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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält die EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2) Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält die EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen sowie in Nährstoffen zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(3) Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission ² enthält Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe.

(4) Die EU-Listen der Lebensmittelzusatzstoffe und die Spezifikationen können auf Initiative der Kommission oder auf Antrag nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ festgelegten einheitlichen Verfahren aktualisiert werden.

(5) Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) ist im Einklang mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 als Farbstoff für zahlreiche Lebensmittel zugelassen.

(6) Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) wird aus den Samen des Annattostrauchs (Bixa orellana L.) gewonnen und färbt Lebensmittel gelb bis rot. Die Hauptpigmente in Annatto-Extrakten sind Bixin und Norbixin. Trotz ähnlicher Struktur unterscheiden sich Bixin und Norbixin deutlich in ihren physikalisch-chemischen Eigenschaften und werden daher je nach Beschaffenheit der Lebensmittelmatrix unterschiedlich verwendet.

(7) Gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 werden alle Lebensmittelzusatzstoffe, die bereits vor dem 20. Januar 2009 in der Union zugelassen waren, von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") einer neuen Risikobewertung unterzogen. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission ⁴ musste die Neubewertung von Lebensmittelfarbstoffen bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen sein.

(8) Am 4. April 2008 wurde die Zulassung der Verwendung von fünf neuen Annatto-Extrakten beantragt, die als bixin- oder norbixinbasiert eingestuft wurden und die derzeit zugelassenen Annatto-Extrakte (E 160b) ersetzen sollen. Der Antrag beinhaltete neue Vorschläge für Verwendungen und Verwendungsmengen, getrennt für Bixin und Norbixin, wohingegen die derzeitigen Verwendungen und Verwendungsmengen für einen einzigen Lebensmittelzusatzstoff (Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)) aufgeführt sind. Die vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen für Bixin und Norbixin betreffen die Lebensmittelkategorien, für die Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) derzeit zugelassen ist, wie auch einige zusätzliche Lebensmittelkategorien, für die derzeit andere Lebensmittelfarbstoffe zugelassen sind, nicht jedoch Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b).

(9) Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Behörde um ein Gutachten ersuchen, wenn die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und die Spezifikationen im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aktualisiert werden sollen, es sei denn, diese Aktualisierung kann keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben.

(10) Am 19. Mai 2008 ersuchte die Kommission die Behörde um eine Bewertung der Sicherheit der fünf neuen Annatto-Extrakte bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen. Bei Analyse des Antrags stellte die Behörde große Datenlücken fest und wies auf die Notwendigkeit neuer toxikologischer Studien hin. Folglich entschied die Kommission am 14. Januar 2011, dass die Sicherheit der fünf neuen Extrakte im Rahmen der Neubewertung von Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 bewertet würde.

(11) Am 24. August 2016 gab die Behörde eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von Annatto-Extrakten (E 160b) als Lebensmittelzusatzstoff ⁵ ab. Bei den derzeit zugelassenen Annatto-Extrakten schloss die Behörde, dass die Sicherheit ihrer Verwendung im Rahmen der in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012