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Entscheidung 91/448/EWG der Kommission vom 29. Juli 1991 betreffend die Leitlinien für die Einstufung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EWG des Rates

(ABl. Nr. L 239 vom 28.08.1991 S. 23;
Entsch. 96/134/EG - ABl. Nr. L 31 vom 09.02.1996 S. 25)

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, insbesondere auf Artikel 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Im Sinne dieser Richtlinie werden genetisch veränderte Mikroorganismen in die Gruppen I und II eingestuft unter Verwendung der Kriterien des Anhangs II und der Leitlinien für die Einstufung gemäß Artikel 4 Absatz 3,

Die Kommission wird aufgefordert, vor Inkrafttreten der Richtlinie 90/219/EWG diese Leitlinien für die Einstufung festzulegen.

Der Ausschuß der Vertreter der Mitgliedstaaten hat diese Entscheidung gemäß dem Verfahren nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG befürwortet

- hat folgende Entscheidung erlassen:

Artikel 1

Wird eine Einstufung von genetisch veränderten Mikroorganismen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EWG vorgenommen, sind die beiliegenden Leitlinien für die Einstufung zu verwenden, um Anhang II der Richtlinie 90/219/EWG auszulegen.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 29. Juli 1991

.

Zur Einstufung von genetisch veränderten Mikroorganismen in die Gruppe I sollten folgende Leitlinien für die weitere Auslegung der Kriterien des Anhangs II der Richtlinie 90/219/EWG angewendet werden sowie für die weitere Ausarbeitung detaillierter Leitlinien für spezifische Fälle durch die zuständige Behörde:

1. Die Kriterien i) bis iii) betreffen immunokompetente Menschen und gesunde Tiere oder gesunde Pflanzen.
2. Mit Bezug auf Kriterium i) von Anhang II werden folgende Leitlinien aufgestellt:
   1. Bei der Feststellung, ob zu erwarten ist, daß der Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus bei Tieren oder Pflanzen Krankheiten erregen könnte, sollte die Umgebung in Erwägung gezogen werden, mit der der Empfänger- oder Ausgangsorganismus in Berührung kommt.
   2. Die Gefahr einer Krankheitserregung durch nichtvirulente Stämme von nachgewiesenermaßen pathogenen Arten könnte als unwahrscheinlich und das Kriterium i) in Anhang II als erfuellt betrachtet werden, wenn
      1. bisher im Labor und/oder in der Industrie negative Auswirkungen des nichtvirulenten Stammes auf die Gesundheit von Mensch, Tieren oder Pflanzen festgestellt wurden

         und/oder

      2. der Stamm hinsichtlich des die virulenten Eigenschaften determinierenden Genmaterials dauerhaft defizient ist oder stabile Mutationen aufweist, die die Virulenz bekanntermaßen genügend vermindern.

         Ist die Beseitigung aller Virulenzdeterminanten aus einem Pathogen nicht wesentlich, so ist möglichen Toxingenen, durch Plasmide oder Phagen getragenen Virulenzdeterminanten und schädlichen weiteren Agentien besondere Beachtung zu schenken. In solchen Fällen ist eine fallweise Beurteilung notwendig.

3. Mit Bezug auf Kriterium ii) von Anhang II werden folgende Leitlinien aufgestellt:
   1. Vektoren/Inserts sollten keine Gene enthalten, die ein aktives Protein oder ein Transcript (z.B. Virulenzdeterminanten, Toxine usw.) in einer Menge und Form exprimieren, die in dem genetisch veränderten Mikroorganismus einen Phänotyp hervorrufen, von dem zu erwarten ist, daß er in Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten erregen kann.

      Wenn Vektor/Insert Sequenzen enthalten, die in der Expression schädlicher Merkmale bei gewissen Mikroorganismen involviert sind, aber nicht den genetisch veränderten Mikroorganismus mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten erregen oder schädliche Auswirkungen auf die Umwelt haben könnte, so sollten Vektor/Insert auf jeden Fall nicht selbstübertragbar und wenig mobilisierbar sein.

   2. Für Arbeitsgänge vom Typ B sollte besondere Überlegung beim nachfolgenden gemacht werden:
      • Vektoren sollten nicht selbstübertragbar sein oder funktionelle Transposon-Sequenzen enthalten, und sie sollten wenig mobilisierbar sein.
      • Bei der Feststellung, ob zu erwarten ist, daß Vektor/Insert die genetisch veränderten Mikroorganismen mit einem Phänotyp ausstatten, der in Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten erregen oder schädliche Auswirkungen auf die Umwelt haben könnte, ist es wichtig sicherzustellen, daß Vektor/Insert ausreichend beschrieben oder ihre Größe so weit als möglich auf die für die beabsichtigte Funktion erforderliche Gensequenz beschränkt ist.
4. Mit Bezug auf Kriterium iii) von Anhang II werden folgende Leitlinien aufgestellt: