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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen ², insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält die EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2) Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission ³ sind Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe festgelegt.

(3) Die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe und die Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 genannten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag eines Mitgliedstaats oder einer betroffenen Person aktualisiert werden.

(4) Im Februar 2018 wurde der Kommission ein Antrag auf Änderung der Spezifikationen für den Lebensmittelzusatzstoff Steviolglycoside (E 960) vorgelegt. Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 machte die Kommission den Antrag anschließend den Mitgliedstaaten zugänglich.

(5) Nach den geltenden Spezifikationen müssen Steviolglycoside (E 960) mindestens 95 % der elf folgenden Steviolglycoside enthalten: Steviosid, Rubusosid, Dulcosid A, Steviobiosid, Rebaudioside A, B, C, D, E, F und M in der Trockenmasse in beliebiger Kombination und in beliebigem prozentualen Anteil. Das Herstellungsverfahren dieses Lebensmittelzusatzstoffes umfasst zwei Hauptphasen: zunächst die wässrige Extraktion aus den Blättern von Stevia rebaudiana Bertoni mit erster Reinigung des Extrakts, zweitens die Rekristallisation der Steviolglycoside.

(6) Der Antragsteller beantragte eine Änderung der Spezifikationen von Steviolglycosiden (E 960), um ein neues Verfahren für die Herstellung von Rebaudiosid M aufzunehmen. Bei Rebaudiosid M handelt es sich um ein Glycosid, das in sehr geringen Mengen (< 1 %) im Steviablatt vorkommt und dessen Geschmacksprofil im Vergleich zu den Hauptglycosiden (d. h. Steviosid und Rebaudiosid A) stärker an Saccharose erinnert.

(7) Das neue Verfahren umfasst die Biokonversion von gereinigtem Steviablattextrakt (≥ 95 % Steviolglycoside) durch einen aus mehreren Schritten bestehenden enzymatischen Prozess mit Enzymen, die in der ersten Phase des Verfahrens zubereitet werden. Das daraus resultierende Rebaudiosid M wird einer Reihe von Reinigungs- und Isolierungsschritten unterzogen, um das endgültige Rebaudiosid M (≥ 95 %) herzustellen.

(8) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") hat die Sicherheit der vorgeschlagenen Änderung der Spezifikation für den Lebensmittelzusatzstoff Steviolglycoside (E 960) bewertet und am 24. September 2019 ihr Gutachten ⁴ angenommen. Die Behörde war der Auffassung, dass der aus mehreren Schritten bestehende enzymatische Prozess zur Herstellung von Rebaudiosid M zu Verunreinigungen führen kann, die sich von denen unterscheiden, die in Steviolglycosiden (E 960) vorkommen können, die durch wässrige Extraktion aus den Blättern von Stevia rebaudiana und anschließende Rekristallisation gewonnen werden. Daher vertrat die Behörde die Auffassung, dass gesonderte Spezifikationen für mit diesem Verfahren hergestelltes Rebaudiosid M erforderlich sind. Darüber hinaus kam sie zu dem Schluss, dass die bestehende zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake - ADI) von 4 mg/kg Körpergewicht/Tag auch auf Rebaudiosid M angewendet werden kann, das durch Enzymmodifikation von Steviolglycosiden hergestellt wird. Die Behörde war der Auffassung, dass die Exposition gegenüber Rebaudiosid M (berechnet als Stevioläquivalent) nicht höher sein wird als die Exposition gegenüber Steviolglycosiden (E 960), wenn sie durch Rebaudiosid M ersetzt werden, das im aus mehreren Schritten bestehenden enzymatischen Prozess hergestellt wurde. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass Rebaudiosid M, das durch Enzymmodifikation von Steviolglycosiden unter Verwendung von UDP-Glycosyltransferase-Enzymen und Saccharose-Synthase-Enzymen gewonnen wird, die aus den gentechnisch veränderten Hefen K. phaffii UGT-a und K.phaffii