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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen ², insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält die EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2) Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen sowie in Nährstoffen zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(3) Titandioxid (E 171) ist ein Stoff, der nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 als Farbstoff in verschiedenen Lebensmitteln zugelassen ist.

(4) Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 kann die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.

(5) Gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 werden alle Lebensmittelzusatzstoffe, die bereits vor dem 20. Januar 2009 in der Union zugelassen waren, einer neuen Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") unterzogen.

(6) Am 14. September 2016 veröffentlichte die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung der Sicherheit von Titandioxid (E 171) als Lebensmittelzusatzstoff ³, in dem sie zu dem Schluss kam, dass die in dem Gutachten berechneten Sicherheitsmargen nicht bedenklich sind. Dennoch empfahl die Behörde zusätzliche toxikologische Untersuchungen, eine erweiterte 90-Tage-Studie oder eine Mehr-Generationen- bzw. erweiterte Ein-Generationen-Studie zur Reproduktionstoxizität gemäß den geltenden OECD-Richtlinien, um einen gesundheitsbezogenen Referenzwert (annehmbare tägliche Aufnahmemenge - acceptable daily intake - ADI) für Titandioxid (E 171) festsetzen zu können. Die Behörde empfahl auch, die Unionsspezifikationen für Titandioxid (E 171) dahin gehend zu ändern, dass eine Charakterisierung der Partikelgrößenverteilung und des Anteils der Partikel in Nanogröße in als Lebensmittelzusatzstoff verwendetem Titandioxid (E 171) erfolgt und dass die Höchstwerte für Verunreinigungen mit toxischen Elementen überarbeitet werden.

(7) Am 30. Januar 2017 veröffentlichte die Kommission eine öffentliche Aufforderung zur Vorlage wissenschaftlicher und technologischer Daten betreffend Titandioxid (E 171), die auf die Daten abzielte, die gemäß dem wissenschaftlichen Gutachten zur Neubewertung dieses Stoffes als Lebensmittelzusatzstoff benötigt werden.

(8) Am 2. Oktober 2017 und am 29. Juni 2018 unterbreiteten Unternehmer mit Blick auf die Empfehlungen der Behörde einen Vorschlag zur Änderung der Spezifikationen für Titandioxid (E 171) und legten die erforderlichen Daten vor. Am 7. August 2018 ersuchte die Kommission die Behörde um ein wissenschaftliches Gutachten dazu, ob die vorgelegten Daten die vorgeschlagene Änderung der Spezifikationen für Titandioxid (E 171) angemessen untermauern.

(9) Am 12. Juli 2019 veröffentlichte die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zu den vorgeschlagenen Änderungen der Spezifikationen für als Lebensmittelzusatzstoff verwendetes Titandioxid (E 171). Die Behörde kam zu dem Schluss, dass zusätzliche Parameter im Zusammenhang mit der Partikelgrößenverteilung in die Spezifikationen aufgenommen werden sollten, und empfahl eine Überarbeitung der Definition des Lebensmittelzusatzstoffs Titandioxid (E 171) in den Unionsspezifikationen. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgeschlagenen Änderung der Spezifikationen die toxikologische Datenbasis in Bezug auf Titandioxid (E 171) als Lebensmittelzusatzstoff entsprechend den Datenanforderungen der Leitlinien zur Risikobewertung von Anwendungen der Nanowissenschaften und Nanotechnologien in der Lebens- und Futtermittelkette ("Guidance on risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain") aus dem Jahr 2018 ⁴ überarbeitet werden sollte.