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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten ¹, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang IV der Richtlinie aufgeführt sind.

(2) Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in Anhang I der Richtlinie genannt.

(3) Blei ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist.

(4) Am 1. Dezember 2021 erhielt die Kommission einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU auf eine in Anhang IV der genannten Richtlinie aufzunehmende Ausnahme für die Verwendung von Blei als thermischer Stabilisator in Polyvinylchlorid, das als Grundwerkstoff für Sensoren dient, die in medizinischen In-vitro-Diagnostika verwendet werden (im Folgenden die "beantragte Ausnahme").

(5) Die im Ausnahmeantrag beschriebenen medizinischen In-vitro-Diagnostika fallen unter die Kategorie 8 "Medizinische Geräte" des Anhangs I der Richtlinie 2011/65/EU.

(6) Zur Bewertung der beantragten Ausnahme wurde eine technische und wissenschaftliche Studie ² erstellt. Gemäß Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU wurden im Rahmen der Bewertung Konsultationen der Interessenträger durchgeführt. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens dafür vorgesehenen Website veröffentlicht.

(7) Die Bewertung der beantragten Ausnahme ergab, dass die Substitution von Blei in bestimmten Sensoren noch nicht abgeschlossen ist. Die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten für diese spezifischen Geräte ist nicht gewährleistet, da die derzeitigen Blei-Substitutionsprodukte nicht für alle Parameter (z.B. Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff) zuverlässig sind oder bei diesen Parametern eine geringe Genauigkeit aufweisen. Darüber hinaus ergab die Bewertung, dass sich die Ablehnung der beantragten Ausnahme negativ auf die Gesundheitsdienste auswirken würde.

(8) Die beantragte Ausnahme erfüllt somit mindestens eine der maßgeblichen Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2011/65/EU, da die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten für die spezifische Verwendung, die Gegenstand des Ausnahmeantrags ist, nicht gewährleistet ist. Außerdem werden die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Nichtgewährung einer Ausnahme berücksichtigt.

(9) Die beantragte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ im Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

(10) Es ist daher angezeigt, die beantragte Ausnahme zu gewähren, indem die betreffende Verwendung in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU in Bezug auf Elektro- und Elektronikgeräte der Kategorie 8 aufgenommen wird.

(11) Angesichts der erwarteten Verfügbarkeit von Blei-Substitutionsprodukten für die Verwendung, die Gegenstand der Ausnahme ist, und möglicher künftiger Beschränkungen für Blei in Polyvinylchlorid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist es erforderlich, die Ausnahme für eine begrenzte Geltungsdauer bis zum 31. Dezember 2023 zu gewähren. Die Geltungsdauer wird im Einklang mit Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU festgelegt.

(12) Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1