Regelwerk, EU chronologisch, EU 1993

RL 93/42/EWG
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Normenübersicht

Artikel 1 Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 3 Grundlegende Anforderungen

Artikel 4 Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke

Artikel 5 Verweis auf Normen

Artikel 6 Ausschuß "Normen und technische Vorschriften"

Artikel 7

Artikel 8 Schutzklausel

Artikel 9 Klassifizierung

Artikel 10 Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen

Artikel 11 Konformitätsbewertung

Artikel 12 Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation

Artikel 12a Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Artikel 13 Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel

Artikel 14 Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen

Artikel 14a Europäische Datenbank

Artikel 14b Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen

Artikel 15 Klinische Prüfungen

Artikel 16 Benannte Stellen

Artikel 17 CE-Kennzeichnung

Artikel 18 Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 19 Verbote und Beschränkungen

Artikel 20 Vertraulichkeit

Artikel 20a Zusammenarbeit

Artikel 21 Aufhebung und Änderung von Richtlinien

Artikel 22 Durchführung, Übergangsbestimmungen

Artikel 23

Anhang I Grundlegende Anforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen

10. Produkte mit Meßfunktion

11. Schutz vor Strahlungen

12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle

13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

Anhang II EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)

3. Qualitätssicherungssystem

4. Prüfung der Produktauslegung

5. Überwachung

6. Administrative Bestimmungen

7. Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb

8. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a

Anhang III EG-Baumusterprüfung

7. Administrative Bestimmungen

Anhang IV EG-Prüfung

5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts

6. Statistische Überprüfung

7. Administrative Bestimmungen

8. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

9. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1

Anhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)

3. Qualitätssicherungssystem

4. Überwachung

5. Administrative Bestimmungen

6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

7. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a

Anhang VI EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)

3. Qualitätssicherungssystem

4. Überwachung

5. Administrative Bestimmungen

6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

Anhang VII EG-Konformitätserklärung

6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa

Anhang VIII Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke

Anhang IX Klassifizierungskriterien

I. Definitionen

II. Anwendungsregeln

III. Klassifizierung

1. Nicht invasive Produkte

2. Invasive Produkte

3. Zusätzliche Regeln für aktive Produkte

4. Besondere Regeln

Anhang X Klinische Bewertung

1. Allgemeine Bestimmungen

2. Klinische Prüfung

Anhang XI Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen

Anhang XII