Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Naturschutz/Tierschutz - EU Bund

1. Einleitung

Seit dem 28. Januar 2022 gilt für Tierarzneimittel in der Union die Verordnung (EU) 2019/6 ¹ (im Folgenden "Verordnung") ². Mit der Verordnung, mit der die Richtlinie 2001/82/EG aufgehoben wurde, wurde der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erheblich geändert, um das Regelungsumfeld besser an die Besonderheiten des Veterinärsektors anzupassen und folgende Ziele zu unterstützen:

• Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier wie auch der Umwelt,
• Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarktes,
• Erhöhung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln,
• Förderung von Forschung und Innovation,
• Verringerung des Verwaltungsaufwands und
• Bewältigung des durch antimikrobielle Resistenzen entstehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit.

Die vorstehend genannten Ziele sollten daher die Grundlage für die Anwendung und Auslegung der Verordnung bilden.

Dieses Dokument wurde von der Kommission in Absprache mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") erstellt, um die Interessenträger bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gemäß der Verordnung zu unterstützen. Für die Auslegung des Unionsrechts ist ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig.

2. Tierarzneimittel

2.1. Begriffsbestimmung

Gemäß Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung gelten Stoffe oder Stoffzusammenstellungen als "Tierarzneimittel", wenn mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1. Ihnen werden Eigenschaften zur Behandlung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten zugeschrieben;
2. sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen;
3. sie sind dazu bestimmt, bei Tieren zum Zweck einer medizinischen Diagnose verwendet zu werden;
4. sie sind zur Euthanasie von Tieren bestimmt.

Aus dem Vorstehenden folgt, dass die Definition des Begriffs "Tierarzneimittel" in der Verordnung der Definition in der Richtlinie 2001/82/EG entspricht, mit Ausnahme von Stoffen oder Stoffzusammenstellungen, die zur Euthanasie von Tieren bestimmt sind und nun als Tierarzneimittel im Sinne der Verordnung gelten und deren Vorschriften und Verfahren unterliegen. Die Einbeziehung von Stoffen oder Stoffzusammenstellungen, die zur Euthanasie bestimmt sind, in die Definition des Begriffs "Tierarzneimittel" ist der Grund dafür, dass in der Verordnung im Zusammenhang mit der Begriffsbestimmung für "Nutzen-Risiko-Bilanz" von "positiver Wirkung" statt - wie in der Richtlinie 2001/82/EG der Fall - von "positiven therapeutischen Wirkungen" die Rede ist. Um Zweifel auszuschließen, muss klargestellt werden, dass der Begriff "Nutzen" im Sinne der Verordnung weiterhin im Lichte der Begriffsbestimmung für "Tierarzneimittel" auszulegen ist, wie nachstehend erläutert.

Tierarzneimittel aufgrund der Aufmachung

Das in Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe a der Verordnung festgelegte Kriterium der Aufmachung dient dem Schutz des Käufers/Anwenders des Tierarzneimittels, indem verhindert wird, dass Produkte ohne therapeutische Wirkungen aus kommerziellen Gründen vom Hersteller oder Verkäufer als Tierarzneimittel aufgemacht werden ³.

In diesem Zusammenhang wird ein Produkt "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet", wenn es ausdrücklich - gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel und/oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird. Ein Produkt wird auch dann "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet", wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck entsteht, dass das betreffende Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die Eigenschaften eines Arzneimittels haben müsse ⁴.

Jedoch kann die einem Produkt gegebene äußere Form, auch wenn sie ein wichtiges Indiz für die Absicht des Verkäufers oder Herstellers ist, das Produkt als Tierarzneimittel in den Handel zu bringen, kein allein ausschlaggebendes Indiz sein, da andernfalls bestimmte Nahrungsmittel erfasst und in den Anwendungsbereich der Begriffsbestimmung für "Arzneimittel" fallen würden, die herkömmlicherweise in ähnlicher Form wie Arzneimittel aufgemacht sind ⁵.

Tierarzneimittel aufgrund der Funktion

Im Gegensatz zur Begriffsbestimmung für "Tierarzneimittel aufgrund der Aufmachung", deren breite Auslegung dem Schutz von Käufern/Anwendern vor Produkten dienen soll, die nicht die von ihnen zu erwartende Wirksamkeit aufweisen, soll die Begriffsbestimmung für "Tierarzneimittel aufgrund der Funktion" im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe b der Verordnung nur für Produkte gelten, die dazu bestimmt sind, im oder am tierischen Körper angewendet zu werden, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen und für die pharmakologische, immunologische oder metabolische Eigenschaften wissenschaftlich nachgewiesen wurden.