass diese Parameter die Minderung biologischer Risiken auf ein Minimum gewährleisten.

   Dieser Nachweis muss eine Validierung umfassen, die wie folgt durchzuführen ist:

   1. Ermittlung und Untersuchung möglicher Gefahren, einschließlich der Auswirkung von Einspeisungsmaterial, auf der Grundlage einer umfassenden Definition der Verarbeitungsbedingungen und Risikobewertung, mit deren Hilfe beurteilt wird, wie die spezifischen Verfahrensbedingungen in der Praxis unter normalen bzw. atypischen Bedingungen erreicht werden.
   2. Validierung des geplanten Verfahrens
      2. -1) durch Messung der Minderung der Lebensfähigkeit/Infektiosität endogener Indikatororganismen während des Verfahrens, wobei der Indikator
         • im Rohmaterial ständig in hoher Anzahl vorhanden ist,
         • nicht weniger hitzeresistent gegenüber den letalen Aspekten des Behandlungsverfahrens ist, jedoch auch nicht signifikant resistenter als die Pathogene, zu deren Überwachung er verwendet wird,
         • relativ leicht zu quantifizieren sowie relativ leicht zu ermitteln und zu bestätigen ist, oder
      2. -2) durch Messung der Minderung der Lebensfähigkeit/Infektiosität eines gut beschriebenen Testorganismus oder Virus während der Exposition, der in einem geeigneten Testkörper im Ausgangsmaterial eingebracht wird.
   3. Mit der Validierung des in Ziffer ii genannten geplanten Verfahrens muss nachgewiesen werden, dass das Verfahren folgende Gesamtrisikominderungen erreicht:
      • bei thermischen und chemischen Verfahren durch Verminderung von Enterococcus faecalis um mindestens 5 log10 und Verminderung des Infektiositätstiters thermoresistenter Viren, zum Beispiel Parvovirus, wo sie als relevante Gefahr identifiziert werden, um mindestens 3 log10;
      • bei chemischen Verfahren auch durch Verminderung resistenter Parasiten, zum Beispiel Eier von Ascaris sp., um mindestens 99,9 % (3 log10) der lebensfähigen Stadien.
   4. Entwurf eines umfassenden Kontrollprogramms einschließlich Verfahren zur Überwachung des Verfahrens.
   5. Maßnahmen, mit denen eine kontinuierliche Überwachung der relevanten Verfahrensparameter gewährleistet wird, die im Kontrollprogramm beim Betrieb der Anlage festgelegt werden.

   Einzelheiten über die relevanten Verfahrensparameter, die in einer Anlage verwendet werden, sowie über sonstige kritische Kontrollpunkte müssen aufgezeichnet und aufbewahrt werden, so dass der Eigentümer, der Betreiber oder deren Vertreter sowie die zuständige Behörde den Betrieb der Anlage überwachen können. Informationen über ein gemäß diesem Buchstaben zugelassenes Verfahren sind der Kommission auf Verlangen vorzulegen.

4. 
   Repräsentative Proben der Gülle, die während oder unmittelbar nach der Verarbeitung aus der Anlage zur Überwachung des Verfahrens entnommen werden, müssen folgende Normen erfüllen:

   Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1.000 in 1 g

   oder

   Enterococcaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1.000 in 1 g

   und

   Repräsentative Proben der Gülle, die während oder bei Auslagerung aus der Produktionsanlage oder der Biogas- bzw. Kompostieranlage entnommen werden, müssen folgende Normen erfüllen:

   Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,

   wobei

   n = Anzahl der zu untersuchenden Proben,

   m = Schwellenwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn die Keimzahl in allen Proben m nicht überschreitet,

   M = Höchstwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als nicht zufriedenstellend, wenn die Keimzahl in einer oder mehreren Proben größer oder gleich M ist, und

   C = Anzahl der Proben, bei denen die Keimzahl zwischen m und M liegen kann, wobei die Probe noch als zulässig gilt, wenn die Keimzahl in den anderen Proben m oder weniger beträgt.

   Verarbeitete Gülle oder verarbeitete Gülleprodukte, die die genannten Bedingungen nicht erfüllen, gelten als nicht verarbeitet;

5. 
   Sie müssen so gelagert werden, dass nach der Verarbeitung eine Kontamination oder Sekundärinfektion und Feuchtigkeit auf ein Minimum reduziert werden. Entsprechend sind sie zu lagern in
   1. dichten, isolierten Silos oder geeigneten Lagerhallen oder
   2. vorschriftsmäßig verschlossenen Packungen, zum Beispiel Plastikbeuteln oder so genannten Bigbags.

weiter .