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Kapitel I
Mindestanforderungen für die (zulassungspflichtigen) Betriebe und zwischengeschalteten Personen im Sinne der Artikel 2 und 3

Kapitel I.1.a

In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) und Artikel 3 Absatz 1 dieser Richtlinie genannte Zusatzstoffe und Erzeugnisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG ("Erzeugnisse")

Zusatzstoffe

Unter die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse

Kapitel I.1.b

Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Betriebe und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschalteten Personen (in Kapitel I.1 Buchstabe a) aufgeführte "Erzeugnisse")

1. Räumlichkeiten und Ausrüstung

Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet, gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, dass sie sich für die Herstellung der betreffenden "Erzeugnisse" eignen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, dass die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf die "Erzeugnisse" zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Qualität der "Erzeugnisse" von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden, die vom Hersteller im voraus für die Herstellung der "Erzeugnisse" erstellt worden sind.

2. Personal

Der Hersteller muss über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung der betreffenden "Erzeugnisse" erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals ist zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte Qualität der betreffenden "Erzeugnisse" erzielt wird.

3. Erzeugung

Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.

Der Hersteller muss gewährleisten, dass die verschiedenen Produktionsvorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können.

Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden. Es müssen ausreichende und geeignete Mittel verfügbar sein, um während des Herstellungsvorgangs Kontrollen durchführen zu können.

4. Qualitätskontrolle

Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.

Der Hersteller muss über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes Kontrollabor verfügen, um vor der Freigabe der "Erzeugnisse" zu deren Inverkehrbringen zu gewährleisten, dass diese mit den vom Hersteller festgelegten Spezifikationen und mit den Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG oder der Richtlinie 82/471/EWG übereinstimmen, und dies entsprechend überprüfen zu können. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.

Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen bei Ausgangserzeugnissen, Wirkstoffen, Trägern und "Erzeugnissen" - und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen - umfasst.

Es müssen Proben des Wirkstoffs und jeder Partie der "Erzeugnisse", die in den Verkehr gebracht werden oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, dass sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen für die zuständigen Behörden mindestens bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum des Endprodukts verfügbar sein.

5. Lagerung

Ausgangserzeugnisse, Wirkstoffe, Träger, "Erzeugnisse", die den Spezifikationen entsprechen sowie auch solche, die diesen Spezifikationen nicht entsprechen, müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.

Sie sind so aufzubewahren, dass sie leicht zu identifizieren sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. Die Zusatzstoffe müssen insbesondere nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/ EWG aufbereitet und gekennzeichnet werden. Die unter die Richtlinie 82/471/EWG fallenden Erzeugnisse müssen nach Maßgabe der entsprechenden Bestimmungen jener Richtlinie gekennzeichnet werden.

6. Dokumentation

6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen

Der Hersteller muss über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zu beherrschen, als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen. Der Hersteller muss die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr gebrachten Partie des "Erzeugnisses" zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.

6.2. Datei

Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muss der Hersteller folgende Informationen festhalten:

1. Datei der Zusatzstoffe:
   • Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstellungsdatum, und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
   • Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen bzw. Hersteller, die mit diesen Zusatzstoffen beliefert werden, wobei die Art und Menge des gelieferten Zusatzstoffes sowie gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung anzugeben sind;
2. Datei der unter die Richtlinie 82/471/EWG fallenden Erzeugnisse:
   • Art der Erzeugnisse und hergestellten Menge, jeweiliges Herstellungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
   • Namen und Anschriften der mit diesen Erzeugnissen belieferten zwischengeschalteten Personen bzw. Verwender (Hersteller bzw. Tierhalter) mit Angabe von Art und Menge der gelieferten Erzeugnisse sowie gegebenenfalls der Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung.

7. Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1

Liefert der Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder unter die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse an andere Personen als Verwender (Hersteller bzw. Tierhalter), so ist diese Person und jede weitere zwischengeschaltete Person, die diese Zusatzstoffe bzw. diese Erzeugnisse aufbereitet, verpackt, lagert oder in Verkehr bringt, ebenfalls an die Verpflichtungen - je nach Fall - gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 und 8 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß der Nummer 3 gebunden.

8. Beanstandungen und Produktrückruf

Der Hersteller bzw. die zwischengeschaltete Person, der/die ein Erzeugnis unter seinem Namen in Verkehr bringt, muss Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen.

Er/sie muss ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Der Hersteller muss den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.

Kapitel I.2.a

In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) und Artikel 3 Absatz 1 genannte Zusatzstoffe

Kapitel I.2.b

Mindestanforderungen für die in Kapitel 2 Absatz 2 Buchstabe b) genannten Betriebe und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschalteten Personen (Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels I.2.a)

1. Räumlichkeiten und Ausrüstung

Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet, gestaltet, ausgeführt, und instandgehalten sein, dass sie sich für die Herstellung der betreffenden Vormischungen eignen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, dass die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den vorher vom Hersteller erstellten Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden.

Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.

2. Personal

Der Hersteller muss über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung der betreffenden Vormischungen erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals ist zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte Qualität der Vormischung erzielt wird.

3. Erzeugung

Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.

Der Herstelle muss gewährleisten, dass die verschiedenen Produktionsvorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens, wie etwa die Beimischung des Zusatzstoffes zur Vormischung, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Messgerät, der Mischer und der Rückfluss, definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschte Qualität der betreffenden Vormischungen nach Maßgabe der Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG zu erreichen.

Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.

4. Qualitätskontrollen

Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.

Der Hersteller muss über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes Kontrolllabor verfügen, um die Übereinstimmung der betreffenden Vormischungen mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt, Homogenität und Stabilität der Zusatzstoffe in der Vormischung sowie ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination gewährleistet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.

Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen bei Trägern, Zusatzstoffen und Vormischungen ("Erzeugnissen") - und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen - umfasst.

Es müssen Proben jeder in den Verkehr gebrachten Partie von Vormischungen nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, dass sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen für die zuständigen Behörden mindestens bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum der Vormischung verfügbar sein.

5. Lagerung

Den Spezifikationen entsprechende - und auch nicht entsprechende - "Erzeugnisse" müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.

Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.

Die "Erzeugnisse" sind so aufzubewahren, dass sie leicht zu identifizieren sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. Die Vormischungen müssen nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/EWG aufbereitet und gekennzeichnet werden.

6. Dokumentation

6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen

Der Hersteller muss über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen. Der Hersteller muss die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr gebrachten Partie von Vormischungen zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.

6.2. Datei der Vormischungen

Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muss der Hersteller folgende Informationen festhalten:

• Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der zwischengeschalteten Betriebe, Art und Menge der verwendeten Zusatzstoffe, gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
• Herstellungsdatum der Vormischung, gegebenenfalls Partienummer,
• Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen oder der Hersteller von Mischfuttermitteln, die mit der Vormischung beliefert wurden, mit Datum der Lieferung und Angabe von Art und Menge der gelieferten Vormischung sowie gegebenenfalls der Partienummer.

7. Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1

Liefert ein Hersteller Vormischungen an andere Personen als Hersteller von Mischfuttermitteln, so ist diese Person und jede weitere zwischengeschaltete Person, die diese Vormischungen aufbereitet, verpackt, lagert und in Verkehr bringt, ebenfalls an die Verpflichtungen - je nach Fall - gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 und 8 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß der Nummer 3 gebunden.

8. Beanstandungen und Produktrückruf

Der Hersteller bzw. jede zwischengeschaltete Person, die ein Erzeugnis unter seinem Namen in Verkehr bringt, muss Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen. Er/sie muss ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Der Hersteller muss den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.

Kapitel I.3.a

In Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und e) genannte Zusatzstoffe

Kapitel I.3.b

Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und e) genannten Betriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels I.3.a enthalten)

1. Räumlichkeiten und Ausrüstung

Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet, gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, dass sie sich für die Herstellung von mit Vormischungen versetzten Mischfuttermitteln eignen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, dass die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt möglichst zu vermeiden.

Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von einer dem Betrieb nicht angehörenden qualifizierten Person erstellt worden sind. Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.

2. Personal

Der Hersteller muss über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung von mit Vormischungen versetzten Mischfuttermitteln erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Es ist ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals - gegebenenfalls auch im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf - zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte Qualität der mit Vormischungen versetzten Mischfuttermittel erzielt wird.

3. Erzeugung

Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.

Der Hersteller muss gewährleisten, dass die verschiedenen Produktionsvorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens, wie etwa die Beigabe der Vormischung zum Futtermittel, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Messgerät, der Mischer und der Rückfluss, definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschte Qualität der betreffenden Vormischungen nach Maßgabe der Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG zu erreichen.

Es müssen technische und organisatorische Möglichkeiten getroffen werden, um soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.

4. Qualitätskontrolle

Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.

Der Hersteller muss über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes Kontrolllabor verfügen, um die Übereinstimmung der mit Vormischung versetzten Mischfuttermittel mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt, Homogenität der betreffenden Zusatzstoffe in dem Mischfuttermittel und ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination sowie bei Futtermitteln, die in den Verkehr gebracht werden sollen, der Gehalt an analytischen Bestandteilen (Richtlinie 79/373/EWG) gewährleistet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.

Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen bei Ausgangserzeugnissen, Vormischungen und Mischfuttermitteln ("Erzeugnissen") - und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen - umfasst.

Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder Partie von Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung von jedem festgelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden; im Falle des Inverkehrbringens geschieht dies, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, dass sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anomale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen für eine bestimmte Zeit für die zuständigen Behörden verfügbar sein.

5. Lagerung

Die den Spezifikationen entsprechenden - oder auch nicht entsprechenden - "Erzeugnisse" müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet oder instandgehalten werden, dass gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.

Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.

Die "Erzeugnisse" sind so aufzubewahren, dass sie leicht zu identifizieren sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw. Fütterungsarzneimitteln oder mit Ausgangserzeugnissen mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen oder mit Zusatzstoffen möglich ist. Die zum Inverkehrbringen bestimmten Mischfuttermittel müssen den Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG entsprechen.

6. Dokumentation

6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen

Der Hersteller muss über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen. Der Hersteller muss die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partie zurückverfolgt und im Falle des Inverkehrbringens bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.

6.2. Datei der Mischfuttermittel

Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muss der Hersteller folgende Informationen festhalten:

• Name und Anschrift der Hersteller der Vormischung bzw. der zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls mit Partienummer,
• Art und Menge der verwendeten Vormischung sowie Art und Menge der hergestellten Futtermittel und deren Herstellungsdatum.

7. Beanstandungen und Produktrückruf

Der Hersteller muss Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen.

Er muss ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Der Hersteller muss den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlich fixieren; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.

Kapitel I.4

Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben d) und f) genannten Betriebe (Mischfuttermittel aus Ausgangserzeugnissen mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen ("betreffenden Ausgangserzeugnisse")

1. Räumlichkeiten und Ausrüstung

Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet, gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, dass sie sich für die Herstellung von Mischfuttermitteln aus den "betreffenden Ausgangserzeugnissen" eignen. Sie müssen so ausgelegt, ausgestaltet und betrieben werden, dass die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen durch andere Erzeugnisse und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt möglichst zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von einer dem Betrieb nicht angehörenden qualifizierten Person erstellt worden sind.

Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.

2. Personal

Der Hersteller muss über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung von Mischfuttermitteln aus den "betreffenden Ausgangserzeugnissen" erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Es ist ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals - gegebenenfalls auch im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf - zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten, insbesondere bei jeder Änderung, zu informieren, damit die gewünschte Qualität der Mischfuttermittel aus den "betreffenden Ausgangserzeugnissen" erzielt wird.

3. Erzeugung

Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.

Der Hersteller muss gewährleisten, dass die verschiedenen Produktionsvorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens, wie etwa die Beimischung des "betreffenden Ausgangserzeugnisses" zum Futtermittel, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Messgerät, der Mischer und der Rückfluss, definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschte Qualität der betreffenden Vormischungen nach Maßgabe der Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG zu erreichen.

Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.

4. Qualitätskontrolle

Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.

Der Hersteller muss über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes Kontrolllabor verfügen, um die Übereinstimmung der betreffenden Mischfuttermittel mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt, Homogenität der unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse in dem Mischfuttermittel und ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination sowie die Einhaltung der Höchstgehalte an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 74/63/EWG und, bei Futtermitteln, die in den Verkehr gebracht werden sollen, der Gehalt an analytischen Bestandteilen (Richtlinie 79/373/EWG) gewährleistet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.

Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden der Analyse und deren Häufigkeit sowie die Beachtung der Spezifikationen bei den Ausgangserzeugnissen, insbesondere denjenigen mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen sowie Mischfuttermitteln - und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen - umfasst.

Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder Partie von Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung von jedem festgelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden; im Falle des Inverkehrbringens geschieht dies, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, dass sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anomale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anomale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen je nach Verwendungszweck der betreffenden Futtermittel für eine bestimmte Zeit für die zuständigen Behörden verfügbar sein.

5. Lagerung

Ausgangserzeugnisse, insbesondere diejenigen mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen, den Spezifikationen entsprechende - oder auch nicht entsprechende - Mischfuttermittel müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass gute Lagerbedingungen gewährleistet sind.

Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.

Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, dass sie leicht zu identifizieren sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw. Fütterungsarzneimitteln oder mit Zusatzstoffen bzw. Vormischungen von Zusatzstoffen möglich ist. Die zum Inverkehrbringen bestimmten Mischfuttermittel müssen den Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG entsprechen.

6. Dokumentation

6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen

Der Hersteller muss über ein Dokumentationssystem verfügen, dass sowohl dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen. Der Hersteller muss die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partie zurückverfolgt und im Falle des Inverkehrbringens bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.

6.2. Datei der Mischfuttermittel

Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muss der Hersteller folgende Informationen festhalten:

• Namen und Anschriften der Lieferanten der Ausgangserzeugnisse mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen, Art und Gehalt der unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse, das Datum der Lieferung,
• Art und Menge der hergestellten Futtermittel und deren Herstellungsdatum.

7. Beanstandungen und Produktrückruf

Der Hersteller muss Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen.

Er muss ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Der Hersteller muss den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.

Kapitel II
Mindestanforderungen für die (registrierungspflichtigen) Betriebe und zwischengeschalteten Personen im Sinne der Artikel 7 und 8

Kapitel II.a

In Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben b), c) und d) sowie in Artikel 8 Absatz 1 genannte Zusatzstoffe

Kapitel II.b

In Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannte Zusatzstoffe

Kapitel II.c

Mindestanforderungen für die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) und Artikel 8 Absatz 1 genannten Betriebe und zwischengeschalteten Personen, (Zusatzstoffe, für die ein Höchstgehalt festgesetzt ist und die nicht in Kapitel I.1.a aufgeführt sind), Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels II.a sowie für die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Betriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels II.b enthalten, bzw. Zusatzstoffe im Sinne des Kapitels II.a)

1. Räumlichkeiten und Ausrüstung

Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten sein, dass sie sich für die Erzeugung der betreffenden Zusatzstoffe, Vormischungen von Zusatzstoffen sowie Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe oder Vormischungen von Zusatzstoffen enthalten ("betreffende Erzeugnisse"), eignen.

2. Personal

Der Hersteller muss über ausreichend Personal verfügen, das die zur Erzeugung der "betreffenden Erzeugnisse" erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat.

3. Erzeugung

Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.

Der Hersteller muss gewährleisten, dass die verschiedenen Produktionsvorgänge so durchgeführt werden, dass die gewünschte Qualität der "betreffenden Erzeugnisse" nach Maßgabe - je nach Fall - der Bestimmungen der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG erzielt.

4. Qualitätskontrolle

Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.

Der Hersteller muss einen Qualitätskontrollplan erstellen und durchführen, um die Übereinstimmung der "betreffenden Erzeugnisse" mit den vom Hersteller festgelegten Spezifikationen sowie - je nach Fall - den Bestimmungen der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG zu gewährleisten und zu überprüfen.

Es müssen Proben entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können, gegebenenfalls von jeder Partie des Erzeugnisses oder von jedem festgelegten Teil der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung oder in regelmäßigen Abständen. Sie müssen für eine bestimmte Zeit, je nach Art der Verwendung der betreffenden Futtermittel, für die zuständigen Behörden verfügbar sein.

5. Lagerung

Ausgangserzeugnisse, Zusatzstoffe, Träger, Vormischungen und Mischfuttermittel müssen in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass gute Lagerbedingungen gewährleistet sind.

Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, dass sie leicht zu identifizieren sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln oder bzw. Fütterungsarzneimitteln möglich ist. Die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden sollen, müssen nach Maßgabe der Bestimmungen - je nach Fall - der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG gegebenenfalls aufbereitet und gekennzeichnet werden.

6. Datei

Damit der Werdegang des Erzeugnisses zurückverfolgt werden kann, muss der Hersteller folgende Informationen festhalten:

1. Zusatzstoffe:
   • Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstellungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
   • Namen und Anschriften der mit Zusatzstoffen belieferten zwischengeschalteten Personen oder Benutzer (Hersteller oder Züchter), mit Angabe von Art und Menge des gelieferten Zusatzstoffs sowie gegebenenfalls der Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung;
2. Vormischungen:
   • Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der zwischengeschalteten Personen, Art und Menge der verwendeten Zusatzstoffe sowie gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
   • Herstellungsdatum und gegebenenfalls Partienummer,
   • Namen und Anschriften der Hersteller oder der mit der Vormischung belieferten zwischengeschalteten Personen mit Angabe von Art und Menge der gelieferten Vormischung sowie gegebenenfalls der Partienummer;
3. Mischfuttermittel, die Vormischungen oder Zusatzstoffe enthalten:
   • Namen und Anschriften der Hersteller von Vormischungen oder der zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls die Partienummer, Art und Menge der verwendeten Vormischung,
   • Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der zwischengeschalteten Personen, Art und Menge des verwendeten Zusatzstoffs sowie die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teil der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
   • Art, Menge der hergestellten Futtermittel mit dem Herstellungsdatum.

7. Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 8 Absatz 1

Liefert ein Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder Züchter, bzw. Vormischungen an andere Personen als Hersteller, so ist diese Person und jede weitere zwischengeschaltete Person, die diese Erzeugnisse aufbereitet, verpackt, lagert und in Verkehr bringt, ebenfalls an die Verpflichtungen - je nach Fall - gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß Nummer 3 gebunden.

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1) ABl. Nr. C 348 vom 28.12.1993 S. 18.

2) ABl. Nr. C 91 vom 28.03.1994 S. 296.

3) ABl. Nr. C 148 vom 30.05.1994 S. 21.

4) ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/37/EG (ABl. Nr. L 172 vom 22.07.1995 S. 21.)

5) ABl. Nr. L 38 vom 11.02.1974 S. 31. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/16/EG (ABl. Nr. L 104 vom 23.04.1994 S. 32.)

6) ABl. Nr. L 213 vom 21.07.1982 S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/33/EG (ABl. Nr. L 167 vom 18.07.1995 vom S. 17.)

7) ABl. Nr. L 170 vom 03.08.1970 S. 1.

8) ABl. Nr. L 317 vom 06.11.1981 S. 16. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24.08.1993 S. 31)

9) ABl. Nr. L 31 vom 01.02.2002 S. 1.

10) ABl. Nr. L 184 vom 17.07.1999 S. 23.

11) ABl. Nr. L 86 vom 06.04.1979 S. 30. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/74/EWG (ABl. Nr. L 237 vom 22.09.1993 S. 23.)

ENDE