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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/479 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2015 über eine gemeinsame Ausfuhrregelung ¹, insbesondere auf Artikel 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das COVID-19-Virus breitet sich innerhalb der Union weiterhin rasch aus, was mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit - insbesondere einem dramatischen Anstieg der Todesfälle - sowie wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Störungen verbunden ist. Eine dauerhafte Lösung zur Bewältigung dieser Krise hängt von der Bereitstellung eines wirksamen und sicheren Impfstoffs gegen das Virus ab.

(2) Die Kommission hat im Rahmen ihrer Impfstoffstrategie die Herstellung einer ausreichenden Menge von Impfstoffen in der Union finanziert und gesichert und im Namen der Mitgliedstaaten der Union Vereinbarungen mit einzelnen Impfstoffherstellern getroffen, um allen Mitgliedstaaten und ihrer Bevölkerung einen raschen Zugang zu erschwinglichen COVID-19-Impfstoffen zu gewährleisten; zugleich ist sie bei den weltweiten Solidaritätsbemühungen führend vorangegangen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass diese Lieferungen auch tatsächlich von den Herstellern geliefert werden, da Impfstoffe in der Union nur in einer begrenzten Anzahl von Mitgliedstaaten hergestellt werden.

(3) Obwohl finanzielle Unterstützung zur Steigerung der Produktion gewährt wurde, haben einige Impfstoffhersteller bereits angekündigt, dass sie nicht in der Lage sein werden, die von ihnen zugesagten Impfstoffmengen für die Union zu liefern, was möglicherweise gegen ihre vertraglichen Verpflichtungen verstößt. Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass in der Union hergestellte Impfstoffe aus der Union, insbesondere in nicht besonders hilfsbedürftige Länder, ausgeführt werden. Eine solche potenzielle Verletzung vertraglicher Verpflichtungen durch die Pharmaindustrie birgt die Gefahr von Engpässen und somit von Verzögerungen in der Union. Diese Verzögerungen gefährden erheblich das Ziel der Union, die Bevölkerung zu impfen.

(4) Angesichts der derzeitigen Lage, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sich die Herstellung und Lieferung von Impfstoffen noch in der Aufbauphase befindet und sich daraus ein vorübergehender globaler Mangel ergibt, ist es wichtig, das erforderliche Maß an Transparenz in Bezug auf die unter diese Verordnung fallenden Impfstoffmengen und die gelieferten Mengen sicherzustellen, um die ordnungsgemäße Durchführung der Impfkampagnen in den Mitgliedstaaten, aber auch in anderen Ländern, die von den in der Union hergestellten COVID-19-Impfstoffen abhängen, weiter zu unterstützen.

(5) Um in einer kritischen Lage Abhilfe zu schaffen und Transparenz zu gewährleisten, liegt es im Interesse der Union, Sofortmaßnahmen für einen begrenzten Zeitraum zu ergreifen, um sicherzustellen, dass Ausfuhren von COVID-19-Impfstoffen, die unter die Vereinbarungen mit der Union über Abnahmegarantien fallen, einer vorherigen Genehmigung unterliegen, damit in der Union eine angemessene Versorgung zur Deckung der lebenswichtigen Nachfrage gewährleistet ist, ohne dass dies jedoch Auswirkungen auf die diesbezüglichen internationalen Verpflichtungen der Union hat. Die Kommission ist sich auch der von Drittländern geschlossenen Vereinbarungen über Abnahmegarantien bewusst und wird sich dafür einsetzen, dass die Erwartungen dieser Länder in Bezug auf ihre Lieferungen so weit wie möglich erfüllt werden.

(6) Um zu vermeiden, dass Maßnahmen umgangen werden, sollten Impfstoffe unabhängig von ihrer Verpackung und ihren Wirkstoffen unter diese Verordnung fallen, einschließlich Master- und Arbeitszellbanken, die für die Herstellung solcher Impfstoffe verwendet werden.

(7) Die Mitgliedstaaten, in denen die unter diese Verordnung fallenden Erzeugnisse hergestellt werden, sollten Ausfuhrgenehmigungen erteilen, sofern das Ausfuhrvolumen nicht so groß ist, dass die kontinuierliche Versorgung mit Impfstoffen zur Erfüllung der Vereinbarungen über Abnahmegarantien zwischen der Union und den Impfstoffherstellern gefährdet ist. Um eine angemessene koordinierte Entscheidung auf Unionsebene zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten vorab die Stellungnahme der Kommission einholen und im Einklang mit dieser Stellungnahme entscheiden.

(8) Die Verwaltungsmodalitäten für diese Genehmigungen sollten während des Bestehens dieses befristet geltenden Systems im Ermessen der Mitgliedstaaten liegen.

(9) Die Union beabsichtigt nicht, die Ausfuhren stärker als unbedingt notwendig zu beschränken, und sie bekennt sich weiterhin uneingeschränkt zur internationalen Solidarität und unterstützt nachdrücklich den Grundsatz, dass alle Maßnahmen, die für notwendig erachtet werden, um kritische Engpässe zu verhindern oder zu beseitigen, zielgerichtet, transparent, angemessen und befristet sind und im Einklang mit den WTO-Verpflichtungen stehen.