Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2015, Chemikalien - EU Bund

Anm. d. Red.: s.  Liste - zur Genehmigung/Zulassung von Wirkstoffen bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) Nr. 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 90 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Vereinigte Königreich erhielt am 27. April 2009 einen Antrag gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² auf Aufnahme des Wirkstoffs Medetomidin in Anhang I der genannten Richtlinie zur Verwendung in Produkten der Produktart 21 Antifouling-Produkte, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 21 entspricht.

(2) Medetomidin war am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts auf dem Markt erhältlich.

(3) Das Vereinigte Königreich legte der Europäischen Chemikalienagentur am 12. März 2014 gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht mit Empfehlungen vor.

(4) Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 3. Februar 2015 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.

(5) Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktart 21, die Medetomidin enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen für dessen Anwendung eingehalten werden.

(6) Daher ist es angezeigt, Medetomidin vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 zu genehmigen.

(7) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die Eigenschaften von Medetomidin den Wirkstoff entsprechend den Kriterien gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zu einem sehr persistenten (very persistent, vP) und toxischen (T) Stoff machen. Ferner wird in der Stellungnahme der Schluss gezogen, dass der Wirkstoff einen signifikanten Anteil nichtaktiver Isomere oder Verunreinigungen enthält.

(8) Medetomidin erfüllt die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben d und f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und sollte daher als zu ersetzender Stoff eingestuft werden.

(9) Gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte ein Wirkstoff, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, für einen Zeitraum von höchstens sieben Jahren genehmigt werden.

(10) Da Medetomidin die Kriterien für einen sehr persistenten (vP) Stoff gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit Medetomidin behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen entsprechend gekennzeichnet werden.

(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Medetomidin als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 28. September 2015

.