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Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - Arzneimittel

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 der Kommission vom 1. Juli 2019 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG in Bezug auf die Anforderungen an kombinierte HIV- und HCV-Antigen/Antikörper-Tests und in Bezug auf die Anforderungen an Nukleinsäureamplifikationstechniken im Hinblick auf Referenzmaterialien und qualitative HIV-Tests

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2019) 4632)
(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 193 vom 19.07.2019 S. 1)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika 1, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG gehen die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 dieser Richtlinie bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission 2 festgelegt.

(2) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit und zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts, der unter anderem beim Verwendungszweck, bei der Leistungsfähigkeit und der analytischen Sensitivität bestimmter In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist, ist es angezeigt, die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen weiter zu überarbeiten, die in der Entscheidung 2002/364/EG festgelegt sind.

(3) Unter Berücksichtigung des jeweiligen Stands der Technik, sich ändernder klinischer Erfordernisse, neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und neuer Arten von Produkten auf dem Markt sollten die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in Bezug auf die Anforderungen an kombinierte HIV- und Hepatitis-C(HCV)-Antigen/Antikörper-Tests sowie die Anforderungen an Nukleinsäuren-Amplifikationstechniken in Bezug auf Referenzmaterialien und qualitative HIV-Tests geändert werden.

(4) Den Herstellern sollte Zeit für die Anpassung an die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen eingeräumt werden. Der Geltungsbeginn der in diesem Beschluss festgelegten Anforderungen sollte daher verschoben werden. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit sollte es den Herstellern jedoch gestattet sein, die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen vor deren Geltungsbeginn auf freiwilliger Basis zu befolgen.

(5) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates 3 eingesetzten Ausschusses

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss gilt ab dem 2. Juli 2020.

Bis zu diesem Zeitpunkt gehen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen bei allen In-vitro-Diagnostika aus, die einer der folgenden Spezifikationen entsprechen:

  1. den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß dem Anhang der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Beschluss 2011/869/EU der Kommission 4 geänderten Fassung;
  2. den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß dem Anhang der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den vorliegenden Beschluss geänderten Fassung.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 1. Juli 2019

1) ABl. L 331 vom 07.12.1998 S. 1.

2) Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.05.2002 S. 17).

3) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.07.1990 S. 17).

4) Beschluss 2011/869/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostik (ABl. L 341 vom 22.12.2011 S. 63).

.

Anhang

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird wie folgt geändert:

( 1) Nummer 3.1.1 erhält folgende Fassung:

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(Stand: 28.08.2019)

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