Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 5,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ²,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Union hat sich verpflichtet, vorrangig menschliche Gesundheit durch Verhütung von Krankheiten und die Bekämpfung schwerer grenzüberschreitender Gefahren für die Gesundheit durch die Beobachtung, Bewertung, Kommunikation, Verbesserung der Vorsorge, frühzeitige Warnungen und Gegenmaßnahmen in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu schützen.

(2) Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (im Folgenden "Zentrum") wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ als unabhängige europäische Einrichtung mit der Aufgabe errichtet, derzeitige und neue, durch übertragbare Krankheiten bedingte Gefahren für die menschliche Gesundheit zu ermitteln, zu bewerten und Informationen darüber weiterzugeben.

(3) Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den COVID-19-Ausbruch zur weltweiten Pandemie. Angesichts der Herausforderungen bei der Reaktion auf die Pandemie wurde deutlich, dass der EU-Rahmen für die Gesundheitskrisenvorsorge und -reaktion gestärkt werden sollte, damit das Potenzial der Kapazitäten der Union und der Mitgliedstaaten mit Blick auf die Reaktion auf künftige Pandemien besser genutzt werden kann.

(4) Die Europäische Bürgerbeauftragte stellte in ihrer Entscheidung vom 5. Februar 2021 in der strategischen Untersuchung OI/3/2020/TE einige erhebliche Mängel fest, was die Wirksamkeit der Reaktion des Zentrums auf die COVID-19-Pandemie betrifft, beispielsweise in Bezug auf die Vollständigkeit und Vergleichbarkeit der Daten, die Transparenz und die Kommunikation mit der Öffentlichkeit. Auf diese Mängel sollte mit der vorliegenden Verordnung reagiert werden.

(5) Die Fähigkeit des Zentrums zur Durchführung neuer Aufgaben wird von der Höhe der verfügbaren finanziellen Unterstützung durch die Union sowie von den verfügbaren internen und externen Humanressourcen abhängen. Um die neuen Aufgaben erfüllen zu können, die ihm aufgrund der COVID-19-Pandemie übertragen wurden, benötigt das Zentrum ausreichende finanzielle und personelle Mittel. Allein projektorientierte Mittel, wie die im Rahmen des mit der Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ eingerichteten Programms EU4Health zugewiesenen Mittel, reichen nicht aus, um den künftigen Bedarf des Zentrums zu decken.

(6) Der Raubbau an wildlebenden Pflanzen und Tieren und anderen natürlichen Ressourcen sowie der beschleunigte Rückgang der biologischen Vielfalt sind eine Gefahr für die menschliche Gesundheit. Da die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt untrennbar miteinander verknüpft ist, muss auf bestehende und neue Krisen mit dem Konzept "Eine Gesundheit" reagiert werden.

(7) In der gemeinsamen Stellungnahme "Verbesserung der Pandemievorsorge und des Pandemiemanagements" der Gruppe leitender wissenschaftlicher Berater der Kommission (GCSA), der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien und des Sonderberaters der Präsidentin der Kommission zur Reaktion auf COVID-19 wurde die "Einrichtung eines ständigen beratenden Gremiums für Gesundheitsbedrohungen und -krisen auf EU-Ebene" empfohlen.

(8) Mit der vorliegenden Verordnung sollten dementsprechend der Auftrag und die Aufgaben des Zentrums erweitert werden, um die Kapazitäten des Zentrums zur Bereitstellung des erforderlichen fundierten und unabhängigen wissenschaftlichen Fachwissens zu verbessern und Maßnahmen zu unterstützen, die für die Prävention, die Vorsorge- und Reaktionsplanung und Gegenmaßnahmen in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ relevant sind.