Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission ² wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat (EG-Nr.: 422-570-3; CAS-Nr. 265647-11-8) für die Produktart 4.

(2) Schweden wurde als Bericht erstattender Mitgliedstaat benannt. Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat wurde von der zuständigen Behörde Schwedens (im Folgenden "bewertende zuständige Behörde") in Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Produktart 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich) bewertet.

(3) Am 12. Juni 2017 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "ECHA") den Bewertungsbericht zu dem Antrag zusammen mit den Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Die ECHa erörterte den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen im Rahmen von Fachsitzungen.

(4) Gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 arbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte die Stellungnahmen der ECHa zu den Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen aus. Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 in Verbindung mit Artikel 75 Absätze 1 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nahm der Ausschuss für Biozidprodukte am 3. März 2021 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme der ECHa ³ an.

(5) Aus den Schlussfolgerungen der Stellungnahme der ECHa geht hervor, dass für die Verwendung, die in der Beimischung des repräsentativen Biozidprodukts in Lebensmittelkontaktmaterialien besteht, keine ausreichende Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Daher wird nicht davon ausgegangen, dass Biozidprodukte der Produktart 4, die Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat enthalten, das Kriterium gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

(6) Die ECHa kommt ferner zu dem Schluss, dass durch den Verzehr von Lebensmitteln, die mit behandelten Polymeren in Berührung gekommen sind, verursachte unannehmbare Risiken für die menschliche Gesundheit festgestellt wurden und keine geeigneten Maßnahmen zur Risikominderung ermittelt werden konnten. Daher wird nicht davon ausgegangen, dass Biozidprodukte der Produktart 4, die Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat enthalten, das Kriterium gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

(7) Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat wurde auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ bewertet. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "EFSA") nahm am 26. Mai 2004 eine Stellungnahme zur Bewertung der Sicherheit von Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat zur Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff ⁵ an. In dieser Stellungnahme kam die EFSa zu dem Schluss, dass eine Beschränkung auf 0,05 mg/kg Lebensmittel (als Silber) für Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat die Aufnahme auf weniger als 12,5 % der Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung begrenzen würde, und schlug daher einen gruppenspezifischen Migrationsgrenzwert von 0,05 mg Ag/kg Lebensmittel vor. Obwohl Silber-Natrium-Hydrogen-Zirconium-Phosphat auf Unionsebene nicht für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen wurde, wurde es gemäß Artikel 6