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Durchführungsverordnung (EU) 2026/758 der Kommission vom 1. April 2026 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 hinsichtlich der Aufnahme einer Änderung der Kontaktdaten des Händlers in die Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2026/758 vom 07.04.2026)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG 1, insbesondere auf Artikel 60 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission 2 enthält eine Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen empfahl die Koordinierungsgruppe für Tierarzneimittel der Kommission, einen der Einträge im Anhang der Verordnung (EU) 2021/17 zu ändern, um in die Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, eine Änderung der Kontaktdaten des Händlers bzw. der Händler aufzunehmen.
(3) Die Kommission teilt die Auffassung, dass diese Art von Änderung keine Bewertung erfordert, da sie verwaltungstechnischer Art ist und keiner wissenschaftlichen Bewertung bedarf.
(4) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. April 2026
2) Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 7 vom 11.01.2021 S. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).
| Anhang |
In Teil C des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 erhält Buchstabe a in Eintrag 10 "Änderungen an der Etikettierung oder der Packungsbeilage, die nicht mit der Fachinformation in Verbindung stehen:" folgende Fassung:
| "a) | - verwaltungstechnische Informationen zum Vertreter des Zulassungsinhabers oder zu dem Händler bzw. den Händlern * | ||
| *) Der Verweis auf eine Änderung der verwaltungstechnischen Informationen des Händlers bzw. der Händler gilt nur in den Fällen, in denen die zuständige Behörde gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 die Aufnahme der Informationen über den bzw. die Händler gestattet hat." | |||
 |
ENDE |
(Stand: 09.04.2026)
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