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gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 107 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EU) 2019/6 sind Vorschriften für die Anwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich der Anforderung, sie in Übereinstimmung mit ihren Zulassungsbedingungen anzuwenden, festgelegt. Ist in einem Mitgliedstaat für eine Tierart oder ein Anwendungsgebiet kein Tierarzneimittel zugelassen oder verfügbar, so können Tierärzte, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassungsbedingungen gemäß den für die betreffende Tierart geltenden Bestimmungen der Artikel 112, 113 oder 114 der genannten Verordnung anwenden.

(2) In Artikel 107 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Möglichkeit vorgesehen, mittels Durchführungsrechtsakten und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") Verzeichnisse antimikrobieller Arzneimittel zu erstellen, die nicht gemäß den Bestimmungen von Artikel 112, 113 und 114 der genannten Verordnung angewendet oder nur unter bestimmten Bedingungen gemäß den Bestimmungen von Artikel 112, 113 und 114 der genannten Verordnung angewendet werden dürfen.

(3) In Artikel 114 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 ist vorgesehen, dass im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Verzeichnis von Wirkstoffen erstellt wird, die in Tierarzneimitteln, welche in der Union für die Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden an Land lebenden Tierarten zugelassen sind, angewendet werden, und von Wirkstoffen, die in Humanarzneimitteln, die in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zugelassen wurden, angewendet werden und bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten gemäß Artikel 114 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 angewendet werden können.

(4) In Artikel 115 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 ist vorgesehen, dass im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Stoffen erstellt wird, die wesentlich für die Behandlung von Equiden sind oder verglichen mit anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen zusätzlichen klinischen Nutzen haben und die für Equiden eine Wartezeit von sechs Monate haben.

(5) Um für Rechtssicherheit für die zuständigen Behörden und die betreffenden Tierärzte, Tierhalter und Wirtschaftsakteure sowie für Kohärenz zwischen den Bestimmungen dieser Verordnung und den gemäß Artikel 114 Absatz 3 und Artikel 115 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassenden Durchführungsrechtsakten zu sorgen, sollten der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tierarten und Equiden vom Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung ausgenommen werden.

(6) Auf der Grundlage der in Artikel 107 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Kriterien bewertete die Agentur antimikrobielle Wirkstoffe und Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die in der Union potenziell in der Veterinärmedizin angewendet werden können ⁴, und berücksichtigte dabei die jüngsten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ und die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission ⁶. Des Weiteren berücksichtigte die Agentur Informationen, die im Rahmen einer "Aufforderung zur Vorlage von Daten" ⁷