Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel / Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere Artikel 44 Absatz 11,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2017/745 wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte zu gewährleisten. Mit der genannten Verordnung wurden die Überwachung der Benannten Stellen und die Konformitätsbewertungsverfahren erheblich gestärkt.

(2) Gemäß Artikel 44 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745 muss drei Jahre nach der Notifizierung einer Benannten Stelle und danach alle vier Jahre eine vollständige Neubewertung der Benannten Stellen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob die Benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VII der genannten Verordnung nach wie vor erfüllt.

(3) Die geringe Zahl und die begrenzten Kapazitäten der derzeit gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Benannten Stellen haben zu Engpässen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten während der in Artikel 120 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgesehenen Übergangszeit geführt.

(4) Damit sich die für Benannte Stellen zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, auf die Bewertung neuer Anträge auf Benennung als Benannte Stelle konzentrieren können und die Benannten Stellen während des Übergangszeitraums gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 eine hohe Zahl von Zertifizierungen bearbeiten können, sollte der Zeitpunkt für die erste vollständige Neubewertung einer Benannten Stelle nach der Notifizierung auf fünf Jahre nach der Notifizierung verschoben werden.

(5) Da Benannte Stellen Gegenstand einer kontinuierlichen Überwachung und Bewertung gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 sind, sollte auch die Frequenz späterer vollständiger Neubewertungen auf alle fünf Jahre geändert werden.

(6) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde sollte die Möglichkeit haben, eine vollständige Neubewertung früher als zum Zeitpunkt nach dem normalen Zyklus durchzuführen, wenn dies durch die Ergebnisse der jährlichen Bewertungstätigkeiten der Benannten Stelle gerechtfertigt ist oder wenn die Benannte Stelle darum ersucht.

(7) Vollständige Neubewertungen, die bereits begonnen haben, sollten grundsätzlich fortgeführt werden, um den Einsatz der bereits aufgewendeten Ressourcen zu optimieren. Die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, kann jedoch nach Anhörung der betreffenden Benannten Stelle beschließen, eine laufende vollständige Neubewertung auszusetzen oder zu beenden, wobei die bereits für die Neubewertung aufgewendeten Ressourcen und die Ergebnisse der bereits durchgeführten jährlichen Bewertungen zu berücksichtigen sind.

(8) Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9) Da die Kapazitäten der Benannten Stellen im Interesse der öffentlichen Gesundheit dringend sofort optimiert werden müssen, sollte diese Verordnung umgehend in Kraft treten

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Artikel 44 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält folgende Fassung:

"(10) Fünf Jahre nach der Notifizierung einer Benannten Stelle und danach alle fünf Jahre nehmen die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, und ein gemeinsames Bewertungsteam entsprechend dem in Artikel 39 beschriebenen Verfahren eine vollständige Neubewertung vor, bei der sie prüfen, ob die Benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VII erfüllt.