Regelwerk, EU chronologisch, EU 1993
RL 93/42/EWG
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Artikel 1 Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 3 Grundlegende Anforderungen
Artikel 4 Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke
Artikel 5 Verweis auf Normen
Artikel 6 Ausschuß "Normen und technische Vorschriften"
Artikel 8 Schutzklausel
Artikel 9 Klassifizierung
Artikel 10 Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
Artikel 11 Konformitätsbewertung
Artikel 12 Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation
Artikel 12a Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
Artikel 13 Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel
Artikel 14 Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
Artikel 14a Europäische Datenbank
Artikel 14b Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Artikel 15 Klinische Prüfungen
Artikel 16 Benannte Stellen
Artikel 17 CE-Kennzeichnung
Artikel 18 Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung
Artikel 19 Verbote und Beschränkungen
Artikel 20 Vertraulichkeit
Artikel 20a Zusammenarbeit
Artikel 21 Aufhebung und Änderung von Richtlinien
Artikel 22 Durchführung, Übergangsbestimmungen
Anhang I Grundlegende Anforderungen
I. Allgemeine AnforderungenII. Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion
7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
8. Infektion und mikrobielle Kontamination
9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen
10. Produkte mit Meßfunktion
11. Schutz vor Strahlungen
12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle
13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
Anhang II EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
3. Qualitätssicherungssystem4. Prüfung der Produktauslegung
5. Überwachung
6. Administrative Bestimmungen
7. Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb
8. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a
Anhang III EG-Baumusterprüfung
7. Administrative Bestimmungen
Anhang IV EG-Prüfung
5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts6. Statistische Überprüfung
7. Administrative Bestimmungen
8. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
9. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1
Anhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)
3. Qualitätssicherungssystem4. Überwachung
5. Administrative Bestimmungen
6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
7. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a
Anhang VI EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)
3. Qualitätssicherungssystem4. Überwachung
5. Administrative Bestimmungen
6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Anhang VII EG-Konformitätserklärung
6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Anhang VIII Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke
Anhang IX Klassifizierungskriterien
I. Definitionen
II. Anwendungsregeln
III. Klassifizierung
1. Nicht invasive Produkte2. Invasive Produkte
3. Zusätzliche Regeln für aktive Produkte
4. Besondere Regeln
Anhang X Klinische Bewertung
1. Allgemeine Bestimmungen2. Klinische Prüfung
Anhang XI Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen