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Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 2,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ¹,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates ² legt den Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung fest, den Inhabern die Wahrnehmung ihres Rechts auf Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern. Sie trägt ferner dazu bei, die schrittweise und koordinierte Aufhebung der Beschränkungen, die im Einklang mit dem Unionsrecht durch die Mitgliedstaaten zur Begrenzung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 verhängt wurden, zu erleichtern.

(2) Gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 sind Testzertifikate auf der Grundlage von zwei Arten von Tests zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion auszustellen, nämlich molekularer Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT-Tests), einschließlich Verfahren der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), und Antigen-Schnelltests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) unter Verwendung eines Immuntests mit Seitenstrom-Immunoassay beruhen, das in weniger als 30 Minuten zu Ergebnissen führt, sofern diese Tests von Fachkräften im Gesundheitswesen oder von geschultem Testpersonal durchgeführt werden.

(3) Durch die Verordnung (EU) 2021/953 werden andere Arten von laborgestützten Antigentests nicht abgedeckt, wie beispielsweise enzymgebundene Immunoassays oder automatisierte Immunoassays. Seit Juli 2021 hat die Fachgruppe zu COVID-19-Diagnosetests, deren Aufgabe es ist, Aktualisierungen der gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests vorzubereiten, die vom gemäß Artikel 17 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ³ eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschusses vereinbart wird, auch die Vorschläge der Mitgliedstaaten und der Hersteller für laborgestützte COVID-19-Antigentests überprüft. Diese Vorschläge wurden anhand derselben Kriterien bewertet, die auch für Antigentests verwendet werden, und der Gesundheitssicherheitsausschuss hat eine Liste der laborgestützte Antigentests erstellt, die diese Kriterien erfüllen.

(4) Im Hinblick auf diese Entwicklungen und um die Arten von Diagnosetests, die für die Ausstellung eines digitalen COVID-Zertifikats der EU herangezogen werden können, zu erweitern, sollte die Definition von Antigen-Schnelltests geändert werden, um laborgestützte Antigentests einzuschließen. Die Mitgliedstaaten sollten folglich Testzertifikate und im Anschluss an die Annahme der Delegierten Verordnung (EU) 2022/256 der Kommission ⁴ Genesungszertifikate auf der Grundlage der Antigentests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten und regelmäßig aktualisierten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests aufgeführt sind, ausstellen können, da sie die festgelegten Qualitätskriterien erfüllen. Da sich die COVID-19-Teststrategien der einzelnen Mitgliedstaaten unterscheiden, sollte die Möglichkeit, dass die Mitgliedstaaten Antigentests für die Ausstellung von Genesungszertifikaten heranziehen, somit erhalten bleiben und insbesondere dann genutzt werden, wenn aufgrund einer hohen Zahl von Infektionen in dem betroffenen Gebiet oder aus anderen Gründen ein Mangel an NAAT-Kapazität herrscht. Wenn ausreichend NAAT-Kapazität zur Verfügung steht, können die Mitgliedstaaten weiterhin Genesungszertifikate ausschließlich auf der Grundlage von NAAT-Test ausstellen, die als die zuverlässigste Methode zur Testung auf eine COVID-19-Infektion sowie von Kontaktpersonen gelten. Entsprechend könnten die Mitgliedstaaten in Zeiten hoher SARS-CoV-2-Infektionszahlen und einer daraus resultierenden hohen Testnachfrage oder eines Mangels an NAAT-Tests vorübergehend Genesungszertifikate auf der Grundlage von Antigentests ausstellen. Sobald die Infektionszahlen zurückgehen, können die Mitgliedstaaten Genesungszertifikate weiter ausschließlich auf der Grundlage von NAAT-Tests ausstellen.

(5) Gemäß Artikel 5