Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Abfall/Betriebssicherheit - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten ¹, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine der in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte Verwendungen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten und Überwachungs- und Kontrollinstrumenten, die in Anhang IV der genannten Richtlinie aufgeführt sind.

(2) Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in Anhang I der Richtlinie genannt.

(3) Blei ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist.

(4) Mit der Delegierten Richtlinie 2014/7/EU ² gewährte die Kommission eine Ausnahme für Blei in Loten, in der Beschichtung von Anschlüssen von elektrischen und elektronischen Komponenten und von Leiterplatten, in Verbindungen von elektrischen Kabeln, in Abschirmungen und ummantelten Steckverbindern zur Verwendung in bestimmten Geräten für die Magnetresonanztomographie (MRT) (im Folgenden die "Ausnahme"), indem diese Verwendungen in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen wurden. Ursprünglich sollte die Ausnahme am 30. Juni 2020 ablaufen.

(5) Am 12. Dezember 2018 erhielt die Kommission einen Antrag auf Erneuerung der Ausnahme (im Folgenden "Antrag auf Erneuerung"), der innerhalb der in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU genannten Frist einging. Gemäß dieser Bestimmung bleibt die Ausnahme so lange gültig, bis über den Antrag auf Erneuerung entschieden wurde.

(6) Im Einklang mit Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU waren Konsultationen der Interessenträger Teil der Beurteilung des Antrags auf Erneuerung. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens dafür vorgesehenen Website veröffentlicht.

(7) Die Bewertung des Antrags auf Erneuerung, die auch eine technische und wissenschaftliche Studie ³ umfasste, ergab, dass alte MRT-Geräte ohne bleihaltige MRT-Bauteile nicht betrieben werden können und ihre Kompatibilität mit neuen bleifreien MRT-Bauteilen äußerst begrenzt ist. Die Bewertung ergab ferner, dass es bereits bleifreie Modelle nicht integrierter MRT-Spulen gibt. Für MRT-Geräte mit integrierten Spulen dauern die technische Entwicklung und das Genehmigungsverfahren für bleifreie Lösungen hingegen länger.

(8) Die Verwendung von Blei in neu entwickelten nicht integrierten MRT-Spulen und in künftigen bleifreien MRT-Geräten mit integrierten Spulen sollte mit spezifischen Daten von der Ausnahme ausgeschlossen werden.

(9) Wenn die Ausnahme nicht gewährt wird, könnte dies zu einer vorzeitigen Entsorgung von MRT-Geräten führen, weil es keine kompatiblen Bauteile oder Umgestaltungsoptionen gibt. Dies könnte zu einer Lücke in der Versorgung mit MRT-Geräten führen, was wiederum eine schlechtere medizinische Versorgung von Patienten nach sich ziehen kann.

(10) Die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich ihre Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher. Die Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ im Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.

(11) Es ist daher angezeigt, die Erneuerung der Ausnahme zu genehmigen.

(12) Um kompatible MRT-Geräte für Gesundheitsdienste bereitzustellen und Zeit für die Entwicklung bleifreier Alternativen einzuräumen, sollte die Erneuerung der Ausnahme mit einem geänderten Anwendungsbereich im Einklang mit Artikel 5