Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

Neufassung -Ersetzt VO (EU) 282/2014

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 5,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ²,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) gehört es zu den Zielen der Union, das Wohlergehen ihrer Völker zu fördern.

(2) Gemäß den Artikeln 9 und 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(3) In Artikel 168 AEUV ist vorgesehen, dass die Union unter uneingeschränkter Wahrung der Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation, Verwaltung des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten ergänzt und unterstützt sowie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und die Koordinierung ihrer Programme fördert.

(4) Insbesondere im Rahmen der früheren Aktionsprogramme der Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit wurden Maßnahmen und zwar jene aufgrund der Beschlüsse Nr. 1786/2002/EG ⁴ und Nr. 1350/2007/EG ⁵ des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ ergriffen, um die Anforderungen des Artikels 168 AEUV zu erfüllen.

(5) Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Diese Pandemie hat zu einer beispiellosen weltweiten Gesundheitskrise mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen und großem menschlichem Leid geführt, wovon insbesondere Menschen mit chronischen Erkrankungen betroffen sind. Das Personal in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, das während der COVID-19-Krise unersetzlich war, war außerdem großen Gesundheitsrisiken ausgesetzt.

(6) Zwar tragen die Mitgliedstaaten die Verantwortung für ihre jeweilige Gesundheitspolitik, sie sollten jedoch die öffentliche Gesundheit im Geiste der europäischen Solidarität schützen, wie es in der Mitteilung der Kommission vom 13. März 2020 zur koordinierten wirtschaftlichen Reaktion auf den Covid-19-Ausbruch gefordert wurde. Die in der andauernden COVID-19-Krise gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, dass weitere Maßnahmen auf Unionsebene zur Unterstützung der Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten erforderlich sind. Mit dieser Zusammenarbeit sollten die Vorsorge, Prävention und Kontrolle der grenzüberschreitenden Ausbreitung schwerer Infektionen und Krankheiten beim Menschen verbessert werden, um andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu bekämpfen und die Gesundheit und das Wohlergehen aller Menschen in der Union zu schützen und zu verbessern. Vorsorge ist der Schlüssel zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit gegenüber künftigen Bedrohungen. Die Mitgliedstaaten sollten in diesem Zusammenhang die Möglichkeit haben, freiwillige Stresstests durchzuführen, um die Vorsorge zu verbessern und die Widerstandsfähigkeit zu steigern.

(7) Daher ist es angezeigt, ein neues und gestärktes Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit für den Zeitraum 2021-2027 mit der Bezeichnung "EU4Health-Programm" (im Folgenden "Programm") aufzustellen. Im Einklang mit den Zielen des Handelns der Union und den Zuständigkeiten der Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte der Schwerpunkt des Programms auf Maßnahmen gelegt werden, bei denen die Zusammenarbeit und Kooperation auf Unionsebene Vorteile und Effizienzgewinne mit sich bringen, sowie auf Maßnahmen mit Auswirkungen auf den Binnenmarkt.