Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ¹, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Richtlinie 98/79/EG gehen die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 dieser Richtlinie bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission ² festgelegt.

(2) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit und zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts, der unter anderem beim Verwendungszweck, bei der Leistungsfähigkeit und bei der analytischen Sensitivität bestimmter In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist, ist es angezeigt, die in der Entscheidung 2002/364/EG festgelegten Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu aktualisieren.

(3) Die Bestimmungen der Begriffe erstmalige Tests und Bestätigungstests, die Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung und die Anforderungen an HIV- und HCV-Schnell-, Bestätigungs- und Ergänzungstests sollten geändert werden, um dem neuesten Stand der Technik, den Veränderungen des klinischen Bedarfs, neuen verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und den neuen Arten von auf dem Markt befindlichen Produkten Rechnung zu tragen.

(4) Den Herstellern sollte Zeit für die Anpassung an die Änderungen der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen eingeräumt werden. Der Geltungsbeginn dieses Beschlusses sollte daher aufgeschoben werden. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit sollte es den Herstellern jedoch gestattet sein, die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in der durch den vorliegenden Beschluss geänderten Fassung vor deren Geltungsbeginn auf freiwilliger Basis einzuhalten.

(5) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates ³ eingesetzten Ausschusses

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

(1) Dieser Beschluss gilt ab dem 2. März 2021.

(2) Unbeschadet des Absatzes 1 gehen die Mitgliedstaaten ab dem 2. März 2020 bis zum 1. Juli 2020 von der Einhaltung der in Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG festgelegten grundlegenden Anforderungen bei allen In-vitro-Diagnostika aus, die Folgendes einhalten:

1. die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Beschluss 2011/869/EU der Kommission ⁴ geänderten Fassung;
2. die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 der Kommission ⁵ geänderten Fassung;
3. die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den vorliegenden Beschluss geänderten Fassung.

(3) Unbeschadet des Absatzes 1 gehen die Mitgliedstaaten ab dem 2. Juli 2020 bis zum 1. März 2021 von der Einhaltung der in Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG festgelegten grundlegenden Anforderungen bei allen In-vitro-Diagnostika aus, die Folgendes einhalten:

1. entweder den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 der Kommission geänderten Fassung
2. oder den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den vorliegenden Beschluss geänderten Fassung.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 28. Februar 2020