Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ( REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Formaldehyd ist bei Umgebungstemperatur und normalem Atmosphärendruck ein hochreaktives Gas. In Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird es als karzinogener Stoff der Kategorie 1B, mutagener Stoff der Kategorie 2, akut toxischer Stoff der Kategorie 3, hautätzender Stoff der Kategorie 1B und hautsensibilisierender Stoff der Kategorie 1 eingestuft.

(2) Formaldehyd ist eine Chemikalie mit hohem Produktionsvolumen und einer Vielzahl von Verwendungen. Es wird auch endogen bei Menschen und Tieren gebildet und ist ein wesentliches Stoffwechselzwischenprodukt in allen Zellen. Ferner werden 98 % des in der Union hergestellten oder in die Union eingeführten Formaldehyds als chemisches Zwischenprodukt bei der Produktion von Harzen auf Formaldehydbasis, Thermoplasten und anderen Chemikalien eingesetzt, die für eine Vielzahl von Anwendungen weiterverwendet werden. Harze auf Formaldehydbasis kommen bei der Produktion einer Vielzahl von Erzeugnissen zum Einsatz, die infolgedessen Formaldehyd freisetzen können. Harze auf Formaldehydbasis werden primär bei der Produktion von Holzwerkstoffen verwendet, in denen sie als Bindemittel für Holzspäne fungieren. Solche Harze werden auch für die Produktion anderer Produkte auf Holzwerkstoffbasis wie Möbel und Bodenbeläge sowie für Tapeten, Schaumstoffe, Teile von Straßenfahrzeugen und Luftfahrzeugen, Textil- und Lederprodukten verwendet.

(3) Am 20. Dezember 2017 ³ forderte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") nach Artikel 69 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen von Anhang XV der genannten Verordnung entspricht (im Folgenden "Dossier gemäß Anhang XV"), um das Risiko für die menschliche Gesundheit zu bewerten, das von Formaldehyd und Formaldehydabspaltern in Gemischen und Erzeugnissen zur Verwendung durch den Verbraucher ausgeht.

(4) Am 11. März 2019 übermittelte die Agentur (im Zusammenhang mit der Einreichung eines Dossiers als "Dossiereinreicher" bezeichnet) das Dossier gemäß Anhang XV ⁴, in dem nachgewiesen wurde, dass das Risiko für die menschliche Gesundheit durch Formaldehyd, das von Verbrauchererzeugnissen in Innenräumen freigesetzt wird, nicht in allen Szenarien angemessen beherrscht wird und dass Maßnahmen auf Unionsebene erforderlich sind, um diesem Risiko zu begegnen.

(5) Der Dossiereinreicher bewertete die Gefahr von Formaldehyd unter Berücksichtigung der Wirkungen des Stoffes in Bezug auf mehrere Endpunkte und kam zu dem Schluss, dass das Risiko durch Inhalation, die zu einer sensorischen Irritation führt, die empfindlichste Wirkung beim Menschen ist. Im Dossier gemäß Anhang XV wurden die Risiken der Inhalation von Formaldehyd im Zusammenhang mit der Exposition der Verbraucher gemäß der Leitlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Innenraumluftqualität für Formaldehyd (durchschnittliche Konzentration bei 30-minütiger Exposition basierend auf sensorischer Irritation beim Menschen) bewertet ⁵ . Die Leitlinie sieht einen Kurzzeitwert (0,1 mg/m³) vor, um schädliche Wirkungen auf die Lungenfunktion sowie langfristige gesundheitliche Wirkungen, einschließlich Krebs des Nasen-Rachenraums, zu verhindern. Dieser Wert wurde vom Dossiereinreicher als jener Wert herangezogen, der beim Menschen nicht überschritten werden sollte (im Folgenden "DNEL", Derived No Effect Level), und um den vorgeschlagenen Emissionsgrenzwert von 0,124 mg/m³ zu berechnen.

(6) Auf der Grundlage der verfügbaren Literatur und des Ergebnisses der Expositionsabschätzung kam der Dossiereinreicher zu dem Schluss, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit durch die Freisetzung von Formaldehyd aus Gemischen für die Verwendung durch Verbraucher angemessen beherrscht werden.

(7) Der Dossiereinreicher schlug daher vor, das Inverkehrbringen von Formaldehyd und Formaldehydabspaltern in Erzeugnissen, die eine Exposition der Verbraucher bewirken, zu verbieten, wenn die Freisetzung von Formaldehyd zu Konzentrationen von mehr als 0,124 mg/m³