VO (EU) 2021/578
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Kapitel I
Arten antimikrobieller Arzneimittel, über deren Verkaufsvolumen und Anwendung Daten zu erheben und an die Agentur zu melden sind
Artikel 1 Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen
Artikel 2 Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden können
Artikel 3 Antimikrobielle Arzneimittel, über deren Anwendung Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen
Artikel 4 Antimikrobielle Arzneimittel, über deren Anwendung Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden können
Artikel 5 Klassifikationssysteme zur Identifizierung antimikrobieller Arzneimittel, über die Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen
Kapitel II
Qualitätssicherung
Abschnitt 1
Pflichten der Mitgliedstaaten
Artikel 6 Anforderungen an die Datenqualität
Artikel 7 Plan für das Datenqualitätsmanagement, nationale Anlaufstelle und Datenverwalter
Abschnitt 2
Pflichten der Agentur
Artikel 8 Protokolle und Muster für die Meldung von Daten durch die Mitgliedstaaten
Artikel 9 Unterstützung der Mitgliedstaaten beim Datenqualitätsmanagement
Artikel 10 Web-Schnittstelle für die Meldung zusammengetragener Daten durch die Mitgliedstaaten
Kapitel III
Verfahren für die Erhebung von Daten und ihre Meldung an die Agentur
Abschnitt 1
Daten über das Verkaufsvolumen
Artikel 11 Verfahren für die Erhebung der Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel
Artikel 12 Verfahren für die Meldung der Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel an die Agentur
Abschnitt 2
Daten über die Anwendung
Artikel 13 Verfahren für die Erhebung und Meldung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel an die Agentur
Artikel 14 Systeme zur Erhebung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel
Artikel 15 Tierarten sowie Kategorien und Stufen von Tieren, für die Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel zu erheben und zu melden sind
Abschnitt 3
Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen und die Anwendung
Artikel 16 Daten und Auswertungen, die in den Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel aufzunehmen sind
Artikel 17 Veröffentlichung des Berichts über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel durch die Agentur
Artikel 18 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
1. Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen, gemäß Artikel 1
2. Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden dürfen, gemäß Artikel 2
3. Antimikrobielle Arzneimittel, über deren Anwendung bei Tieren Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen, gemäß Artikel 3