Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 ¹, insbesondere auf Artikel 92 Absatz 11 Satz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2025/327 wird der Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space Board, im Folgenden "EHDS-Ausschuss") als Gremium eingerichtet, das für die Förderung der einheitlichen Anwendung der genannten Verordnung zuständig ist. Der EHDS-Ausschuss soll als Forum für die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch sowohl zwischen den Mitgliedstaaten als auch zwischen diesen und der Kommission dienen.

(2) Der EHDS-Ausschuss ist ein zentraler Bestandteil der Governance-Mechanismen im Rahmen der EHDS-Verordnung. Er baut auf den Erfahrungen mit dem Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste auf, das mit dem Durchführungsbeschluss 2019/1765 der Kommission ² über ein Netzwerk der für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden eingerichtet wurde. Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste wird am 26. März 2031 aufgelöst ³. Bis dahin sollte der EHDS-Ausschuss mit dem Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste sowie mit der Expertengruppe der Mitgliedstaaten für elektronische Gesundheitsdienste zusammenarbeiten, um einen geordneten Übergang zum neuen Governance-Rahmen, auch auf der Ebene der Untergruppen, zu gewährleisten. Mit dem jeweiligen Geltungsbeginn der verschiedenen Teile der EHDS-Verordnung, z.B. in Bezug auf den Austausch der ersten Gruppe prioritärer Kategorien, wird der Ausschuss jeweils die Tätigkeiten zu diesen Themen aufnehmen und schrittweise vom Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste übernehmen.

(3) Die allgemeinen Aufgaben des EHDS-Ausschusses sind in Artikel 94 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327 festgelegt. Der Inhalt der Aufgaben des EHDS-Ausschusses ist in diesen Bestimmungen geregelt, jedoch sollten die Arten von Maßnahmen festgelegt werden, die der EHDS-Ausschuss bei der Erfüllung seiner allgemeinen Aufgaben ergreifen kann, um eine einheitliche Anwendung der Verordnung (EU) 2025/327 zu gewährleisten. Schriftliche Beiträge, auch in Form unverbindlicher Leitlinien des EHDS-Ausschusses, können den nationalen Behörden und anderen Interessenträgern, die an der Umsetzung des europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) beteiligt sind, nützliche Orientierungshilfen bieten.

(4) Der EHDS-Ausschuss kann schriftliche Beiträge zu technischen Spezifikationen gemäß der EHDS-Verordnung leisten und so den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten und deren Austausch in Form von Anleitungen für die technische Umsetzung und anderen Unterlagen unterstützen. Der EHDS-Ausschuss kann auch schriftliche Beiträge zum Zweck der Bewältigung gemeinsamer Herausforderungen bei der Umsetzung leisten und koordinierte Reaktionen oder gemeinsame Fahrpläne für die Mitgliedstaaten sowie EHDS-Kommunikationsstrategien vorschlagen. Andere schriftliche Beiträge können nützliche Informationen über die Umsetzung des EHDS liefern, auch in Bezug auf etwaige Probleme, die sich bei der Umsetzung der EHDS-Verordnung ergeben können. Der Austausch bewährter Verfahren soll das Lernen voneinander und die Übernahme bewährter Verfahren unter den nationalen Behörden sowie die Zusammenarbeit des EHDS-Ausschusses mit verschiedenen einschlägigen Einrichtungen, Behörden und Agenturen fördern, die gemäß Artikel 92 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 zur Teilnahme an den Sitzungen des EHDS-Ausschusses eingeladen werden.

(5) Ebenso sollte der EHDS-Ausschuss mit anderen Foren zusammenarbeiten, die zur Unterstützung der Umsetzung des EHDS eingerichtet wurden, wie der Community of Practice der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, zur Unterstützung der grenzüberschreitenden Interoperabilität öffentlicher Dienste im Allgemeinen, dem mit der Verordnung (EU) 2024/903 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ eingerichteten Beirat für ein interoperables Europa und mit dem mit der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ eingerichteten KI-Gremium.