Regelwerk, EU chronologisch 1991

Anhang II RL 91/414/EWG
Anforderungen
an die Antrags-Unterlagen
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Einleitung

Teil A
Chemische Stoffe

1. Identität des Wirkstoffes

2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs

2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt

2.2. Relative Dichte

2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z.B. Henry-Konstante)

2.4. Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)

2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen

2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 10) auf die Löslichkeit

2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln

2.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 10)

2.9. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der Abbauprodukte

2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der Abbauprodukte

2.11. Entzündbarkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit

2.12. Flammpunkt

2.13. Explosionsfähigkeit

2.14. Oberflächenspannung

2.15. Brandfördernde Eigenschaften

3. Weitere Informationen über den Wirkstoff

3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse

3.5. Wirkungsweise

3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen

3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall

3.8. Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung

3.8.1. Kontrollierte Verbrennung

3.8.2. Sonstiges

3.9. Notfallmassnahmen für den Fall eines Unfalls

4. Analyserverfahren

4.1. Methode zur Analyse des technischen Wirkstoffs

4.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen

4.2.2. Bodenrückstände

4.2.3. Rückstände im Wasser (einschließlich Trinkwasser, Grund- und Oberflächenwasser)

4.2.4. Rückstände in der Luft

4.2.5. Rückstände in Körperflüssigkeiten und Geweben

5. Toxikologische und Metabolismusuntersuchungen des Wirkstoffs

5.1 Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und Metabolismus bei Säugetieren

5.2. Akute Toxizität

5.2.1. Oral

5.2.2. Dermal

5.2.3. Inhalation

5.2.4. Hautreizung

5.2.5. Augenreizung

5.2.6. Hautsensibilisierung

5.3. Kurzzeittoxizität

5.3.1. Orale Studie über 28 Tage

5.3.2. Orale Studie über 90 Tage

5.3.3. Andere Expositionswege

5.4.1. In-vitro-Untersuchungen

5.4.2. In-vivo-Untersuchungen mit somatischen Zellen

5.4.3. In-vivo-Untersuchungen mit Keimzellen

5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität

5.6. Reproduktionstoxizität

5.6.1. Mehrgenerationenuntersuchungen

5.6.2. Prüfung auf Entwicklungstoxizität

5.7. Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität

5.8. Andere toxikologische Prüfungen

5.8.1. Toxikologische Prüfungen an Metaboliten gemäß Ziffer vii) der Einleitung

5.8.2. Zusätzliche Wirkstoffprüfungen

5.9. Medizinische Daten

5.9.1. Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals

5.9.2. Direkte Beobachtungen, z.B. klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen

5.9.3. Beobachtungen zur Exposition der Bevölkerung im allgemeinen und gegebenenfalls epidemiologische Prüfungen

5.9.4. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und der Metaboliten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Prüfungen

5.9.5. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Gegengifte, ärztliche Behandlung

5.9.6. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen

5.10. Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle Bewertung

6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen

6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei landwirtschaftlichen Nutztieren

6.3. Rückstandsuntersuchungen

6.4.