Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Gesundheitswesen / Lebensmittel - EU Bund

Neufassung -Ersetzt Mitt. 2017/C 389/03 - Gültig Art.2 u. Art. 4

Normenübersicht /  Normen zur RL (EU) 93/42^{Gültig Art.2}
Hinweis: Die Normen aus den Anhängen I und II des Beschl. 'es (EU) 2020/437 dürfen nicht für die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 herangezogen werden, da sich die Anforderungen unterscheiden.

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates ² gehen die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der genannten Richtlinie bei Medizinprodukten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen entsprechen, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.

(2) Mit Schreiben BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vom 5. August 1993 und M/295 vom 9. September 1999 beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Ausarbeitung neuer bzw. mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG.

(3) Auf der Grundlage des Auftrags M/295 vom 9. September 1999 überarbeitete das CEN die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 und EN ISO 15747:2011, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union ³ veröffentlicht wurden, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurden die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 und EN ISO 15747:2019 angenommen.

(4) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die Normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 und EN ISO 15747:2019 dem Auftrag entsprechen.

(5) Die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 und EN ISO 15747:2019 entsprechen den Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die Bezugsnummern dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(6) Die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 und EN ISO 15747:2019 ersetzen jeweils die harmonisierten Normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 und EN ISO 15747:2011. Daher müssen die Bezugsnummern der Normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 und EN ISO 15747:2011 aus dem Amtsblatt der Europäischen Union gestrichen werden.

(7) Auf der Grundlage des Auftrags BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991 überarbeitete das CEN die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 und EN ISO 13485:2016, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union ⁴ veröffentlicht wurden, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurden die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 angenommen.

(8) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 dem Auftrag entsprechen.