Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 14 Absatz 5,

nach Anhörung des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Medetomidin wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1731 der Kommission ² vorbehaltlich der Bedingungen, die im Anhang der genannten Verordnung aufgeführt sind, bis zum 31. Dezember 2022 als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 genehmigt.

(2) Am 27. Juni 2021 wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung von Medetomidin zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 (im Folgenden "Antrag") gestellt.

(3) Am 10. Dezember 2021 teilte die bewertende zuständige Behörde Norwegens der Kommission mit, dass nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine umfassende Bewertung des Antrags notwendig sei. Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der genannten Verordnung bewertet die bewertende zuständige Behörde den Antrag innerhalb von 365 Tagen nach seiner Validierung umfassend.

(4) Die bewertende zuständige Behörde kann gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit die Bewertung durchgeführt werden kann. In diesem Fall wird die Frist von 365 Tagen für insgesamt höchstens 180 Tage ausgesetzt, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

(5) Gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verfasst die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") innerhalb von 270 Tagen nach Eingang der Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs und übermittelt sie der Kommission.

(6) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/1495 der Kommission ³ wurde das Ablaufdatum der Genehmigung von Medetomidin zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 auf den 30. Juni 2025 verschoben, damit ausreichend Zeit für die Prüfung des Antrags bleibt.

(7) Am 18. August 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung zusammen mit den Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(8) Im Einklang mit Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nahm die Agentur am 28. Mai 2024 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme ⁴ ihres Ausschusses für Biozidprodukte an und übermittelte sie der Kommission.

(9) Der Stellungnahme der Agentur zufolge gilt Medetomidin als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften, der für den Menschen schädlich sein kann, und erfüllt somit das Ausschlusskriterium gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(10) Gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 dürfen Wirkstoffe, die ein Ausschlusskriterium erfüllen, nur genehmigt werden, wenn sie die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Bedingungen und mindestens eine der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung erfüllen.

(11) Die Kommission führte mit Unterstützung der Agentur zwischen dem 6. September 2024 und dem 6. November 2024 eine Konsultation Dritter durch, um zur Erhebung von Daten zu der Frage beizutragen, ob Medetomidin die Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(12) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/953 der Kommission ⁵