Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs

(ABl. Nr. L 139 vom 30.04.2004 S. 55, ber. L 226 S. 22, ber. 2007 L 204 S. 26, ber. 2008 L 46 S. 50, ber. 2010 L 119 S. 26, ber. 2013 L 160 S.15, ber. 2019 L 13 S. 12;
VO (EG) 2074/2005 - ABl. Nr. L 338 vom 22.12.2005 S. 27;
VO (EG) 2076/2005 - ABl. Nr. L 338 vom 22.12.2005 S. 83;
VO (EG) 1662/2006 - ABl. Nr. L 320 vom 18.11.2006 S. 1;
VO (EG) 1791/2006 - ABl. Nr. L 363 vom 20.12.2006 S. 1, ber. 2007 L 204 S. 26;
VO (EG) 1243/2007 - ABl. Nr. L 281 vom 25.10.2007 S. 8, ber. 2008 L 46 S. 50;
VO (EG) 1020/2008 - ABl. Nr. L 277 vom 18.10.2008 S. 8;
VO (EG) 219/2009 - ABl. Nr. L 87 vom 31.03.2009 S. 109;
VO (EG) 1161/2009 - ABl. Nr. L 31 vom 01.12.2009 S. 8, ber. 2010 L 119 S. 26;
VO (EU) 558/2010 - ABl. Nr. L 159 vom 25.06.2010 S. 18;
VO (EU) 150/2011 - ABl. Nr. L 46 vom 19.02.2011 S. 14;
VO (EU) 16/2012 - ABl. Nr. L 8 vom 12.01.2012 S. 29^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 517/2013 - ABl. Nr. L 158 vom 10.06.2013 S. 1^{Inkrafttreten};
VO (EU) 786/2013 - ABl. Nr. L 220 vom 17.08.2013 S. 14^{Inkrafttreten};
VO (EU) 218/2014- ABl. Nr. L 69 vom 08.03.2014 S. 95^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 633/2014 - ABl. Nr. L 175 vom 14.06.2014 S. 6^{Inkrafttreten /rückwirkend Gültig}, ber. 2015 L 29 S.16;
VO (EU) 1137/2014 - ABl. Nr. L 307 vom 28.10.2014 S. 28^{Inkrafttreten};
VO (EU) 2016/355 - ABl. Nr. L 67 vom 12.03.2016 S. 22^{Inkrafttreten;}
VO (EU) 2017/1978 - ABl. Nr. L 285 vom 01.11.2017S. 3^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 2017/1981 - ABl. Nr. L 285 vom 01.11.2017 S. 10^{Inkrafttreten})

=> Zur nachfolgenden Fassung

Neufassung (ber.) -Ersetzt VO (EG) 853/2004 - (ABl. Nr. L 139 vom 30.04.2004 S. 55)

Das Europäische Parlament und der Rat der europäischen - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b,

• auf Vorschlag der Kommission ¹,
• nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ², nach Anhörung des Ausschusses der Regionen ²,
• gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 ⁴haben das Europäische Parlament und der Rat von Lebensmittelunternehmern einzuhaltende allgemeine Hygienevorschriften für Lebensmittel festgelegt.

(2) Bestimmte Lebensmittel können besondere Gefahren für die menschliche Gesundheit in sich bergen und machen daher spezifische Hygienevorschriften erforderlich. Dies gilt vor allem für Lebensmittel tierischen Ursprungs, bei denen häufig mikrobiologische oder chemische Gefahren gemeldet wurden.

(3) Im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik sind zahlreiche Richtlinien erlassen worden, in denen spezifische Hygienevorschriften für die Produktion und das Inverkehrbringen der in Anhang I des Vertrags aufgeführten Erzeugnisse festgelegt wurden. Diese Hygienevorschriften haben Hemmnisse im Handel mit den betreffenden Erzeugnissen reduziert und so zur Schaffung des Binnenmarktes beigetragen und gleichzeitig für den Verbraucher ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

(4) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit enthalten diese Vorschriften gemeinsame Grundregeln, insbesondere betreffend die Pflichten der Hersteller und der zuständigen Behörden, die Anforderungen an Struktur, Betrieb und Hygiene der Unternehmen, die Verfahren für die Zulassung von Unternehmen, die Lager- und Transportbedingungen und die Genusstauglichkeitskennzeichnung.

(5) Diese Grundregeln bilden die allgemeine Grundlage für die hygienische Herstellung von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und ermöglichen eine Vereinfachung der geltenden Richtlinien.

(6) Es ist wünschenswert, eine weitere Vereinfachung dadurch herbeizuführen, dass dieselben Regeln, wo immer dies angezeigt ist, auf alle Erzeugnisse tierischen Ursprungs angewandt werden.

(7) Die Anforderung der Verordnung (EG) Nr. 852/2004, wonach Lebensmittelunternehmer, die auf den der Gewinnung von Primärerzeugnissen und damit zusammenhängenden Vorgängen nach geordneten Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln tätig sind, Verfahren einrichten, durchführen und aufrechterhalten müssen, die auf den Grundsätzen der Gefahrenanalyse und der Überwachung kritischer Kontrollpunkte (HACCP- Grundsätze) beruhen, dient ebenfalls der Vereinfachung.

(8) Diese Elemente rechtfertigen es zusammen, die in den geltenden Richtlinien enthaltenen spezifischen Hygienevorschriften neu zu fassen.

(9) Die wesentlichen Ziele der Neufassung bestehen darin, in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit ein hohes Verbraucherschutzniveau sicherzustellen, indem insbesondere alle Lebensmittelunternehmer in der Gemeinschaft denselben Regeln unterworfen werden, und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Erzeugnisse tierischen Ursprungs zu gewährleisten und damit zur Verwirklichung der Ziele der Gemeinsamen Agrarpolitik beizutragen.

(10) Es müssen detaillierte Hygienevorschriften für Erzeugnisse tierischen Ursprungs beibehalten und, falls zur Sicherstellung des Verbraucherschutzes erforderlich, verschärft werden.

(11) Die Gemeinschaftsvorschriften sollten weder für die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch noch für die häusliche Verarbeitung, Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln zum häuslichen privaten Verbrauch gelten. Außerdem ist es bei der direkten Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen oder bestimmten Arten von Fleisch durch den erzeugenden Lebensmittelunternehmer an den Endverbraucher oder an einen örtlichen Betrieb des Einzelhandels  angezeigt, die öffentliche Gesundheit durch einzelstaatliche Rechtsvorschriften zu schützen, und zwar insbesondere aufgrund der engen Beziehungen zwischen Erzeuger und Verbraucher.

(12) Die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sind in der Regel ausreichend, um die Lebensmittelsicherheit in Betrieben des Einzelhandels sicherzustellen, die Lebensmittel tierischen Ursprungs direkt an den Endverbraucher verkaufen bzw. abgeben. Die vorliegende Verordnung sollte generell für den Großhandel gelten (d.h. für Fälle, in denen ein Einzelhandelsunternehmen Lebensmittel tierischen Ursprungs an ein anderes Unternehmen abgibt). Abgesehen von den spezifischen Temperaturvorschriften der vorliegenden Verordnung dürften die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 jedoch für Großhandelstätigkeiten, die sich auf die Lagerung und den Transport beschränken, ausreichen.

(13) Die Mitgliedstaaten sollten über einen gewissen Ermessensspielraum verfügen, wenn es darum geht, die Anwendung der Bestimmungen der vorliegenden Verordnung nach innerstaatlichem Recht auf den Einzelhandel auszudehnen oder einzuschränken. Sie dürfen die Anwendung jedoch nur einschränken, wenn sie der Auffassung sind, dass die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 zur Erfüllung der Ziele der Lebensmittelhygiene ausreichen, und wenn die Abgabe von Lebensmitteln von einem Betrieb des Einzelhandels an einen anderen Betrieb eine nebensächliche Tätigkeit auf lokaler Ebene von beschränktem Umfang ist. Diese Lieferungen sollten daher nur einen kleinen Teil der Geschäftstätigkeit des Unternehmens ausmachen, die belieferten Unternehmen sollten sich in seiner unmittelbaren Nachbarschaft befinden, und die Lieferungen sollten sich auf bestimmte Arten von Erzeugnissen oder Unternehmen beschränken.

(14) Gemäß Artikel 10 des Vertrags müssen die Mitgliedstaaten alle geeigneten Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass die Lebensmittelunternehmer die Verpflichtungen dieser Verordnung erfüllen.

(15) Ein wesentlicher Aspekt der Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit ist die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln. Zusätzlich zur Einhaltung der allgemeinen Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ⁶sollten Lebensmittelunternehmer, die für gemäß dieser Verordnung zulassungspflichtige Betriebe verantwortlich sind, sicherstellen, dass alle Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die sie in Verkehr bringen, mit einem Genusstauglichkeitskennzeichen oder einem Identitätskennzeichen versehen sind.

(16) In die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel müssen den allgemeinen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 genügen oder müssen Bestimmungen entsprechen, die den Gemeinschaftsbestimmungen gleichwertig sind. Die vorliegende Verordnung regelt spezifische Hygieneanforderungen für in die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel tierischen Ursprungs.

(17) Durch die Annahme dieser Verordnung sollte das Gesundheitsschutzniveau nicht reduziert werden, das durch die für Finnland und Schweden bei ihrem Beitritt zur Gemeinschaft vereinbarten und durch die Entscheidungen 94/968/EG ⁷,95/50/EG ⁸,95/160/EG ⁹,95/161/EG ¹⁰,95/168/EG ^11,95/409/EG ^12,95/410/EG ¹³und 95/411/EG ¹⁴bestätigten zusätzlichen Garantien festgelegt wurde. Sie sollte ein Verfahren vorsehen, nach dem für eine Übergangszeit jedem Mitgliedstaat, der für die betreffenden Lebensmittel tierischen Ursprungs über ein genehmigtes nationales Kontrollprogramm verfügt, das denen für Finnland und Schweden gleichwertig ist, Garantien gewährt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Bekämpfung von Salmonellen und bestimmten anderen durch Lebensmittel übertragbaren Zoonoseerregern ¹⁵sieht für lebende Tiere und Bruteier ein ähnliches Verfahren vor.

(18) Die Struktur- und Hygienevorschriften dieser Verordnung sollten für alle Arten von Unternehmen, einschließlich kleiner Betriebe und mobiler Schlachteinheiten, gelten.

(19) Flexibilität ist angezeigt, damit traditionelle Methoden auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln weiterhin angewandt werden können, wie auch in Bezug auf strukturelle Anforderungen an die Betriebe. Flexibilität ist für Regionen in schwieriger geografischer Lage, einschließlich der in Artikel 299 Absatz 2 des Vertrags aufgeführten Gebiete in äußerster Randlage, von besonderer Bedeutung. Die Flexibilität sollte jedoch die Ziele der Lebensmittelhygiene nicht in Frage stellen. Außerdem sollte das Verfahren, das den Mitgliedstaaten die Möglichkeit der Flexibilität einräumt, vollkommen transparent sein, da sich die nach den Hygienevorschriften hergestellten Lebensmittel in der Regel in der gesamten Gemeinschaft im freien Verkehr befinden werden. Dabei sollte vorgesehen werden, dass etwaige Meinungsverschiedenheiten in dem durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit erörtert und gelöst werden und dass die Kommission das Verfahren koordiniert und geeignete Maßnahmen ergreift.

(20) Die Definition von Separatorenfleisch sollte so allgemein gefasst sein, dass sie alle Verfahren des mechanischen Ablösens abdeckt. Die rasche technologische Entwicklung in diesem Bereich lässt eine flexible Definition angebracht erscheinen. Ausgehend von einer Risikobewertung für die aus den unterschiedlichen Verfahren resultierenden Erzeugnisse sollten sich jedoch die technischen Anforderungen für Separatorenfleisch voneinander unterscheiden.

(21) Die Lebensmittelunternehmer, einschließlich der des Futtermittelsektors, stehen in einer Wechselbeziehung zueinander, und die Belange der Tiergesundheit, des Tierschutzes und der öffentlichen Gesundheit sind auf allen Stufen der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs miteinander verflochten. Daher ist eine angemessene Kommunikation zwischen den verschiedenen Interessengruppen des Lebensmittelsektors von der Primärproduktion bis zum Einzelhandel erforderlich.

(22) Zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Kontrolle des auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebrachten Wildbrets sollten die Tierkörper und ihre Eingeweide zur amtlichen Fleischuntersuchung in einem Wildverarbeitungsbetrieb vorgelegt werden. Um jedoch bestimmte Jagdtraditionen zu wahren, ohne die Lebensmittelsicherheit zu gefährden, sollte für eine entsprechende Ausbildung der Jäger gesorgt werden, die Wild für den menschlichen Verzehr in Verkehr bringen. Dies sollte die Jäger in die Lage versetzen, eine erste Untersuchung des erlegten Wilds an Ort und Stelle durchzuführen. In diesen Fällen ist es nicht notwendig, dass ausgebildete Jäger dem Wildverarbeitungsbetrieb alle Eingeweide im Hinblick auf eine Fleischuntersuchung zukommen lassen, wenn sie diese erste Untersuchung durchführen und keine Anomalien oder Gesundheitsgefahren ermitteln. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch die Möglichkeit haben, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Vorschriften festzulegen, um spezifischen Risiken Rechnung zu tragen.

(23) In dieser Verordnung sollten Kriterien für Rohmilch festgelegt werden, bis neue Vorschriften für ihr Inverkehrbringen angenommen werden. Bei diesen Kriterien sollte es sich um Auslösewerte handeln, was bedeutet, dass die Lebensmittelunternehmer im Fall einer Überschreitung Abhilfe zu schaffen und die zuständige Behörde zu benachrichtigen haben. Bei den Kriterien sollte es sich nicht um Grenzwerte handeln, oberhalb deren Rohmilch nicht mehr in Verkehr gebracht werden kann. Dies bedeutet, dass unter bestimmten Umständen Rohmilch, die den Kriterien nicht vollständig entspricht, für den menschlichen Verzehr unbedenklich sein kann, falls entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Bei Rohmilch und Rohrahm, die für den unmittelbaren menschlichen Verzehr bestimmt sind, ist es angebracht, jedem Mitgliedstaat zu erlauben, geeignete Gesundheitsmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, mit denen die Ziele dieser Verordnung in seinem Hoheitsgebiet erreicht werden sollen.

(24) Das Kriterium für Rohmilch, die zur Herstellung von Milcherzeugnissen verwendet wird, sollte dreimal so hoch sein wie das Kriterium für im landwirtschaftlichen Betrieb gesammelte Rohmilch. Das Kriterium für Milch, aus der verarbeitete Milcherzeugnisse hergestellt werden sollen, stellt einen absoluten Wert dar, während es sich bei dem Kriterium für im landwirtschaftlichen Betrieb gesammelte Rohmilch um einen Durchschnittswert handelt. Mit der Erfüllung der Temperaturvorschriften dieser Verordnung wird nicht dem gesamten Bakterienwachstum während des Transports und der Lagerung Einhalt geboten.

(25) Aufgrund dieser Neufassung können die geltenden Hygienevorschriften aufgehoben werden. Dies erfolgt mit der Richtlinie 2004/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Aufhebung bestimmter Richtlinien über Lebensmittelhygiene und Hygienevorschriften für die Herstellung und das Inverkehrbringen von bestimmten, zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs ¹⁶.

(26) Ferner treten die in dieser Verordnung enthaltenen Vorschriften für Eier an die Stelle derjenigen der Entscheidung 94/371/EG des Rates vom 20. Juni 1994 zur Festlegung spezifischer Hygienevorschriften für die Vermarktung bestimmter Eierkategorien ¹⁷,die durch die Aufhebung des Anhangs II der Richtlinie 92/118/EWG des Rates ¹⁸erlöschen.

(27) Die Lebensmittelhygienevorschriften der Gemeinschaft sollten wissenschaftlich fundiert sein. Zu diesem Zweck sollte erforderlichenfalls die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit konsultiert werden.

(28) Um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, sollte im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit eine enge und effiziente Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sichergestellt werden.

(29) Die Anforderungen dieser Verordnung sollten nicht gelten, bevor nicht alle Teile der neuen Lebensmittelhygienevorschriften in Kraft getreten sind. Ferner ist es angezeigt, einen Zeitraum von mindestens 18 Monaten zwischen dem Inkrafttreten und der Anwendung der neuen Vorschriften vorzusehen, um den betroffenen Wirtschaftszweigen Zeit zur Anpassung zu lassen.

(30) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse erlassen werden ¹⁹

- haben folgende Verordnung erlassen:

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1 Geltungsbereich

(1) Diese Verordnung enthält von Lebensmittelunternehmern einzuhaltende spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Diese Vorschriften ergänzen die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 852/2004. Sie gelten für unverarbeitete Erzeugnisse und Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs.

(2) Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, gilt diese Verordnung nicht für Lebensmittel, die sowohl Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs als auch Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten. Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs, die zur Herstellung dieser Lebensmittel verwendet werden, müssen jedoch im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung gewonnen und bearbeitet werden.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für

1. die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch;
2. die häusliche Verarbeitung, Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln zum häuslichen privaten Verbrauch;
3. die direkte Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen durch den Erzeuger an den Endverbraucher oder an örtliche Betriebe des Einzelhandels, die die Erzeugnisse direkt an den Endverbraucher abgeben;
4. die direkte Abgabe kleiner Mengen von Fleisch von Geflügel und Hasentieren, das/die im landwirtschaftlichen Betrieb geschlachtet worden ist/sind, durch den Erzeuger an den Endverbraucher oder an örtliche Betriebe des Einzelhandels, die dieses Fleisch als Frischfleisch direkt an den Endverbraucher abgeben;
5. Jäger, die kleine Mengen von Wild oder Wildfleisch direkt an den Endverbraucher oder an örtliche Betriebe des Einzelhandels, zur direkten Abgabe an den Endverbraucher abgeben.

(4) Im Rahmen des einzelstaatlichen Rechts erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften für die in Absatz 3 Buchstaben c, d und e genannten Tätigkeiten und Personen. Mit diesen einzelstaatlichen Vorschriften muss gewährleistet werden, dass die Ziele dieser Verordnung erreicht werden.

(6) Diese Verordnung gilt unbeschadet der

1. einschlägigen tierseuchen- und hygienerechtlichen Vorschriften, einschließlich strengerer Vorschriften, die zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien erlassen wurden,
2. Anforderungen an den Tierschutz und
3. Anforderungen an die Kennzeichnung von Tieren und die Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen tierischen Ursprungs.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
2. die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004;
3. die Begriffsbestimmungen des Anhangs I und
4. alle technischen Begriffsbestimmungen der Anhänge II und III.

Kapitel II
Verpflichtungen des Lebensmittelunternehmers

Artikel 3 Allgemeine Verpflichtungen

(1) Lebensmittelunternehmer müssen die einschlägigen Vorschriften der Anhänge II und III erfüllen.

(2) Lebensmittelunternehmer dürfen zum Zweck der Entfernung von Oberflächenverunreinigungen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs keinen anderen Stoff als Trinkwasser - oder sauberes Wasser, wenn dessen Verwendung nach der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 oder der vorliegenden Verordnung erlaubt ist - verwenden, es sei denn, die Verwendung des Stoffes ist von der Kommission genehmigt worden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 12 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Lebensmittelunternehmer müssen ferner die Verwendungsvorschriften erfüllen, die nach demselben Verfahren gegebenenfalls erlassen werden. Die Verwendung eines zugelassenen Stoffes lässt die Verpflichtung des Lebensmittelunternehmers unberührt, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nachzukommen.

Artikel 4 Eintragung und Zulassung von Betrieben

(1) Lebensmittelunternehmer dürfen in der Gemeinschaft hergestellte Erzeugnisse tierischen Ursprungs nur in Verkehr bringen, wenn sie ausschließlich in Betrieben bearbeitet und behandelt worden sind, #133; die

1. den einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004, denen der Anhänge II und III der vorliegenden Verordnung und anderen einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften genügen und
2. von der zuständigen Behörde registriert oder - sofern dies nach Absatz 2 erforderlich ist - zugelassen worden sind.

(2) Unbeschadet des Artikels 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 dürfen Betriebe, die Erzeugnisse tierischen Ursprungs behandeln, für die die Anforderungen in Anhang III dieser Verordnung festgelegt sind, erst nach Zulassung durch die zuständige Behörde gemäß Absatz 3 dieses Artikels ihre Tätigkeit aufnehmen; ausgenommen sind Betriebe, die lediglich

1. Primärproduktion,
2. Transporttätigkeiten,
3. die Lagerung von Erzeugnissen, deren Lagerung keiner Temperaturregelung bedarf, oder
4. andere Einzelhandelstätigkeiten als die, die gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe b unter die vorliegende Verordnung fallen,

betreiben.

(3) Ein gemäß Absatz 2 zulassungspflichtiger Betrieb darf seine Tätigkeit erst aufnehmen, wenn die zuständige Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom mit spezifischen Vorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs ²¹:

1. dem Betrieb nach einer Kontrolle vor Ort die Zulassung erteilt hat oder
2. dem Betrieb eine vorläufige Zulassung erteilt hat.

(4) Die Lebensmittelunternehmer arbeiten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 mit den zuständigen Behörden zusammen. Die Lebensmittelunternehmer sorgen insbesondere dafür, dass ein Betrieb seine Tätigkeit einstellt, wenn die zuständige Behörde seine Zulassung widerruft oder - im Falle einer vorläufigen Zulassung - diese nicht verlängert oder nicht durch eine unbefristete Zulassung ersetzt.

(5) Dieser Artikel hindert einen Betrieb nicht daran, zwischen dem Beginn der Anwendung dieser Verordnung und der ersten darauf folgenden Kontrolle durch die zuständige Behörde Lebensmittel in Verkehr zu bringen, wenn der Betrieb

1. gemäß Absatz 2 zulassungspflichtig ist und Erzeugnisse tierischen Ursprungs unmittelbar vor Beginn der Anwendung dieser Verordnung gemäß den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften in Verkehr gebracht hat oder
2. zu einer Art von Betrieben gehört, für die vor Beginn der Anwendung dieser Verordnung eine Zulassung nicht erforderlich war.

Artikel 5 Genusstauglichkeits- und Identitätskennzeichnung

(1) Lebensmittelunternehmer dürfen in einem gemäß Artikel 4 Absatz 2 zulassungspflichtigen Betrieb behandelte Erzeugnisse tierischen Ursprungs nur in Verkehr bringen, wenn

1. sie ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 angebrachtes Genusstauglichkeitskennzeichen tragen oder,
2. sofern in der genannten Verordnung die Anbringung eines Genusstauglichkeitskennzeichens nicht vorgesehen ist, ein gemäß Anhang II Abschnitt I der vorliegenden Verordnung angebrachtes Identitätskennzeichen tragen.

(2) Lebensmittelunternehmer dürfen ein Identitätskennzeichen auf einem Erzeugnis tierischen Ursprungs nur anbringen, wenn dieses Erzeugnis gemäß der vorliegenden Verordnung in Betrieben hergestellt wurde, die den Anforderungen des Artikels 4 entsprechen.

(3) Lebensmittelunternehmer dürfen ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 angebrachtes Genusstauglichkeitskennzeichen nur dann vom Fleisch entfernen, wenn sie das Fleisch zerlegen oder verarbeiten oder in anderer Weise bearbeiten.

Artikel 6 Erzeugnisse tierischen Ursprungs von außerhalb der Gemeinschaft

(1) Lebensmittelunternehmer, die Erzeugnisse tierischen Ursprungs aus Drittländern einführen, stellen sicher, dass die Einfuhr nur dann erfolgt, wenn

(2) Abweichend von Absatz 1 kann die Einfuhr von Fischereierzeugnissen auch nach den in Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 festgelegten besonderen Bestimmungen erfolgen.

(3) Lebensmittelunternehmer, die Erzeugnisse tierischen Ursprungs einführen, stellen sicher, dass

1. die Erzeugnisse bei der Einfuhr für die Kontrolle gemäß der Richtlinie 97/78/EG ²⁴zur Verfügung gestellt werden,
2. die Einfuhr im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 2002/99/EG ²⁵erfolgt und
3. die ihrer Aufsicht unterliegenden Arbeitsgänge nach der Einfuhr gemäß den Anforderungen des Anhangs III durchgeführt werden.

(4) Lebensmittelunternehmer, die Lebensmittel einführen, die sowohl Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs als auch Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten, müssen sicherstellen, dass die Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs, die in diesen Lebensmitteln enthalten sind, den Anforderungen der Absätze 1 bis 3 genügen. Sie müssen nachweisen können, dass sie dies getan haben (z.B. durch entsprechende Unterlagen oder Bescheinigungen, die nicht in dem in Absatz 1 Buchstabe d spezifizierten Format vorliegen müssen).

Kapitel III
Handel

Artikel 7 Dokumente

(1) Soweit nach Anhang II oder III vorgeschrieben, stellen die Lebensmittelunternehmer sicher, dass Sendungen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs Bescheinigungen oder andere Dokumente beigefügt werden.

(2) Gemäß dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren können

1. Musterdokumente festgelegt und
2. Vorschriften für die Verwendung elektronischer Dokumente erlassen werden.

Artikel 8 Besondere Garantien

(1) Lebensmittelunternehmer, die beabsichtigen, folgende Lebensmittel tierischen Ursprungs in Schweden oder Finnland in Verkehr zu bringen, müssen bezüglich Salmonellen die Vorschriften des Absatzes 2 einhalten:

1. Fleisch von Rindern und Schweinen einschließlich Hackfleisch/Faschiertes, aber ausgenommen Fleischzubereitungen und Separatorenfleisch,
2. Fleisch von Geflügel der folgenden Arten: Hausgeflügel, Truthühner, Perlhühner, Enten und Gänse, einschließlich Hackfleisch/Faschiertem, aber ausgenommen Fleischzubereitungen und Separatorenfleisch,
3. Eier.
   

(3)

1. Die Anforderungen der Absätze 1 und 2 können von der Kommission aktualisier t werden, um insbesondere den Änderungen der Kontrollprogramme der Mitgliedstaaten oder der Annahme mikrobiologischer Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 Rechnung zu tragen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, werden nach dem in Artikel 12 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
2. Nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren können die Vorschriften des Absatzes 2 für alle in Absatz 1 genannten Lebensmittel ganz oder teilweise auf alle Mitgliedstaaten oder alle Regionen eines Mitgliedstaats ausgedehnt werden, die über ein Kontrollprogramm verfügen, das als dem für Schweden und Finnland hinsichtlich der betreffenden Lebensmittel tierischen Ursprungs genehmigten Programm gleichwertig anerkannt worden ist.

(4) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck "Kontrollprogramm" ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 genehmigtes Kontrollprogramm.

Kapitel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 9 Durchführungsmaßnahmen und Übergangsbestimmungen

Übergangsmaßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, insbesondere weitere Angaben zu den in dieser Verordnung festgelegten Erfordernissen, werden nach dem in Artikel 12 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Sonstige Durchführungs- oder Übergangsmaßnahmen können nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen werden.

Artikel 10 Änderung und Anpassung der Anhänge II und III

(1) Die Anhänge II und III können von der Kommission angepasst oder aktualisiert werden, wobei Folgendem Rechnung zu tragen ist:

1. der Ausarbeitung von Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis,
2. den bei der Anwendung von HACCP -gestützten Systemen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 gesammelten Erfahrungen,
3. den technologischen Entwicklungen und ihren praktischen Konsequenzen sowie den Verbrauchererwartungen im Hinblick auf die Zusammensetzung von Lebensmitteln,
4. wissenschaftlichen Gutachten, insbesondere neuen Risikobewertungen,
5. mikrobiologischen und Temperaturkriterien für Futtermittel,
6. Veränderungen der Konsumgewohnheiten.

Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, werden nach dem in Artikel 12 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(2) Die Kommission kann Ausnahmen von den Anhängen II und III gewähren, sofern die Erreichung der Ziele dieser Verordnung dadurch nicht in Frage gestellt wird. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 12 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(3) Die Mitgliedstaaten können, ohne die Erreichung der Ziele dieser Verordnung zu gefährden, nach den Absätzen 4 bis 8 einzelstaatliche Vorschriften zur Anpassung der Anforderungen des Anhang III erlassen.

(5) Mitgliedstaaten, die gemäß Absatz 3 einzelstaatliche Vorschriften erlassen wollen, teilen dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit. Jede Mitteilung enthält

1. eine ausführliche Beschreibung der Anforderungen, die nach Ansicht des betreffenden Mitgliedstaats angepasst werden müssen, und die Art der angestrebten Anpassung,
2. eine Beschreibung der Lebensmittel und Betriebe
3. eine Erläuterung der Gründe für die Anpassung, einschließlich gegebenenfalls einer Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Gefahrenanalyse und der Maßnahmen, die getroffen werden sollen, um sicherzustellen, dass die Anpassung die Ziele dieser Verordnung nicht gefährdet, sowie
4. alle sonstigen relevanten Informationen.

(6) Die anderen Mitgliedstaaten haben ab Eingang einer Mitteilung gemäß Absatz 5 drei Monate Zeit, um der Kommission schriftliche Bemerkungen zu übermitteln. Im Fall der Anpassungen gemäß Absatz 4 Buchstabe b wird diese Frist auf vier Monate verlängert, wenn ein Mitgliedstaat dies beantragt. Die Kommission kann die Mitgliedstaaten in dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Ausschuss anhören; wenn sie schriftliche Bemerkungen von einem oder mehreren Mitgliedstaaten erhält, muss sie diese Anhörung durchführen. Die Kommission kann nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren entscheiden, ob die geplanten Vorschriften - erforderlichenfalls mit geeigneten Änderungen - erlassen werden dürfen. Die Kommission kann gegebenenfalls gemäß Absatz 1 oder 2 des vorliegenden Artikels allgemeine Maßnahmen vorschlagen.

(7) Ein Mitgliedstaat darf einzelstaatliche Vorschriften zur Anpassung der Anforderungen des Anhangs III nur erlassen,

1. wenn eine entsprechende Entscheidung gemäß Absatz 6 vorliegt,
2. wenn die Kommission die Mitgliedstaaten einen Monat nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 6 nicht davon in Kenntnis gesetzt hat, dass ihr schriftliche Bemerkungen vorliegen oder dass sie beabsichtigt, die Annahme einer Entscheidung gemäß Absatz 6 vorzuschlagen, oder
3. gemäß Absatz 8.

(8) Ein Mitgliedstaat kann aus eigener Initiative und unter Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen des Vertrags einzelstaatliche Vorschriften beibehalten oder einführen, mit denen

1. das Inverkehrbringen von Rohmilch oder Rohrahm, die für den unmittelbaren menschlichen Verzehr bestimmt sind, in seinem Hoheitsgebiet untersagt oder eingeschränkt wird oder
2. mit Genehmigung der zuständigen Behörde gestattet wird, Rohmilch, die hinsichtlich des Gehalts an Keimen und somatischen Zellen nicht den Kriterien des Anhangs III Abschnitt IX entspricht, zur Herstellung von Käse mit einer Alterungs- oder Reifezeit von mindestens 60 Tagen und Milchprodukten, die in Verbindung mit der Herstellung solchen Käses gewonnen werden, zu verwenden, sofern dies nicht die Erreichung der Ziele dieser Verordnung beeinträchtigt.

Artikel 11 Besondere Beschlüsse

Unbeschadet der allgemeinen Geltung von Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1 können nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren Durchführungsmaßnahmen und nach dem in Artikel 12 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, die die Änderung der Anhänge II oder III betreffen, erlassen werden, um

1. Vorschriften für die Beförderung von Fleisch festzulegen, das noch warm ist;
2. für Separatorenfleisch genau festzulegen, welcher Kalziumgehalt als nicht wesentlich höher als der Kalziumgehalt von Hackfleisch / Faschiertem gilt;
3. sonstige Behandlungsmethoden festzulegen, denen lebende Muscheln aus Erzeugungsgebieten der Klasse B oder C, die weder gereinigt noch umgesetzt worden sind, in einem Verarbeitungsbetrieb unterzogen werden dürfen;
4. anerkannte Analysemethoden für marine Biotoxine festzulegen;
5. in Zusammenarbeit mit dem zuständigen gemeinschaftlichen Referenzlabor ergänzende Hygienevorschriften für lebende Muscheln festzulegen; dazu gehören
   1. Grenzwerte und Analysemethoden für andere marine Biotoxine,
   2. virologische Nachweisverfahren und virologische Normen und
   3. Stichprobenpläne und die Methoden und Analysetoleranzen zur Überprüfung der Einhaltung der Hygienevorschriften;
6. Gesundheitsnormen oder -kontrollen festzulegen, wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass sie zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind;
7. Anhang III Abschnitt VII Kapitel IX auf andere lebende Muscheln als Kammmuscheln auszudehnen;
8. Kriterien aufzustellen, anhand deren festgestellt werden kann, dass epidemiologischen Daten zufolge von Fanggründen keine Gesundheitsgefährdung wegen Parasitenvorkommen ausgeht und die zuständige Behörde folglich genehmigen kann, dass Lebensmittelunternehmer, die Fischereierzeugnisse nicht gemäß Anhang III Abschnitt VIII Kapitel III Teil D einer Gefrierbehandlung unterziehen müssen;
9. Frischekriterien und Grenzwerte für Histamin und flüchtigen basischen Stickstoff für Fischereierzeugnisse festzulegen;
10. die Verwendung von Rohmilch, die hinsichtlich des Gehalts an Keimen und somatischen Zellen nicht den Kriterien des Anhangs III Abschnitt IX entspricht, zur Herstellung bestimmter Milcherzeugnisse zu gestatten;
11. unbeschadet der Richtlinie 96/23/EG ²⁶einen höchstzulässigen Wert für die Gesamtrückstandsmenge der antibiotischen Stoffe in Rohmilch festzulegen und
12. gleichwertige Verfahren für die Erzeugung von Gelatine oder Kollagen anzuerkennen.

Artikel 12 Ausschussverfahren

(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 13 Konsultation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit

Die Kommission hört die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in jeder in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Angelegenheit an, die erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte, und insbesondere, bevor sie vorschlägt, Anhang III Abschnitt III auf andere Tierarten auszudehnen.

Artikel 14 Bericht an das Europäische Parlament und den Rat

(1) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens zum 20. Mai 2009 einen Bericht über die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen.

(2) Die Kommission fügt dem Bericht gegebenenfalls geeignete Vorschläge bei.

Artikel 15

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Ihre Anwendung beginnt 18 Monate nach dem Zeitpunkt, zu dem alle folgenden Rechtsakte in Kraft getreten sind:

1. Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene,
2. Verordnung (EG) Nr. 854/2004 und
3. Richtlinie 2004/41/EG.

Sie gilt jedoch frühestens ab dem 1. Januar 2006.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 29.4.2004.

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