Regelwerk, EU chronologisch, EU 1990

RL 90/385/EWG
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Normenübersicht

Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 9a
Artikel 10
Artikel 10a
Artikel 10b
Artikel 10c
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 14
Artikel 15
Artikel 15a
Artikel 16
Artikel 17

Anhang 1 Grundlegende Anforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen für die Auslegung und die Konstruktion

Anhang 2 EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)

3 Qualitätssicherungssystem

4. Prüfung der Produktauslegung

5. Überwachung

6. Verwaltungsvorschriften

Anhang 3 EG-Baumusterprüfung

7. Administrative Bestimmungen

Anhang 4 EG-Prüfung

6. Statistische Kontrolle

Anhang 5 EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster (Qualitätssicherung der Produktion)

3. Qualitätssicherungssystem

4. Überwachung

Anhang 6 Erklärung zu Geräten für besondere Zwecke

Anhang 7 Klinische Bewertung

1. Allgemeine Bestimmungen

2. Klinische Prüfung

2.1. Zweck

2.2. Ethische Gesichtspunkte

2.3. Methoden

Anhang 8 Einzuhaltende Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen

Anhang 9