Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den n Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 26. Juni 2017 reichte ERM Regulatory Services Limited im Namen der Solenis Switzerland GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Zulassung der gleichen Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "C(M)IT/MIT formulations" der Produktarten 6, 11 und 12 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-TY032745-97 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. In dem Antrag war auch die Nummer des Antrags für die betreffende Referenzproduktfamilie "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15" angegeben, der mit der Nummer BC-CY032700-28 im Register eingetragen ist.

(2) Die gleiche Biozidproduktfamilie "C(M)IT/MIT formulations" besteht aus einer Mischung aus dem Wirkstoff CMIT/MIT, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.

(3) Am 26. Januar 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme ³ sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "C(M)IT/MIT formulations".

(4) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "C(M)IT/MIT formulations" als Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass sich die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen der gleichen Biozidproduktfamilie und der betreffenden Referenzbiozidproduktfamilie auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁴ sein können, dass "C(M)IT/MIT formulations" gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für eine Unionszulassung in Betracht kommt und dass die gleiche Produktfamilie gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenzproduktfamilie "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15" und bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 30. April 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angebracht, eine Unionszulassung für die gleiche Biozidproduktfamilie "C(M)IT/MIT formulations" zu erteilen.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Solenis Switzerland GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0025678-0000 für das Inverkehrbringen bzw. die Verwendung der gleichen Biozidproduktfamilie "C(M)IT/MIT formulations" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 3. Mai 2023 bis zum 31. August 2032.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 12. April 2023