Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission-

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2029 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von 3-Fucosyllactose, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit dem genetisch veränderten Stamm K12 MG1655 von Escherichia coli ( "E. coli"), in der Union als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/52 der Kommission ⁴ vom 4. Januar 2023 wurde das Inverkehrbringen von 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(5) Am 25. März 2021 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose ("3-FL"), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli K-12 DH1, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 3-FL in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵, in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten und aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, in Getränken auf Milchbasis und in gleichartigen Erzeugnissen, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ für die allgemeine Bevölkerung. Später, am 15. Juni 2023, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahingehend, dass die Verwendung von 3-FL in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kleinkinder ausgeschlossen wurde. Bezüglich der Verwendungsbedingungen schlug der Antragsteller außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-FL enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3-FL verzehrt werden.

(6) Am 25. März 2021 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Validierung der Methoden Hochleistungsflüssigchromatografie-Elektrospray-Ionisation-Massenspektrometrie (HPLC-ESI-MS/MS), Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie und Hochleistungsanionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL ⁷