Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 3 zweite Alternative in Verbindung mit Artikel 6 und auf Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 der Kommission ² wurde der Wirkstoff Penflufen vorbehaltlich der Erfüllung bestimmter Bedingungen genehmigt und in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ³ aufgenommen; in diesem Zusammenhang wurde insbesondere die Vorlage bestätigender Informationen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verlangt.

(2) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/185 der Kommission ⁴ wurden die Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Penflufen geändert und einige der in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 geforderten bestätigenden Informationen adressiert.

(3) Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 sind zudem, falls Penflufen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ als "karzinogen der Kategorie 2" eingestuft wird, weitere bestätigende Informationen zur Relevanz des Metaboliten M01 (Penflufen-3-hydroxy-butyl) für das Grundwasser vorzulegen, und zwar binnen sechs Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung über die Einstufung dieses Wirkstoffs.

(4) Am 15. Oktober 2018 nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur eine Stellungnahme ⁶ an, der zufolge Penflufen als "karzinogen der Kategorie 2" eingestuft werden sollte. Nach dieser Stellungnahme und da die Mitgliedstaaten einer solchen Einstufung zustimmten, wurde Penflufen in die Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen gefährlicher Stoffe in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen. ⁷

(5) Am 15. März 2019 informierte der Antragsteller den Bericht erstattenden Mitgliedstaat Polen, dass er die angeforderten bestätigenden Informationen nicht vorlegen werde, die nur für den repräsentativen Verwendungszweck der Behandlung von Pflanzkartoffelknollen vor oder bei der Anpflanzung relevant seien.

(6) Da die gemäß Artikel 6 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erforderlichen Informationen nicht vorgelegt wurden, teilte die Kommission den Mitgliedstaaten, der Behörde und dem Hersteller des Wirkstoffs Penflufen mit, dass eine Verordnung zum Widerruf der Genehmigung oder zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigung von Penflufen vorgeschlagen werde.

(7) Am 19. Februar 2021 wurde dem Antragsteller die Möglichkeit gegeben, der Kommission eine Stellungnahme und etwaige relevante Informationen zu übermitteln. Der Antragsteller übermittelte seine Stellungnahme, in der er wiederholte, dass er die angeforderten bestätigenden Informationen nicht vorlegen werde.

(8) Die Kommission gelangte zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Relevanz des Metaboliten M01 (Penflufen-3-hydroxy-butyl), für den in allen relevanten Grundwasserszenarien eine Präsenz in einer Menge von mehr als 0,1 μg/l angenommen wird, für den Fall zu bestimmen, dass mit Penflufen behandelte Pflanzkartoffelknollen angepflanzt werden, da die in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 verlangten Informationen nicht vorgelegt wurden.

(9) Daher ist es erforderlich und angezeigt, die Genehmigung für Penflufen einzuschränken und die Behandlung von Pflanzkartoffelknollen vor oder bei der Anpflanzung mit diesem Wirkstoff zu verbieten; für die Behandlung von Getreidesaatgut hingegen ist Penflufen weiterhin zulässig, da hier sichere Verwendungen nachgewiesen wurden.

(10) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte folglich entsprechend geändert werden.