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Anm.: s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2006/85/EG ² der Kommission wurde der Wirkstoff Fenamiphos in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG ³ des Rates aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Fenamiphos gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Juli 2021 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Fenamiphos gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ⁵ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 2. Oktober 2017 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie hat außerdem den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung an die Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht. Sie hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8) Am 10. Dezember 2018 hat die Behörde der Kommission ⁶ ihre Schlussfolgerung dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Fenamiphos die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9) Die Behörde stellte eine Reihe bedenklicher Aspekte fest. Vor allem wurde die Bewertung des Gesamtrisikos für die Verbraucher als vorläufig angesehen, da das Datenpaket für die Metaboliten M01 und M02 zur Genotoxizität unvollständig war, was zu einer vorläufigen Rückstandsbestimmung für die Risikobewertung für Kulturen führte, bei denen Fenamiphos verwendet werden soll. Doch selbst falls die Risikobewertung für die Verbraucher nicht abgeschlossen werden könnte, bliebe ein akutes Verbraucherrisiko für alle repräsentativen Verwendungszwecke von Fruchtgemüse bestehen.

(10) Außerdem würde, was die Verbraucherexposition bei chronischer Einnahme angeht, die theoretische maximale tägliche Aufnahme (TMDI) bei Verwendung der berechneten Rückstandshöchstgehalte (RHG), die sich aus dem für das Erneuerungsverfahren vorgelegten verfügbaren Datensatz für Rückstände ergeben, 172 % der annehmbaren Tagesdosis (ADI) betragen.

(11) Überdies könnte, was die verbleibenden Verwendungen des Stoffes für Zierpflanzen und Baumschulenbestände anbetrifft, ein akutes Risiko für die Verbraucher nicht ausgeschlossen werden, da diese Pflanzen in Fruchtfolge mit Nahrungsmittelpflanzen angebaut werden können und Rückstände in Folgekulturen auftreten könnten.

(12) Schließlich konnte die Risikobewertung für einzigartige menschliche Metaboliten nicht abgeschlossen werden, da keine vergleichende In-vitro-Metabolismusstudie vorgelegt wurde.

(13) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Außerdem forderte die Kommission gemäß Artikel 14