Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ( REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) N,N-Dimethylacetamid (DMAC) und 1-Ethylpyrrolidin-2-on (NEP) sind dipolare aprotische Lösungsmittel. DMAC ist in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) aufgrund der Entwicklungstoxizität und als akut toxisch (Kategorie 4) aufgeführt. NEP ist in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgrund der Entwicklungstoxizität als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) aufgeführt.

(2) DMAC und NEP werden industriell und professionell als Lösungsmittel bei der Formulierung von Gemischen verwendet, z.B. in Agrochemikalien, Arzneimitteln und Feinchemikalien. DMAC wird auch als Lösungsmittel in Beschichtungen verwendet, und in großem Umfang bei der Herstellung von Chemiefasern und Folien sowie bei der Herstellung von Polyamidimid-Email (Lacken) für die Isolierung elektrischer Drähte. NEP wird in Reinigungsmitteln sowie als Binde- und Lösungsmittel angewendet. NEP wird auch bei Bohr- und Förderprozessen in Ölfeldern, in Funktionsflüssigkeiten, bei der Polymerverarbeitung, bei der Wasseraufbereitung, als Hilfsstoff in Agrochemikalien sowie in Straßen- und Bauanwendungen eingesetzt. Beide Stoffe werden als Laborreagenzien verwendet.

(3) Am 22. April 2022 reichten die Niederlande (im Folgenden "Dossiereinreicher") bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") ein Dossier ³ gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (im Folgenden "Dossier nach Anhang XV") ein, um das in den Artikeln 69 bis 73 der genannten Verordnung vorgesehene Beschränkungsverfahren einzuleiten. Aus dem Dossier nach Anhang XV ging hervor, dass über die bereits bestehenden Maßnahmen hinaus auch Maßnahmen auf Unionsebene erforderlich sind, um den Gesundheitsrisiken für Beschäftigte, die DMAC und NEP ausgesetzt sind, entgegenzuwirken, und darin wurde vorgeschlagen, die Herstellung, die Verwendung und das Inverkehrbringen von DMAC und NEP als solchen, als Bestandteile anderer Stoffe oder in Gemischen zu beschränken.

(4) Der Dossiereinreicher stützte seine Bewertung der Gefahren von DMAC und NEP auf die systemischen Wirkungen der Stoffe in Bezug auf mehrere Endpunkte. In dem Dossier leitete er sowohl für DMAC als auch für NEP einen DNEL-Wert (abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung, derived no-effect level) bei inhalativer bzw. dermaler Langzeitexposition auf der Grundlage von Studien an Mensch (Exposition am Arbeitsplatz) und Tier über die Entwicklungstoxizität, Veränderungen der klinischen Chemie sowie das Gewicht und die Funktion der Leber ab. Für NEP hat der Dossiereinreicher auch einen DNEL-Wert für akute Exposition durch Einatmen abgeleitet.

(5) Am 13. März 2023 hat der Ausschuss für Risikobeurteilung (im Folgenden "RAC") der Agentur seine Stellungnahme ⁴ verabschiedet, in der er bestätigte, dass ein Risiko für die menschliche Gesundheit besteht, welches bei mehreren industriellen und professionellen Verwendungen von DMAC und NEP nicht angemessen beherrscht wird; ferner kam er darin zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Beschränkung - in der von ihm geänderten Fassung - im Hinblick auf ihre Wirksamkeit bei der Risikoreduktion, ihre Durchführbarkeit und ihre Überwachbarkeit die am besten geeignete unionsweite Maßnahme sei, um den ermittelten Risiken durch die Exposition gegenüber DMAC und NEP zu begegnen.

(6) Für DMAC schlug der Dossiereinreicher ausgehend von Tierversuchsdaten zur Entwicklungstoxizität einen DNEL-Wert für die inhalative Langzeitexposition von 13 mg/m³ vor. Der RAC stimmte mit dieser Bewertung und dem vorgeschlagenen DNEL-Wert überein.