Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EU) 2022/2371 ist die Einrichtung von Mechanismen und Strukturen für die Koordinierung der Vorsorge für und Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, einschließlich der Berichterstattung über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung, vorgesehen.

(2) Gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 müssen die Mitgliedstaaten der Kommission und den einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union bis zum 27. Dezember 2023 und anschließend alle drei Jahre einen aktualisierten Bericht über ihre Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung und die Umsetzung auf nationaler Ebene und gegebenenfalls auf grenzüberschreitender interregionaler Ebene vorlegen.

(3) In Artikel 7 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 der Verordnung (EU) 2022/2371 ist geregelt, welche Informationen über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung die Mitgliedstaaten der Kommission und den einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union vorlegen müssen.

(4) Gemäß Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 muss die Kommission die erhaltenen Informationen dem Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC) alle drei Jahre in Form eines Berichts zur Verfügung stellen, der in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und anderen einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union erstellt wird. Dieser Bericht muss Länderprofile zur Beobachtung der Fortschritte und zur Entwicklung von Aktionsplänen zur Behebung festgestellter Defizite auf nationaler Ebene enthalten, wobei die Kommission unter Berücksichtigung der Ergebnisse der gemäß Artikel 8 der Verordnung durchgeführten Bewertung allgemeine Empfehlungen erteilen kann.

(5) Artikel 7 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 der Verordnung (EU) 2022/2371 sieht vor, dass die Kommission auf der Grundlage des Berichts Beratungen im Gesundheitssicherheitsausschuss über die Fortschritte und Defizite bezüglich der Vorsorge einleitet. Eine Übersicht über die in dem Bericht ausgesprochenen Empfehlungen wird auf den Websites der Kommission und des ECDC veröffentlicht.

(6) Die Formatvorlage für den von den Mitgliedstaaten zur Übermittlung der Informationen zu verwendenden Fragebogen gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung sollte die Relevanz der Informationen für die in jenem Absatz genannten Ziele und ihre Vergleichbarkeit sicherstellen, wobei jede Doppelung der angeforderten und eingereichten Informationen zu vermeiden ist. Die Formatvorlage wurde in enger Zusammenarbeit mit der für Vorsorge zuständigen Arbeitsgruppe des Gesundheitssicherheitsausschusses erarbeitet, unter aktiver Mitwirkung der meisten Mitgliedstaaten, der zuständigen Generaldirektionen der Kommission, des Gesundheitssicherheitsausschusses (ECDC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Soweit möglich wurde die Formatvorlage auf die gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erforderliche verpflichtende Selbstauskunft (State Party Self-Assessment Report - SPAR) abgestimmt.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die von den Mitgliedstaaten zu verwendende Formatvorlage für die Bereitstellung von Informationen über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 wird wie im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt angenommen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 21. September 2023

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