Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission ² sind die Datenanforderungen für Wirkstoffe festgelegt. Für Wirkstoffe, die chemische Stoffe sind, sind diese in Teil A des Anhangs der genannten Verordnung festgelegt und für Wirkstoffe, die Mikroorganismen sind, in Teil B des genannten Anhangs, und im einleitenden Teil des genannten Anhangs sind allgemeine Anforderungen festgelegt.

(2) Die Strategie "Vom Hof auf den Tisch" für ein faires, gesundes und umweltfreundliches Lebensmittelsystem ³ zielt darauf ab, die Abhängigkeit und die Verwendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln zu verringern, unter anderem dadurch, dass das Inverkehrbringen biologischer Wirkstoffe wie Mikroorganismen erleichtert wird. Zur Umsetzung dieser Ziele bedarf es der Spezifizierung der Datenanforderungen für Mikroorganismen, wobei der neueste wissenschaftliche und technische Kenntnisstand, der sich beträchtlich weiterentwickelt hat, zu berücksichtigen ist.

(3) Die aktuell vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse über die von Mikroorganismen gebildeten Metaboliten ermöglichen ein besseres Verständnis der Rolle, die diese Metaboliten mit Blick auf die Wirkungsweise der sie bildenden Mikroorganismen spielen. Angesichts der Tatsache, dass von Mikroorganismen gebildete Metaboliten chemische Stoffe sind, kann ihr möglicher Beitrag zur Wirkungsweise zu Rechtsunsicherheit darüber führen, ob Anträge den in Teil A des genannten Anhangs festgelegten Anforderungen für chemische Wirkstoffe oder den in dessen Teil B festgelegten Anforderungen für Mikroorganismen genügen müssen. Daher ist es angezeigt, die Einleitung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dahin gehend zu ändern, dass, gestützt auf die Eigenschaften der Wirkstoffe und insbesondere der von Mikroorganismen gebildeten Metaboliten, besser spezifiziert wird, wann die Anträge den in Teil A des genannten Anhangs festgelegten Anforderungen genügen müssen und wann den in dessen Teil B festgelegten Anforderungen.

(4) Da es sich bei Mikroorganismen um lebende Organismen handelt, ist anders als bei chemischen Stoffen eine spezifische Herangehensweise erforderlich, um auch die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Biologie der Mikroorganismen zu berücksichtigen. Diese wissenschaftlichen Erkenntnisse beinhalten neue Informationen über Schlüsseleigenschaften von Mikroorganismen, wie ihre Pathogenität und Infektiosität, die mögliche Bildung bedenklicher Metaboliten sowie die Fähigkeit der Übertragung von Genen, die antimikrobielle Resistenz bewirken, auf andere Mikroorganismen, die pathogen sind und in den Umweltkompartimenten in Europa vorkommen, wodurch die Wirksamkeit der in der Human- oder Tiermedizin verwendeten antimikrobiellen Mittel potenziell beeinträchtigt wird.

(5) Der derzeitige Stand der Wissenschaft in Bezug auf Mikroorganismen ermöglicht eine bessere und spezifischere Herangehensweise an ihre Bewertung, die sich auf ihre Wirkungsweise und die ökologischen Eigenschaften der jeweiligen Arten und gegebenenfalls der jeweiligen Mikroorganismen-Stämme stützt. Da sie eine gezieltere Risikobewertung ermöglichen, sollten diese wissenschaftlichen Erkenntnisse bei der Bewertung der Risiken durch Wirkstoffe, bei denen es sich um Mikroorganismen handelt, berücksichtigt werden.

(6) Um den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen und den spezifischen biologischen Eigenschaften von Mikroorganismen besser Rechnung zu tragen und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt aufrechtzuerhalten, müssen daher die geltenden Datenanforderungen entsprechend angepasst werden.