VO (EU) 2021/1280
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Qualitätssicherungssystem
Artikel 3 Entwicklung und Unterhalt eines Qualitätssicherungssystems
Artikel 4 Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem
Kapitel III
Personal
Artikel 5 Für das Qualitätssicherungssystem verantwortliche Personen
Artikel 6 Mitarbeiter, die am Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, beteiligt sind
Artikel 7 Schulung der Mitarbeiter
Artikel 8 Hygiene
Kapitel IV
Betriebsräume und Ausrüstungen
Artikel 9 Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen
Artikel 10 Zugang zu den Betriebsräumen
Kapitel V
Dokumentation, Verfahren und Aufzeichnungen
Artikel 11 Dokumentation
Artikel 12 Verfahren
Artikel 13 Aufzeichnungen
Kapitel VI
Betrieb
Artikel 14 Überprüfung der Eignung und Zulassung von Lieferanten
Artikel 15 Annahme von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe verwendet werden
Artikel 16 Lagerung
Artikel 17 Ausgelagerte Tätigkeiten
Artikel 18 Lieferung an Kunden
Artikel 19 Weitergabe von Informationen
Kapitel VII
Beschwerden, Rückgaben und Rückrufe
Artikel 20 Beschwerden
Artikel 21 Rückgaben
Artikel 22 Rückrufe
Kapitel VIII
Selbstinspektionen und Schlussbestimmungen
Artikel 23 Selbstinspektionen