Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Naturschutz/Tierschutz - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 115 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/901 der Kommission ² wurde eine Liste von Stoffen erstellt, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind oder gegenüber anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen zusätzlichen klinischen Nutzen aufweisen und bei denen die Wartezeit für Equiden sechs Monate betragen soll.

(2) Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2025/901 gilt ein Stoff nur dann als "wesentlicher Stoff", wenn es für die Behandlung oder Diagnose einer Indikation keine zufriedenstellende Alternative gibt und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde. Ein Stoff gilt nur dann als "Stoff mit zusätzlichem klinischem Nutzen", wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bietet oder einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung oder Diagnose leistet. Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege.

(3) Seit dem Erlass der Durchführungsverordnung (EU) 2025/901 sind neue Informationen bekannt geworden, die darauf hindeuten, dass Griseofulvin, Ketoconazol, Midazolam, Rifampicin und Sevofluran die Kriterien eines wesentlichen Stoffs erfüllen oder im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsoptionen bei Verwendung für bestimmte Indikationen einen zusätzlichen klinischen Nutzen bieten können.

(4) Die Kommission ersuchte ³ die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die "Agentur"), diese Informationen zu prüfen und gemäß Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 beratend tätig zu werden. Die Agentur gelangte in ihrer daraus resultierenden Beratung ⁴ zu dem Ergebnis, dass die Stoffe Griseofulvin, Ketoconazol, Midazolam und Sevofluran als wesentliche Stoffe gelten können oder verglichen mit anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen zusätzlichen klinischen Nutzen haben können, wenn sie für die vorgeschlagenen Indikationen verwendet werden.

(5) Im Rahmen des Ersuchens der Kommission um Beratung bewertete die Agentur auch, ob eine Wartezeit von sechs Monaten bei Equiden ausreicht, die mit den Stoffen behandelt wurden, die erwiesenermaßen wesentlich sind oder einen zusätzlichen klinischen Nutzen für die vorgeschlagenen Indikationen bringen. Die Agentur konnte nicht ausschließen, dass mit der Anwendung von Griseofulvin und Ketoconazol bei allen oder einigen der für jeden dieser Stoffe vorgeschlagenen Indikationen Risiken verbunden sind, selbst wenn eine Wartezeit von sechs Monaten eingehalten wird. In ihrer wissenschaftlichen Beratung ⁵, die als Grundlage für die Durchführungsverordnung (EU) 2025/901 diente, gelangte die Agentur zu ähnlichen Schlussfolgerungen in Bezug auf Digoxin, Dorzolamid, Imipramin und Phenytoin.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission ⁶ gilt nach wie vor bis zum 21. Mai 2027. Um weiterhin ein hohes Niveau der Verbrauchersicherheit zu gewährleisten, sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 eingestellt werden.

(7) Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission ⁷ bleibt die Klasse der Carboxypenicilline der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten. Die Verwendung des Stoffes Ticarcillin bei Tieren ist daher in der Union nicht zulässig. Da die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 bis zum 21. Mai 2027 gilt und um Rechtssicherheit für die betroffenen zuständigen Behörden, Tierärzte, Tierhalter und Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, sollte dieser Stoff aus der Liste im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 gestrichen werden.

(8) Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/901 und die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollten daher entsprechend geändert werden.