Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 122 Absatz 1,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Ad-hoc-Maßnahmen der Kommission zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 waren reaktiv, und die Union war - insbesondere in der Anfangsphase der COVID-19-Pandemie - nicht hinreichend vorbereitet, um eine effiziente Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und Verteilung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen sicherzustellen. Die Pandemie hat auch offenbart, dass es keinen zufriedenstellenden Überblick über die Forschungstätigkeiten und Produktionskapazitäten sowie die Schwachstellen bei globalen Lieferketten gibt.

(2) Die gesammelten Erfahrungen haben gezeigt, dass es eines Rahmens für Maßnahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage bedarf, damit die Union die Maßnahmen ergreifen kann, die notwendig sind, um die ausreichende und rechtzeitige Verfügbarkeit und Bereitstellung von derartigen Gegenmaßnahmen sicherzustellen, wenn dies der Wirtschaftslage angemessen ist. Mit dieser Verordnung soll zu diesem Zweck ein wirtschaftspolitisches Instrument geschaffen werden, das von grundlegender Bedeutung ist, um die negativen wirtschaftlichen Folgen von Gesundheitskrisen - etwa Negativwachstum, Arbeitslosigkeit, Marktstörungen, Fragmentierung des Binnenmarkts und Hindernisse für eine rasche Herstellung -, die im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie in großem Umfang festgestellt wurden, zu vermeiden und letztlich die wirtschaftliche Stabilität der Union und ihrer Mitgliedstaaten zu gewährleisten.

(3) Wird eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene festgestellt, sollte der Rat gemäß Artikel 122 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) auf Vorschlag der Kommission beschließen können, den Rahmen für Maßnahmen zu aktivieren, soweit die entsprechenden Maßnahmen unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, gemäß Artikel 9 AEUV ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit sicherzustellen, und dem möglichen Risiko einer globalen Unterbrechung der Versorgung mit krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen, das sich auf die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten auswirken könnte, der Wirtschaftslage angemessen sind. Im Vorschlag der Kommission sollten die Gründe für die vorgeschlagene Aktivierung eines Notfallrahmens für Maßnahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage, wie mit dieser Verordnung festgelegt (im Folgenden "Notfallrahmen"), und jeder der vorgeschlagenen Maßnahmen sowie deren Notwendigkeit erläutert werden; dies umfasst eine Analyse der voraussichtlichen Auswirkungen, der Subsidiarität, der Verhältnismäßigkeit und der finanziellen Auswirkungen für jede der vorgeschlagenen Maßnahmen. Die Anwendung von Maßnahmen innerhalb dieses Notfallrahmens sollte auf höchstens sechs Monate begrenzt werden. Es sollte möglich sein, die Anwendung dieser Maßnahmen der Lage entsprechend zu verlängern. Bei der Durchführung dieser Maßnahmen sollte die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung der Mittel auf nationaler Ebene, gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV gewahrt werden.

(4) Der Notfallrahmen sollte die Einrichtung eines Gesundheitskrisenstabs für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen umfassen, damit die Koordinierung von Vorgehensweisen auf Unionsebene gewährleistet werden kann. Dies ist aufgrund der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Unionsebene und der nationalen Ebene von besonderer Bedeutung. Die Kommission sollte in der Lage sein, auf eigene Initiative oder auf Vorschlag des Gesundheitskrisenstabs Untergruppen oder Ad-hoc-Arbeitsgruppen zur Unterstützung des Gesundheitskrisenstabs einzusetzen, gegebenenfalls auch für industrielle Aspekte. Um eine wirksame und systematische Beteiligung der Mitgliedstaaten an den zur Durchführung dieser Verordnung getroffenen Entscheidungen zu gewährleisten, sollten Regeln für die Beratungen des Gesundheitskrisenstabs festgelegt werden. Bei ihren Beratungen sollten sich die Mitglieder des Gesundheitskrisenstabs nach Kräften um Einvernehmen bemühen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, und um einen reibungslosen Beratungsmechanismus sicherzustellen, sollte der Gesundheitskrisenstab mit Zweidrittelmehrheit handeln, wobei jeder Mitgliedstaat eine Stimme abgibt. Damit der Gesundheitskrisenstab wirksam arbeiten und rasch Entscheidungen treffen kann, ist es darüber hinaus sinnvoll, dass er mittels Vorsorge- und Reaktionsplanung durch die mit einem Beschluss der Kommission ¹