Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Naturschutz/Tierschutz - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 93 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission ² ist die gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel festgelegt. Sie enthält Vorschriften für die Rückstellung von Mustern von Tierarzneimitteln für die Qualitätskontrolle.

(2) Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme hat besondere Anforderungen hinsichtlich der Rückstellung von Mustern von Tierarzneimitteln empfohlen, die für den Parallelhandel umverpackt werden. Die Arbeitsgruppe der Inspektoren für die gute Herstellungspraxis (GMP) bzw. die gute Vertriebspraxis (GDP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat diesen besonderen Anforderungen ebenfalls zugestimmt.

(3) Damit gewährleistet ist, dass die gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel in der Union mit jenen besonderen Anforderungen übereinstimmt, die auf internationaler Ebene durch das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme und auf Unionsebene durch die Europäische Arzneimittel-Agentur vereinbart wurden, sollten diese besonderen Anforderungen in der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 festgelegt werden.

(4) Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 sollte daher entsprechend geändert werden.

(5) Da die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 ab dem 16. Juli 2026 gelten soll, sollte die vorliegende Verordnung ab demselben Zeitpunkt gelten.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

In Artikel 34 der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 werden folgende Absätze angefügt:

"(9) Für parallel gehandelte Tierarzneimittel sind Muster gemäß diesem Absatz aufzubewahren.

Materialmuster der bei der Umverpackung verwendeten Verpackungsmaterialien wie Etiketten, Schachteln, Beipackzettel oder andere Packungsbeilagen sind bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer des umverpackten Fertigprodukts aufzubewahren.

Ein Rückstellmuster des umverpackten Fertigprodukts

1. ist bei jedem Umverpackungsvorgang zu entnehmen,
2. ist für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums des umverpackten Fertigprodukts aufzubewahren,
3. hat für das in Verkehr gebrachte umverpackte Fertigprodukt repräsentativ zu sein und
4. hat sowohl die Primärverpackung als auch die äußere Umhüllung zu umfassen.

Sollte die äußere Umhüllung des Tierarzneimittels während der Umverpackung nicht geöffnet worden sein, dann sind abweichend von Unterabsatz 3 nur die äußeren Umhüllungsmaterialien des umverpackten Fertigprodukts gemäß Unterabsatz 2 aufzubewahren.

(10) Sofern hinreichend begründet wird, dass kein physisches Rückstellmuster des umverpackten Fertigprodukts vernünftigerweise aufbewahrt werden kann und dies durch die zuständige Behörde zuvor genehmigt wurde, kann auch ein fotografisches bzw. digitales Muster aufbewahrt werden.

Ein fotografisches bzw. digitales Muster des umverpackten Fertigprodukts muss

1. eine umfassende Prüfung des umverpackten Produkts durch Augenschein entsprechend einem physischen Rückstellmuster ermöglichen,
2. alle Daten sowohl zur Primärverpackung als auch zur äußeren Umhüllung einschließlich Chargennummer und Verfallsdatum enthalten und
3. in einem EDV-System abgespeichert werden, das die Anforderungen gemäß Anhang IV erfüllt."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 16. Juli 2026.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. April 2026