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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 100 Absatz 8 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EU) 2017/746 sind Vorschriften für Referenzlaboratorien der Europäischen Union (im Folgenden "EU-Referenzlaboratorien") festgelegt.

(2) Die von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien sind in Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführt. Von der Kommission sind genaue Vorschriften festzulegen, um die Einhaltung dieser Kriterien zu gewährleisten.

(3) Um die Einhaltung des Kriteriums in Bezug auf geeignetes und angemessen qualifiziertes Personal gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien über eine ausreichende Zahl von technischen und wissenschaftlichen Beschäftigten verfügen. Für dieses Personal und die Leitung des EU-Referenzlaboratoriums sollten Mindestanforderungen an Ausbildung und Berufserfahrung festgelegt werden. Um zu gewährleisten, dass das Personal auf Dauer über entsprechende Qualifikationen, Fachkenntnisse und Erfahrung verfügt, sollten die EU-Referenzlaboratorien verpflichtet werden, ein Programm zur Fort- und Weiterbildung einzurichten.

(4) Um die Einhaltung des Kriteriums in Bezug auf Ausrüstung und Referenzmaterial gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien zur Führung von Unterlagen verpflichtet werden, aus denen hervorgeht, dass sie über die notwendige Ausrüstung, einschließlich Proben und Kontrollmaterialien, und die erforderlichen Referenzmaterialien für die Durchführung ihrer Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 verfügen. Da die Proben, Kontrollmaterialien und Referenzmaterialien eine geringe Haltbarkeit haben können, sollten die EU-Referenzlaboratorien über einen Beschaffungsplan verfügen, um deren ständige Verfügbarkeit zu gewährleisten.

(5) Um die Einhaltung des Kriteriums der Kenntnis internationaler Normen und vorbildlicher Verfahren gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, und angesichts der Vielfalt und der ständigen Weiterentwicklung dieser internationalen Normen und vorbildlichen Verfahren, sollten die EU-Referenzlaboratorien ermitteln, welche dieser Normen und Verfahren für die Tätigkeiten innerhalb ihres Benennungsbereichs gelten, um sie in ihre Arbeitsanweisungen zu integrieren.

(6) Um sicherzustellen, dass die EU-Referenzlaboratorien als Einrichtungen die rechtliche Verantwortung für die in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführten Aufgaben übernehmen können, sollten sie als juristische Personen eingerichtet werden. Um die Kontinuität des Betriebs zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien wirtschaftlich tragfähig sein und über Finanzierungsquellen verfügen.

(7) Da die EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 100 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 eine Unterstützung durch die Union erhalten können, sollte ihre Verwaltungsorganisation die in der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates ² festgelegten Bedingungen für Empfänger von Unionsmitteln erfüllen.

(8) Um die Einhaltung des Kriteriums in Bezug auf die Verwaltungs- und Organisationsstruktur gemäß Artikel 100 Absatz 4 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien über genügend Verwaltungspersonal verfügen und Unterlagen zum Nachweis ihrer Struktur und organisatorischen Abläufe sowie Aufzeichnungen über die Kosten und die erhobenen Gebühren führen und einen jährlichen Überblick über die durchgeführten Aufgaben geben.

(9) Um die Einhaltung des Kriteriums der Vertraulichkeit gemäß Artikel 100