Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Das neuartige Lebensmittel Phytosterine/Phytostanole wurde mit den Entscheidungen 2000/500/EG ³, 2004/333/EG ⁴, 2004/334/EG ⁵, 2004/335/EG ⁶, 2004/336/EG ⁷, 2004/845/EG ⁸, 2006/58/EG ⁹, 2006/59/EG ¹⁰, 2007/343/EG ¹¹ und 2008/36/EG der Kommission ¹² unter bestimmten Verwendungsbedingungen und Höchstgehalten zugelassen und zuvor gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹³ zugelassen.

(4) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sind Phytosterine/Phytostanole daher als zugelassenes neuartiges Lebensmittel aufgeführt.

(5) Am 29. Juni 2023 stellte das Unternehmen Advanced Organic Materials SA" (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Phytosterine/Phytostanole. Der Antragsteller beantragte eine Anhebung des Höchstgehalts für "andere Sterine/Stanole" von 3,0 % auf < 7,0 %, um die natürliche Zusammensetzung und die natürlichen Anteile von Phytosterinen/Phytostanolen auf Sonnenblumenbasis besser widerzuspiegeln und zu berücksichtigen.

(6) Am 29. Juni 2023 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: Daten über die Zusammensetzung ¹⁴, einen Analysebericht über Mikroorganismen, Schwermetalle, Pestizide, Aflatoxine und Sulfatasche ¹⁵, einen Bericht über Dioxine und polychlorierte Biphenyle (PCB), polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) und Lösungsmittelreste ¹⁶, einen Bericht über die Partikelgrößenverteilung ¹⁷, einen Bericht über einen Stabilitätstest ¹⁸ und einen Validierungsbericht über die interne Methode zur Bestimmung des Phytosteringehalts unter Verwendung von Gaschromatografie ¹⁹.

(7) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 4. Januar 2024 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens zur Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Phytosterine/Phytostanole.

(8) Am 28. November 2024 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ²⁰ an.